FDA aprueba bolígrafos inteligentes para control de insulina

Se trata de unos bolígrafos pioneros que funcionan con datos en tiempo real y brindan recomendacioes sobre las dosis de insulina adecuadas en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2
FDA dispositivo inteligente diabetes. Credito Bigfoot Medical
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de un nuevo dispositivo -mediante la autorización 510 (k) o primera en su tipo- que ayuda a los pacientes a controlar la diabetes. Se trata de una herramienta tipo lapicero o bolígrafo desarrollada por la compañía Bigfoot Biomedical, dedicada a crear soluciones reducir la carga de las personas con diabetes que requieren insulina, mejorar el acceso y ayudar a sus proveedores de atención médica a optimizar el cuidado de estos pacientes con la ayuda de inteligencia basada en datos.

El dispositivo utiliza la tecnología como su mejor aliado, ya que usa los datos del monitoreo de glucosa diario (iCGM) del sistema FreeStyle Libre 2 de Abbott para recomendar la dosis de glucosa más adecuada para el paciente. Cabe aclarar que estas sugerencias también se basan en las instrucciones de los especialistas, haciendo este proceso totalmente seguro para los usuarios con diabetes. De acuerdo con un comunicado oficial de la compañía, su lapicero puede ser utilizado por individuos desde los 12 años en adelante.

Las características que se implementaron tienen como objetivo responder la siguiente pregunta: “¿Cuánta insulina me recomendaría mi médico que tome ahora mismo?”. Al ser la única solución en el mercado para pacientes con diabetes tipo 1 y 2 con terapia MDI, se espera que simplifique la experiencia, teniendo en cuenta que el control de la glucosa puede ser difícil y contradictorio, ya que los dispositivos existentes no presentan siempre la misma información.

“El control de la diabetes es increíblemente difícil porque la insulina no tiene una dosis o un horario fijos, lo que permite que las personas determinen constantemente sus dosis y configuren los dispositivos mientras toman múltiples decisiones críticas todos los días sobre la cantidad de insulina que deben tomar”, afirmó Jeffrey Brewer, CEO de Bigfoot Biomedical. 

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Así funciona esta herramienta de control de insulina

El dispositivo nombrado Bigfoot Unity Diabetes Management System hace parte de todo un sistema. De acuerdo con la información oficial de la compañía, se trata de las primeras tapas para bolígrafos de control de insulina que incorporan los datos del monitor continuo de glucosa (iCGM) integrado y las instrucciones del proveedor de atención médica para proporcionar recomendaciones de dosis de insulina para las personas con diabetes que utilizan múltiples inyecciones diarias.

La información no es genérica. Es decir que Bigfoot Unity tiene la capacidad de adaptarse a las necesidades del paciente con diabetes, sin que éste acuda presencialmente o virtualmente a una consulta con su especialista. El kit que se entrega al usuario contiene os tapones para plumas inteligentes de Bigfoot para insulinas de acción prolongada y rápida, dos sensores FreeStyle Libre 2, agujas para plumas, un medidor de glucosa en sangre de reserva y suministros.

“Está diseñado específicamente para ser sencillo y accesible, sin importar el nivel de conocimientos técnicos de la persona, eliminando una barrera clave para la equidad sanitaria. Sabemos que las personas con diabetes quieren tener éxito con su terapia de insulina, y a menudo es la tecnología compleja y costosa la que se interpone en el camino”, se lee en el comunicado de prensa.

El sistema Bigfoot Unity es la única solución conectada autorizada por la FDA para acciones importantes, destacándose:

  • Presntación de la dosis recomendada por el médico en el punto de tratamiento utilizando los datos actuales de iCGM directamente en el capuchón de la pluma.
  • Carga de datos de iCGM y de dosis-tiempo sin intervención manual del paciente o del proveedor de atención médica para permitir la atención continua y proactiva del paciente a través de la monitorización fisiológica remota.

“Hay más de 7 millones de personas en Estados Unidos que reciben terapia de insulina y muchas de ellas se inyectan insulina varias veces al día, y sin embargo ha habido pocos avances para este mercado tan desatendido”, se lee en el comunicado de prensa.

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