La Comisión de Sanidad de la UE propondrá este viernes ampliar el plazo para que las empresas cumplan el reglamento que evalúa y aprueba los productos sanitarios; por su parte, los médicos de la región han advertido que estas modificaciones regulatorias han causado escasez de equipos que pueden salvar vidas.
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) entró en vigor el año pasado y surgió tras un escándalo que involucró a una compañía francesa que introdujo productos defectuosos al mercado, (implantes mamarios) con ánimo de lucro. A diferencia de la normativa anterior, el nuevo reglamento es más estricto con las normas de seguridad.
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Según la nueva ley, todos los productos sanitarios, desde implantes y prótesis hasta medidores de glucosa en sangre y marcapasos vendidos en la UE, deben volver a certificarse antes de mayo de 2024. Sin embargo, de acuerdo con testimonios de médicos y fabricantes conocidos por la agencia Reuters, los suministros de varios productos se están agotando antes de la fecha límite.
La razón es simple: los certificados que duraban cinco años con el antiguo sistema están caducando y las empresas se esfuerzan por obtener otros nuevos con la nueva ley. Para los actores que deben acogerse al reglamento, los cambios no han dado los resultados esperados porque los procesos son lentos, engorrosos y costosos.
“Desde la perspectiva de los médicos, la situación es cada vez más preocupante. Ya estamos viendo escasez de algunos productos sanitarios esenciales, y en muchos casos faltan dispositivos alternativos”, declaró a Reuters Christiaan Keijzer, presidente del Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME).
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Este reglamento produjo una caída en el suministro de dispositivos y tecnologías
Como indica la agencia Reuters, las asociaciones médicas de toda Europa han informado de problemas con el suministro de instrumental quirúrgico, especialmente en pediatría, ortopedia y cardiología, así como de otros dispositivos como endoscopios binoculares, adhesivos de silicona y artículos para extracción de sangre.
Otros datos que han sifo expuestos ante los agentes regulatorios de la región son los siguientes:
- Los fabricantes han presentado solicitudes para unos 8.000 dispositivos, pero menos de 2.000 han sido aprobados. A este ritmo, sólo se emitirán 7.000 certificados con arreglo al nuevo sistema antes de la fecha límite de mayo de 2024.
- Según la Comisión, unos 23.000 certificados del antiguo sistema expirarán en mayo de 2024 si no se prorroga. Unos 4.300 expirarán el año que viene.
- Los certificados cubren múltiples dispositivos, por lo que es difícil calcular el número total de productos potencialmente afectados.
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