Un proyecto de resolución cambiará los requisitos para que los laboratorios y otras entidades realicen en el país estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia. En este sentido, cualquier interesado en obtener el registro sanitario de medicamentos de síntesis química que contengan al menos uno de los principios activos señalados que deben presentar estudios Biodisponibilidad y Bioequivalencia, como requisito para la aprobación de la Evaluación Farmacéutica deben apegarse a estos nuevos requisitos.
De igual modo, los nuevos lineamientos deben ser acatados por los titulares de registro sanitario de los medicamentos que soliciten su renovación o que soliciten modificaciones que puedan afectar el comportamiento farmacocinético del producto y por las Instituciones que realicen estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia .
Sin embargo, de esta resolución se excluyen los medicamentos de origen biológico tales como vacunas, sueros de origen animal, productos derivados de la sangre humana y de plasma y productos fabricados por biotecnología.
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El Invima aceptará los estudios cuando…
El INVIMA aceptará los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia o su equivalente que provengan de los siguientes Centros certificados o reconocidos por:
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus países miembros.
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
- El Departamento Federal de Canadá (Health Canada).
- La Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón (PMDA).
- La Agencia Médica Suiza (Swiss Medic).
- La Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA).
- La Organización Mundial de la Salud -OMS.
- Las Agencias Sanitarias certificadas por la Organización Panamericana de la Salud -OPS- como Autoridad de Referencia Nacional nivel IV.
- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
No obstante, también se aceptarán los estudios que cumplan con los criterios que se mencionan en a Resolución 1124 de 2016 que fueron realizados con anterioridad a la entrada en vigencia de este proyecto, por centros que no se encontraban certificados o reconocidos por una Agencia Sanitaria de Referencia. Para estos efectos, los titulares de registro sanitario e importadores serán responsables del proceso efectuado por estos centros durante el desarrollo de los estudios.
Requisitos: Todo estudio in vivo que se vaya a desarrollar en Colombia para cumplir con lo dispuesto en la presente resolución, debe ser aprobado por el INVIMA, previo concepto del Comité de Ética de las instituciones investigadoras.
Además, cualquier cambio o enmienda en el estudio inicialmente presentado, debe ser previamente autorizado por el Comité de Ética de la institución investigadora responsable y aprobado por el INVIMA antes de su implementación, excepto cuando sea necesario para eliminar un peligro inmediato que pueda afectar a un sujeto del ensayo. Igualmente, dicho cambio deberá ser reportado a esa autoridad sanitaria.
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Control de calidad de los productos
Finalmente, el documento destaca que los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos desarrollarán las siguientes actividades:
- Realizar ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiológicos de medicamentos, que incluya análisis de ingredientes farmacéuticos activos; excipientes; materiales de envase y/o productos semielaborados y terminados; así como, ensayos de estabilidad y validación de metodologías analíticas.
- Realizar estudios de bioequivalencia in vitro bajo los parámetros establecidos en la normatividad vigente para este tipo de estudios.
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