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En medio de polémica la FDA aprobó el ‘viagra femenino’

Las mujeres se inyectan Vyleesi en el abdomen o el muslo al menos 45 minutos antes de la actividad sexual prevista. Sin embargo hay polémica por los posibles efectos secundarios.

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En medio de polémica FDA aprobó el 'viagra femenino'

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU (FDA por su siglas en inglés) aprobó la semana pasada el fármaco Vyleesi (bremelanotide), el cual se usa para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado adquirido (HSDD, por sus siglas en inglés) en mujeres premenopáusicas.

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La polémica por la aprobación del Vyleesi se da debido a las dudas levantadas por la seguridad de su uso, esto por los efectos secundarios.

Cynthia Pearson, directora ejecutiva de la Red Nacional de la Salud de la Mujer, en EE.UU, manifestó al dirario The Washington Post que su grupo estaba “decepcionado” tras la aprobación del fármaco” y que las mujeres “simplemente no tienen suficiente información para tomar una decisión sabia sobre si el fármaco es seguro y efectivo”.

¿Cómo funciona Vyleesi?

Vyleesi, desarrollado por AMAG Pharmaceuticals, activa los receptores de melanocortina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual, informó la FDA.

Las mujeres se inyectan Vyleesi en el abdomen o el muslo al menos 45 minutos antes de la actividad sexual prevista.

En ese sentido, deben decidir el momento óptimo para usarlo dependiendo la duración del beneficio y cualquier efecto secundario.

Las pacientes no deben usar más de una dosis dentro de las 24 horas o más de ocho dosis por mes. 

Además, las pacientes deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no informan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada.

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Las pruebas del fármaco

La efectividad y la seguridad de Vyleesi se estudió en dos ensayos aleatorios en 1.247 mujeres premenopáusicas con HSDD generalizada adquirida. 

La mayoría de los pacientes usaron Vyleesi dos o tres veces por mes y no más de una vez por semana. 

En estos ensayos, aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con Vyleesi tuvieron un aumento de 1.2 o más en su puntuación de deseo sexual (puntuación en un rango de 1.2 a 6.0, con puntuaciones más altas que indican mayor deseo sexual).

Además, aproximadamente 35% de pacientes tratadas con Vyleesi tuvieron una disminución de uno o más en su puntuación de angustia (rango de cero a cuatro).

Los efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes de Vyleesi son náuseas y vómitos, enrojecimiento, reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. 

Alrededor del 40% de los pacientes en los ensayos clínicos experimentaron náuseas, más comúnmente con la primera inyección de Vyleesi.

Además, el 13% necesitó medicamentos para el tratamiento de la náusea. 

Aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con Vyleesi en los ensayos clínicos informaron oscurecimiento de las encías y partes de la piel, incluida la cara y los senos, que no desaparecieron en aproximadamente la mitad de los pacientes después de interrumpir el tratamiento. 

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En los ensayos clínicos, Vyleesi aumentó la presión arterial después de la dosificación, que generalmente se resolvió en 12 horas. 

Debido a este efecto, Vyleesi no debe utilizarse en pacientes con presión arterial alta que no está controlada o en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida.

Finalmente,  las pacientes que toman por vía oral un medicamento que contiene naltrexona para tratar el alcohol o la dependencia de los opioides no deben usar Vyleesi porque podría llevar a un fracaso del tratamiento.

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India prepara primer anticonceptivo masculino inyectable

El anticonceptivo es efectivo durante 13 años, después de lo cual pierde su potencia. Está diseñado como un reemplazo para la vasectomía quirúrgica, que es el único método de esterilización masculino disponible en el mundo.

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La medicina reproductiva actualmente es, sin lugar a dudas, uno de los hechos que mayor relevancia ha tenido en los últimos tiempos y que  parece estar dando grandes pasos. El anticonceptivo masculino sin efectos secundarios, es el sueño de un enorme sector de la industria farmacéutica. Sin embargo, los desafíos médicos y legales  en este campo son enormes.

El Consejo Indio de Investigación Médica ha confirmado que han completado con éxito las pruebas clínicas del primer anticonceptivo masculino inyectable del mundo.

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¿Cuánto duraría el efecto del anticonceptivo?

El anticonceptivo es efectivo durante 13 años, después de lo cual pierde su potencia. Está diseñado como un reemplazo para la vasectomía quirúrgica, que es el único método de esterilización masculino disponible en el mundo.

“El producto está listo, a falta de las últimas aprobaciones regulatorias” y en seis meses podría estar comercializándose, los ensayos terminaron, incluidos los ensayos clínicos de fase 3 extendidos para los cuales se reclutaron 303 candidatos con una tasa de éxito del 97,3% y sin efectos secundarios informados. explicó al Hindustan Times Radhey Shyam Sharma, el director de la investigación.

 Agregó, “Se puede decir con toda seguridad que se trata del primer anticonceptivo masculino del mundo, que ha sido enviado al Drug Controller General of India (DCGI) para su aprobación, mencionan los investigadores involucrados en el proyecto.

Por otra parte, según un artículo publicado, en 2016 se realizó un ensayo para el anticonceptivo masculino, pero tuvo que suspenderse debido a los efectos secundarios como el acné y los cambios de humor.

En India, el 53.5% de las parejas usan algún método anticonceptivo o espaciador, siendo los métodos permanentes como la esterilización los más populares, según datos de la Encuesta Nacional de Salud Familiar-4 (2015-16). Alrededor del 36% de las mujeres optan por la esterilización en comparación con el 0,3% de los hombres que se someten a una vasectomía.

¿Cómo funciona este anticonceptivo?

El anticonceptivo es un polímero que debe ser inyectado bajo anestesia local en el tubo que contiene esperma cerca de los testículos (conducto deferente) por un profesional médico registrado.

“El polímero fue desarrollado por el profesor SK Guha del Instituto Indio de Tecnología en la década de 1970. ICMR ha estado investigando para convertirlo en un producto para uso masivo desde 1984, y el producto final está listo después de exhaustivos ensayos “, dijo Sharma.

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El producto, llamado inhibición reversible de esperma bajo guía (RISUG), está hecho de un compuesto llamado anhídrido maleico de estireno. “Es efectivo durante al menos 13 años una vez inyectado. En estudios clínicos en ratones, se ha demostrado que es un método de espaciado confiable, iniciaremos estudios en humanos pronto para demostrar que también en humanos, puede usarse como un método de espaciado efectivo”, dijo Sharma.

“Es el primero en el mundo de la India, por lo que debemos tener mucho cuidado con la aprobación. Estamos analizando todos los aspectos, especialmente la certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) que no generará dudas sobre su calidad”, dijo VG Somani, el controlador general de drogas de la India.

“Yo diría que todavía tomará entre seis y siete meses para que se otorguen todas las aprobaciones antes de que el producto pueda fabricarse”, dijo Sonami. La fabricación, venta y distribución de nuevas innovaciones médicas en India requiere la aprobación de DCGI, que realiza sus propios controles antes de autorizarlo.

¿Por qué usarlo?

Los médicos dicen que los anticonceptivos masculinos inyectables serán preferibles a la vasectomía. “Los procedimientos no quirúrgicos siempre se prefieren a los procedimientos quirúrgicos porque serán más seguros y menos invasivos. Es probable que más hombres opten por él”, dijo el Dr. Anup Kumar, jefe del departamento de urología y trasplante renal del Hospital Safdarjung.

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España presenta la primera UVI móvil pediátrica con alta tecnología

Hospital español desarrolló la primera UVI móvil pediátrica con tecnología especializada en el traslado de niños.

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Hospital español desarrolló la primera UVI móvil pediátrica con tecnología especializada en el traslado de niños. La ambulancia, es la segunda que existe en el país después de Cataluña, ha sido presentada en el Hospital Universitario de Son Espases y fue creada por profesionales de la Unidad de Transporte Pediátrico y el SAMU-061.

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¿Cómo estará equipada la UVI pediátrica?

La nueva UVI móvil pediátrica, dispone de espacios más amplios para la estabilización del paciente, la realización de maniobras vitales o la vigilancia durante el traslado, así como el traslado en incubadora preservando la mejor calidad asistencial y la seguridad. Además, está dotada con profesionales de medicina y enfermería especializados en la atención al paciente pediátrico y neonatal crítico.

Además, el vehículo se incorpora a la Unidad de Transporte Pediátrico Balear (UTPB) apta para el transporte terrestre, por si el paciente requiere traslado a otros hospitales de la península y dispone de un protocolo específico de activación.

La UTPB es la única en aplicar terapia con óxido nítrico inhalado en los traslados aéreos y de las pocas que lo hace en desplazamientos terrestres. Igualmente, la UTPB ha sido pionera en incorporar dos respiradores de transporte que permiten ventilar a todos los pacientes en edad pediátrica, independientemente del peso o edad.

¿qué beneficios adicionales tendrá la uvi?

Concretamente, la Unidad de Transporte Pediátrico Balear también es la primera unidad especializada en Europa en introducir el sistema de calentamiento y humidificación activa del aire en los pacientes neonatales con ventilación mecánica invasiva, no invasiva y de alta frecuencia neonatal. Así mismo, es de las pocas de Europa que incorporó el tratamiento con Ventilación de Alta Frecuencia Percusiva neonatal para los traslados terrestres y aéreos

A lo largo de 2018, el SAMU-061 atendió a un total de 309 pacientes pediátricos, 244 urgentes y 65 programados. Si se tiene en cuenta el número de traslados en función del hospital de destino, el Hospital Universitario Son Espases fue el que más recibió, con 255 pacientes.

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Plataforma personaliza cuidados de mujeres gestantes en Bogotá

Plataforma permitiría un programa personalizado de seguimiento a la madre durante todas las etapas del embarazo.

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La Cámara de Comercio de Bogotá (CCB), a través de su iniciativa de Cluster de Salud, en alianza con la Secretaría Distrital de Salud y dos instituciones más, desarrollaron una plataforma web que guía a las mujeres gestantes en las diferentes etapas del embarazo, así como en los cuidados del bebé durante su primer año de vida. 

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Según cifras publicadas por el distrito, en la capital, durante la última década la mortalidad materna ha presentado un descenso del 5,8 %, pasando de 48,6 % en 2007 a 25,2 % en 2018, por cada 100.000 nacidos vivos, siendo esta última la tasa más baja en los últimos 20 años. 

Con relación a la mortalidad perinatal, que ocurre en el periodo comprendido entre las 22 semanas completas (154 días) de gestación y los siete días después del nacimiento, en Bogotá, se ha registrado una reducción del 72,4 %, pues pasó de 3.887 casos en el 2010, a 1.073 en el 2018.

Beneficios de la plataforma

La plataforma denominada Embarazados.co, lanzó un piloto hace varios meses, beneficiando a cerca de mil embarazadas vinculadas a distintas EPS de la ciudad, ha recibido una respuesta positiva por parte de las capitalinas, facilitando la atención de mujeres que han presentado diferentes signos de alarma, entre los que se destacan: amenazas de aborto, dolores fuertes de cabeza y estómago, fiebre, depresión severa o inflamaciones.

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Asimismo, esta web entrega un programa personalizado a través del cual hace seguimiento al estado de salud tanto del bebe como de la madre durante todas las etapas del embarazo, creando de este modo un vinculo más personalizado entre madre e hijo.

Mónica de Greiff, presidente de la Cámara de Comercio de Bogotá afirmó: “la iniciativa tecnológica permite hacer el seguimiento en tiempo real a las madres gestantes y sus bebés, y ayudará a reducir los índices de mortalidad, combatiéndolos con información clara y oportuna, y proporcionando datos de alto valor que permitirán el diseño de políticas de salud pública para contribuir con este objetivo”. 

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