La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU (FDA por su siglas en inglés) aprobó la semana pasada el fármaco Vyleesi (bremelanotide), el cual se usa para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizado adquirido (HSDD, por sus siglas en inglés) en mujeres premenopáusicas.
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La polémica por la aprobación del Vyleesi se da debido a las dudas levantadas por la seguridad de su uso, esto por los efectos secundarios.
Cynthia Pearson, directora ejecutiva de la Red Nacional de la Salud de la Mujer, en EE.UU, manifestó al dirario The Washington Post que su grupo estaba “decepcionado” tras la aprobación del fármaco” y que las mujeres “simplemente no tienen suficiente información para tomar una decisión sabia sobre si el fármaco es seguro y efectivo”.
¿Cómo funciona Vyleesi?
Vyleesi, desarrollado por AMAG Pharmaceuticals, activa los receptores de melanocortina, pero se desconoce el mecanismo por el cual mejora el deseo sexual, informó la FDA.
Las mujeres se inyectan Vyleesi en el abdomen o el muslo al menos 45 minutos antes de la actividad sexual prevista.
En ese sentido, deben decidir el momento óptimo para usarlo dependiendo la duración del beneficio y cualquier efecto secundario.
Las pacientes no deben usar más de una dosis dentro de las 24 horas o más de ocho dosis por mes.
Además, las pacientes deben interrumpir el tratamiento después de ocho semanas si no informan una mejoría en el deseo sexual y la angustia asociada.
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Las pruebas del fármaco
La efectividad y la seguridad de Vyleesi se estudió en dos ensayos aleatorios en 1.247 mujeres premenopáusicas con HSDD generalizada adquirida.
La mayoría de los pacientes usaron Vyleesi dos o tres veces por mes y no más de una vez por semana.
En estos ensayos, aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con Vyleesi tuvieron un aumento de 1.2 o más en su puntuación de deseo sexual (puntuación en un rango de 1.2 a 6.0, con puntuaciones más altas que indican mayor deseo sexual).
Además, aproximadamente 35% de pacientes tratadas con Vyleesi tuvieron una disminución de uno o más en su puntuación de angustia (rango de cero a cuatro).
Los efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes de Vyleesi son náuseas y vómitos, enrojecimiento, reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza.
Alrededor del 40% de los pacientes en los ensayos clínicos experimentaron náuseas, más comúnmente con la primera inyección de Vyleesi.
Además, el 13% necesitó medicamentos para el tratamiento de la náusea.
Aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con Vyleesi en los ensayos clínicos informaron oscurecimiento de las encías y partes de la piel, incluida la cara y los senos, que no desaparecieron en aproximadamente la mitad de los pacientes después de interrumpir el tratamiento.
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En los ensayos clínicos, Vyleesi aumentó la presión arterial después de la dosificación, que generalmente se resolvió en 12 horas.
Debido a este efecto, Vyleesi no debe utilizarse en pacientes con presión arterial alta que no está controlada o en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida.
Finalmente, las pacientes que toman por vía oral un medicamento que contiene naltrexona para tratar el alcohol o la dependencia de los opioides no deben usar Vyleesi porque podría llevar a un fracaso del tratamiento.
