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Donanemab, fármaco de alta confianza para el Alzheimer obtendría aprobación por la FDA

Donanemab, fármaco de alta confianza para el Alzheimer obtendría aprobación por la FDA
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El fármaco donanemab, desarrollado por Eli Lilly, ha generado gran expectativa en la comunidad médica como un posible avance en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). El Comité Asesor de Medicamentos del Sistema Nervioso Periférico y Central de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos – FDA se reunirá el próximo 10 de junio para discutir su posible aprobación, tras un retraso en la decisión prevista para el primer trimestre de 2024.

Este fármaco ha surgido como una prometedora opción terapéutica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA), afección neurodegenerativa devastadora que afecta a millones de personas en todo el mundo. Con la presentación de los resultados del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2, que evaluó la seguridad y eficacia de donanemab en pacientes con EA sintomática temprana, se ha generado un gran interés en la comunidad médica y en los pacientes que luchan contra esta enfermedad debilitante.

Resultados del donanemab contra el Alzheimer

En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2, se incluyeron 1736 pacientes con una edad media de 73 años que presentaban evidencia de patología amiloide y tau en sus pruebas de imagen. Los participantes recibieron donanemab en dosis de 700 mg durante las tres primeras dosis y 1400 mg posteriormente, administrado una vez al mes durante un máximo de 72 semanas. Los resultados del estudio revelaron que el fármaco redujo significativamente la carga de placa amiloide cerebral y ralentizó el deterioro cognitivo y funcional en comparación con el grupo de placebo.

También se observaron anomalías en las imágenes de edema o derrame asociadas al amiloide en 205 participantes del grupo que recibió donanemab (24% de los participantes, incluyendo 52 con síntomas) y en 18 participantes del grupo de placebo (2%, ninguno con síntomas). Además, se registraron reacciones relacionadas con la infusión en 74 individuos que recibieron donanemab (8.7%) y en cuatro participantes del grupo de placebo (0.5%).

En cuanto a la seguridad, se reportaron tres fallecimientos en el grupo tratado con donanemab y uno en el grupo que recibió placebo, los cuales se consideraron relacionados con el tratamiento.

Estos hallazgos fueron respaldados por una disminución estadísticamente significativa en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS) a las 76 semanas de tratamiento.

Retrasos de la aprobación por parte de la FDA

A pesar de los resultados alentadores del estudio, la decisión de la FDA de retrasar su aprobación y convocar una reunión de expertos externos ha generado incertidumbre en la comunidad médica. La agencia reguladora ha expresado su interés en comprender mejor los aspectos relacionados con la seguridad y eficacia de donanemab, así como en analizar el diseño único del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 y sus implicaciones en la práctica clínica.

Howard Fillit, MD, director científico de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, ha destacado que la reunión del comité asesor de la FDA no necesariamente indica preocupaciones significativas sobre el medicamento, sino que es parte del proceso riguroso de evaluación de nuevos fármacos. Fillit confía en que la FDA aprobará donanemab en un futuro cercano, lo que podría suponer un avance significativo en el tratamiento del Alzheimer.

En caso de recibir la aprobación de la FDA, donanemab se uniría a otros fármacos como aducanumab y lecanemab en la lucha contra la EA. La competencia en el campo de los anticuerpos monoclonales antiamiloide es considerada beneficiosa por muchos expertos, ya que estimula la innovación y ofrece a los pacientes más opciones de tratamiento.

A medida que la comunidad científica y los pacientes aguardan con expectación la decisión final de la FDA, queda claro que este fármaco innovador tiene el potencial de cambiar el paradigma en el tratamiento de una enfermedad que ha desafiado durante mucho tiempo a la medicina.

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