El Ministerio de Salud acaba de publicar la Resolución 1097 de 2023, con la que delega a un funcionario ante el Comité Interinstitucional para la declaratoria de existencia de razones de interés público para someter las patentes de los medicamentos cuyo principio activo es el dolutegravir a licencia obligatoria.
Según la resolución, el director de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud será el encargado de participar en las actividades del Comité mencionado. En ese sentido, deberá coordinar e impulsar el proceso delegado, así como mantener registros y archivos de las actuaciones que se realicen sobre la declaratoria de licencia obligatoria del dolutegravir.
Cabe anotar que, en caso de que se otorgue la licencia, se autorizaría al país la fabricación o importación del dolutegravir genérico, sin requerir los permisos obligatorios de los titulares de las patentes. Además, se debe tener en cuenta que el país, junto a otros de medianos ingresos, fue excluido por ViiV Healthcare para la licencia, manteniendo el monopolio sobre el precio.
Para la industria farmacéutica, las consecuencias trascenderían el plano económico: Colombia, un país que ha liderado la gestión de políticas de patentes, perdería esa voz que la ha caracterizado durante mucho tiempo.
Desde que se conoció la expedición de la Resolución 881 de 2023. las reacciones no se han hecho esperar. ONUSIDA, programa de las Naciones Unidos que busca erradicar la enfermedad, celebró la decisión adoptada. En su momento, expresó que se trataba de un enfoque proactivo, dispuesto a cerrar las brechas en el acceso al tratamiento, resultado del elevado costo del dolutegravir y desde el que se garantizaría el acceso a las poblaciones vulnerables.
Para la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), el Gobierno Nacional debería tener en cuenta las implicaciones de la propiedad intelectual. También manifestó que el acceso al dolutegravir en el país no ha estado condicionado en ningún momento por la exclusividad de la patente. “Por lo tanto, es importante destacar que las licencias obligatorias son una herramienta de uso excepcional y temporal”.
¿Cuáles son las causales para la eliminación de patentes, como la que rige sobre el dolutegravir?
En lo que respecta a las licencias obligatorias, Colombia realmente no cuenta con ninguna. Sin embargo, para implementarlas, se consideran las cuatro causales establecidas en la Decisión 486 de la Comunidad Andina:
- Falta de explotación de la patente: deben haber pasado tres años desde la fecha de concesión y cuatro desde la fecha de presentación. Como argumento, se deberá demostrar que no se explotó la patente en los términos establecidos en la Comunidad Andina.
- Interés público, emergencia o seguridad nacional: se otorga la licencia obligatoria de manera temporal, hasta que las circunstancias motivantes se superen.
- Afectación a la libre competencia: si el ejercicio del libre derecho de la patente supone una limitación al libre ejercicio del mercado por abuso de posición dominante con la patente (en este caso, la del dolutegravir).
- Por el empleo necesario de la patente para solicitar una nueva: si el solicitante de esa nueva invención en desarrollo no pudo obtener la licencia contractual y si la patente supone un avance técnico importante.
Después de conocer el contexto de la medida, lo invitamos a leer o descargar la Resolución 1097 de 2023, sobre el nombramiento y representación del Ministerio de Salud en el Comité Interinstitucional para determinar las razones de interés sobre el dolutegravir y la licencia obligatoria.
