Disponibilidad de medicamentos inyectables en Colombia
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Disponibilidad de medicamentos inyectables, así esta su situación

Conozca que soluciones inyectables se encuentran en peligro de desabastecimiento según el Invima.

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Disponibilidad de medicamentos inyectables así esta su situación

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima realizó un  monitoreo en el país para determinar como está la situación actual de disponibilidad de soluciones inyectables para la atención de pacientes en cuidado crítico.

Según la evaluación realizada por el Invima, está habría identificado en alto riesgo de desabastecimiento algunos medicamentos que estarían asociados para la atención de pacientes en estado paliativo.

Medicamento en alerta por desabastecimiento

  1. Fentanilo solución inyectable
  2. Midazolam solución inyectable
  3. Bromuro de Rocuronio solución inyectable
  4. Bromuro de Vecuronio solución inyectable
  5. Remifentanilo solución inyectable

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Ante este panorama, la entidad puso en alerta el riesgo de desabastecimiento de estos medicamentos y así mismo, anunció de manera prioritaria los trámites asociados al registro sanitario para la comercialización de las soluciones inyectables en el país. 

“Si bien, para algunos medicamentos existe abastecimiento actual de acuerdo con el consumo habitual, es importante aclarar que, debido al estado de emergencia en el país, se proyecta una sobredemanda que ocasionará un riesgo de desabastecimiento”. Explicó el Invima.

Por su parte, la Sala Especializada de Medicamentos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) mediante acta 08 de 2020 los declaró como vitales no disponibles. Así mismo, informaron que para la importación de estos medicamentos no se requerirá  la obtención de registro sanitario sino cumplir con los requisitos previstos por el artículo sexto (6°) de la Resolución 522 del 28 de marzo de 2020.

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El Invima aseguró, “es importante tener en cuenta que es responsabilidad de los titulares mantener la disponibilidad de los medicamentos e informar inmediatamente si hay problemas con su comercialización”.

Por otra parte, cabe anotar que según el reporte del Invima el consumo mensual de estos medicamentos estarían así:

  • Fentanilo solución inyectable: 300.000 unidades
  • Midazolam solución inyectable: 500.000 unidades
  • Bromuro de Rocuronio solución inyectable: 85.000 unidades
  • Bromuro de Vecuronio solución inyectable: 26.000 unidades
  • Remifentanilo solución inyectable: 50.000 unidades
  • Fentanilo solución inyectable: Estado actual: desabastecido

Medicamentos FENTANILO SOLUCIÓN INYECTABLE

Para el mes de julio se reporta disponibilidad de 200.259 unidades, 156.000 unidades para el mes de agosto y una proyección de unidades adicionales para los meses de septiembre a diciembre (230.000, 529.000, 296.680). 

Así las cosas, de siete titulares, uno no está comercializando temporalmente, y los restantes no tienen disponibilidad del medicamento. 

Las cantidades proyectadas por los titulares no suplen las necesidades del país (300.000/mes) a corto plazo.

TITULARMEDICAMENTOREGISTRO SANITARIODISPONIBILIDAD
B. BRAUNFENTANILO SOLUCIÓN (0,1mg)INVIMA 2016 M-014736-R217.000 unidades para julio36.000 unidades para agosto36.000 unidades para octubre
B. BRAUNFENTANILO 0.5 mg SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA 2016 M-014988-R228.900 unidades para julio120.000 unidades para agosto133.000 unidades para octubre266.000 unidades para noviembre
FEPARVI S.A.S.FENTANILO 0.5mg/10mLINVIMA 2015M-001597640.000 unidades para julio90.000 unidades para octubre
LABORATORIOS CHALVER DE COLOMBIA S.A.FENTANEX INYECTABLE 0.5mg/10mLINVIMA 2013 M- 0002434- R124.359 unidades para julio
LABORATORIO SANDERSON S.A.FENTANILO 0.5 mg / 10 mL SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA 2009 M-13741-R190.000 unidades para julio230.000 unidades para septiembre270.000 unidades para octubre30.680 unidades para noviembre
LABORATORIOS BLASKOV LTDA.LANZAPIN® 100 mcg/2 mL SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA 2018M-0012629-R11.750 unidades y 60.000 unidades adicionales
CORPAULFENTANILO CITRATO 0.5 mg/10mLINVIMA 2016M-0011736-R10
HAMELN PHARMA PLUS GMBHFENTANILO 500 mcg / 10 mL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓNINVIMA 2017M-0017570Temporalmente no comercializado

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Midazolam solución inyectable

TITULARMEDICAMENTOREGISTRO SANITARIODISPONIBILIDAD
B. BRAUNMIDAZOLAM 5mg/5mLINVIMA 2014M-0003488-R17.900 unidades para julio90.000 unidades mensuales para agosto a noviembre
B. BRAUNMIDAZOLAM 15mg/3mLINVIMA 2014M-0003408-R13.500 unidades para julio28.000 unidades para septiembre28.800 unidades para noviembre
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.DORMICUM ® AMPOLLAS 5 mg/5 mL INVIMA 2019M-011080-R3673.000 unidades para julio
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.DORMICUM AMPOLLAS 15mg3mLINVIMA 2016M-008020-R3136.000 unidades para julio
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.DORMICUM AMPOLLAS 50 mg / 10 mLINVIMA 2019M-0000767-R236.595 unidades para julio
LABORATORIOS BIOSANO S.A.MIDAZOLAM 5mg/5mL SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA 2018M-0006602-R13.000 unidades para julio92.000 unidades para octubre218.000 unidades para noviembre
VITALIS S.A. C.IDORMIPRON ® INYECTABLE 5 mgINVIMA 2015M-0003799-R117.560 unidades para julio
LABORATORIOS BLASKOV LTDA.MIDASEDAN ® 15 mg /3mL SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA 2018M-0006760-R12.018 unidades
LABORATORIOS BLASKOV LTDA.SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA 2018M-0006755-R1100 unidades
LABORATORIOS CHALVER DE COLOMBIA S.A.DORMIPRON ® INYECTABLE 5mgINVIMA 2015M-0003799-R136 unidades para julio
LABORATORIOS CHALVER DE COLOMBIA S.A.DORMIPRON® INYECTABLE 15 mgINVIMA 2015M-0003755-R18 unidades para julio
CORPAULMIDAZOLAM INYECTABLE 5 mg / 5 mLINVIMA 2020M-0013562-R10
LABORATORIOS SANDERSONMIDAZOLAM 5mg/5mLINVIMA 2017M-0005995-R1Temporalmente no comercializado

Situación actual

Para el mes de julio, de acuerdo al Invima, los ocho titulares de registro sanitario manifestaron no contar con capacidad para aumentar la producción. Uno de ellos proyecta disponibilidad de 673.000 unidades (28 por ciento de participación en el mercado) otros cuatro reportan disponibilidad para los meses de agosto a noviembre (90.000, 118.000, 180.000, 236.000) y el restante reporta no comercialización temporal.  Por otra parte, dos de los titulares no cuentan con certificación de BPM vigente, por lo tanto, las cantidades proyectadas no suplen las necesidades del país (500.000/mes) a corto plazo. Tenido en cuenta que las cantidades reportadas por los titulares de registro sanitario no suplen los promedios manejados durante el año 2019, la sobredemanda y el aumento de ocupación en UCI amerita garantizar la provisión de este medicamento.

Bromuro de Rocuronio solución inyectable

TITULARMEDICAMENTOREGISTRO SANITARIODISPONIBILIDAD
ADS PHARMA S.A.S.ROCURONIO BROMURO 50mg/5mLINVIMA 2009M-001017016.000 unidades para julio
FCV-PHARMA KABIBROMURO DE ROCURONIO 50mg/5mLINVIMA 2017M-00177718.017 unidades para julio
FRESENIUS KABIROCURONIO 10mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNINVIMA 2019M-0014933-R15.800 unidades para julio28.000 unidades para agosto14.000 unidades para septiembre
N.V. ORGANONESMERON® 50 mg / 5 mLINVIMA 2016M-003846-R2100.200 unidades finales de julio
VITALIS S.A. C.I.ROCURONIO BROMURO 50MG/5MLINVIMA 2009M-000980830
LABORATORIOS LEGRANDROCURONIO BROMURO 50 mg /5mL SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA 2017M-00175910
PHARMAYECT S.A.BROMURO DE ROCURONIO 50mg/5mLINVIMA 2008M-00088560

ESTADO ACTUAL BROMURO DE ROCURONIO

Para el mes de julio, de siete titulares de registro sanitario, uno cuenta con disponibilidad de 16.000 unidades (21 por ciento del mercado) otros reportan 13.847 unidades, para agosto 128.000 unidades y 14.000 unidades para septiembre. Los demás titulares manifiestan problemas relacionados con factores que afectan la importación. Las cantidades proyectadas no suplen las necesidades del país (80.000/mes) a corto plazo.

Bromuro de Vecuronio solución inyectable

Otro medicamento, que para el mes de julio, no suple las necesidades del país a corto plazo es el Bromuro de Vecuronio, esto debido a que titulares reportan factores que dificultan su importación. 

TITULARMEDICAMENTOREGISTRO SANITARIODISPONIBILIDAD
LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V.NODESCRON®INVIMA 2016M-0005034-R140.000 unidades para julio
PROCAPS S.A.BROMURO DE VECURONIO 10mg/VIALINVIMA 2019M-0015293-R130.000 unidades para julio
VITALIS S.A. C.I.VECURONIO BROMURO 10 mg /2.5 mL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLEINVIMA 2014M-0002652-R1550 unidades para julio
VITALIS S.A. C.I.VECURONIO BROMURO 4 mg / 1 mLINVIMA 2012M-0001026-R10

Remifentanilo Clorhidrato solución inyectable

ENTIDADMEDICAMENTOREGISTRO SANITARIODISPONIBILIDAD
ASPEN   LABS S.A    Ultiva inyectable 1 mgUltiva inyectable 5 mgUltiva inyectable 2 mgINVIMA 2007M-006596-R1NVIMA 2007M-007255-R1INVIMA 2007M-006549-R1196.285 unidades para Julio104.400 unidades para agosto
B BRAUN MELSUNGEN AGRemifentanilo 2mg polvo para reconstituir a solución inyectable o infusión intravenosaINVIMA 2016M-0012537-R113.870 unidades para Julio24.000 unidades para septiembre
BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.SSuremifen ® 1 mgINVIMA 2013M-00140070
DAMIPE FARMACEUTICA S.A.SRemifentanilo hcl 2,194 mgINVIMA 2012M-0013309SD
LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A.Remifentanilo polvo liofilizado inyectableINVIMA 2016M-0011904-R10
LABORATORIOS CHALVER DE COLOMBIA S.A.Rafentilo®  inyectable 2.0 mgINVIMA 2016M-0011009-R121.865 unidades para Julio
LABORATORIOS LEGRAND S.A.Remifentanilo 2 mg polvo para reconstituir a solución inyectableINVIMA 2016M-00174010
PROCAPS S.A.Serilone® 2mg polvo para solución inyectableINVIMA 2019M-0018904SD
VEROS HEALTH S.A.S.Remifentanilo 2 mg/mlRemifentanilo 1 mg/mlINVIMA 2018M-0018677INVIMA 2018M-001866322.800
VITALIS  S.A. C.I.Tenotalis® polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectableINVIMA 2013M-0014096SD

Finalmente, para el mes de julio, la solución Remifentanilo Clorhidrato presentó desabastecimiento debido a que de los diez titulares de registro sanitario, uno aporta la mayor comercialización en el mercado con 56.000 unidades actuales, sin embargo, los titulares adicionales no reportan disponibilidad actual y presentan dificultades para su importación.

Si bien las cantidades proyectadas suplen las necesidades del país (26.000/mes) a corto plazo, la disponibilidad de Remifentanilo se puede ver afectada por el desabastecimiento de Fentanilo, razón por la cual se considera un riesgo de desabastecimiento.

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Plasma convaleciente de COVID-19 y efectos inmunológicos en pacientes graves

La inmunización pasiva con plasma de pacientes con COVID-19 recuperados a pacientes infectados con SARS-CoV-2 podría ayudar a controlar la infección antes de que los pacientes hayan generado una respuesta inmunitaria adecuada

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Juan Manuel Anaya

El Doctor Juan Manuel Anaya ha compartido con CONSULTORSALUD los resultados que hasta el momento lleva el grupo de investigación sobre el plasma de convalecientes para manejar el Covid 19, en el tema de efectos inmunológicos.

El grupo lo componen Acosta-Ampudia Y, Monsalve DM, Rojas M, Rodríguez Y, Gallo JE, Salazar-Uribe JC, Santander MaríJosé, Cala MóP, Zapata W, Zapata MaríIsabel, Manrique Rubé, Pardo-OviedoJM, Camacho B, Ramírez-Santana C, Anaya JM, el grupo CP-COVID-19, composición del plasma de convalecencia COVID-19 y efectos inmunológicos en pacientes graves, Journal of Autoimmunity (2021), doi: https: //doi.org/10.1016/j.jaut .2021.102598

Conclusiones del estudio sobre los efectos inmunológicos en pacientes graves

El estudio mostró un diferencial de respuesta inmune dinámica y continua entre los tratamientos. Aunque se han propuesto mecanismos de acción independientes de anticuerpos para explicar el efecto de la PC [3], no se observaron diferencias entre donantes y superdonantes en términos de citocinas y perfil metabolómico. Los superdonantes tenían títulos de NAbs ≥1: 256, que excedían la recomendación de la FDA de ≥1: 160 [9,29]. Por lo tanto, la principal diferencia entre los superdonantes y los donantes estaba en sus niveles de anticuerpos, que estaban altamente correlacionados con los NAb .

El plasma de convalecientes

El plasma de convalecencia (PC) ha surgido como tratamiento para COVID-19. Sin embargo, la composición y el mecanismo de acción no se conocen completamente. Por ello, realizamos un estudio controlado de dos fases en el que, en primer lugar, se evaluó el estado inmunológico y metabolómico de los pacientes recuperados y graves.

En segundo lugar, se evaluó el efecto de 28 días de la PC sobre la respuesta inmune en pacientes graves. Se incluyeron 19 pacientes COVID-19 recuperados, 18 pacientes hospitalizados con enfermedad grave y 16 controles prepandémicos. Los pacientes con enfermedad grave fueron tratados con transfusión de CP y terapia estándar (es decir, receptores de plasma, n = 9) o terapia estándar sola (n = 9).

Las evaluaciones clínicas y biológicas se realizaron el día 0 y durante el seguimiento los días 4, 7, 14 y 28. Parámetros clínicos, carga viral, inmunoglobulina (Ig) G total e IgA anti-S1-SARS-CoV-2, Se examinaron anticuerpos neutralizantes (NAb), autoanticuerpos, citocinas, linfocitos T y B, y perfiles metabolómicos y lipidómicos.

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Los anticuerpos totales IgG e IgA anti-S1-SARS-CoV-2 fueron factores clave para la selección de CP y se correlacionaron con NAb. En pacientes con COVID-19 grave, principalmente interleucina (IL) -6 (P = <0,0001), IL-10 (P = <0,0001), IP-10 (P = <0,0001), acilos grasos y glicerofosfolípidos fueron más altos que en los recuperados pacientes.

Se observaron autoinmunidad latente y anticuerpos anti-IFN-α tanto en pacientes recuperados como en pacientes graves. COVID-19 CP indujo una modificación temprana pero transitoria del perfil de citocinas y aumenta los anticuerpos IgG anti-S1-SARS-CoV-2. En el día 28 después de la transfusión, una disminución en las células T CD4 + activadas, efectoras y efectores de memoria (P <0.05) y CD8 + activadas y efectoras (P <0.01) y células B vírgenes (P = 0.001), y un aumento en Se observaron células B de memoria clásicas (P = <0,0001) y células T CD4 + de memoria central (P = 0,0252).

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68.000 millones giró la ADRES para pruebas Covid-19 en los últimos seis meses

La ADRES informó que ha girado más de $68.168 millones a centros médicos y laboratorios del país que realizan pruebas Covid de PCR y antígeno.

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68.000 millones giró la ADRES para pruebas Covid-19 en los últimos seis meses

La ADRES informó que ha girado más de $68.168 millones a centros médicos y laboratorios del país que realizan pruebas PCR y de antígeno a los afiliados de ambos regímenes desde el 26 de agosto de 2021cuando el Gobierno determinó financiar el pago de las pruebas diagnosticas de Covid-19 a través de la ADRES.

En total se pagaron 499.810 pruebas, que ayudado a detectar casos y cadenas de contagio en la población colombiana. Con el giro de estos recursos la ADRES está al día con el reconocimiento del pago de pruebas Covid-19; el giro más reciente se efectuó el 18 de enero de este año por un valor de $16.012 millones de pesos que beneficiaron a 83 IPS y centros de diagnóstico.

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Es preciso mencionar que estos recursos se entregan a través del mecanismo de giro directo. La ADRES además informó cuales son los prestadores y los laboratorios que más recursos han recibido por pruebas Covid-19:

IPSValor cifras en millones de $
Diagnóstico y asistencia médica $56.588
Clínica Sebastián Cali $2.214
Laboratorio clínico Citisalud $992
Instituto de diagnóstico médico $818
Salud familiar IPS$786
Laboratorio clínico Biolab $786
Laboratorio Bonnadona$675
Salud social por acciones simplificada $582
Laboratorio clínico Kheneyzir Fayad $475
Laboratorio Clínico Yamina Cumplido Romero $459

Toda la información del mecanismo de reconocimiento de pruebas COVID-19 está publicada en la página web de la ADRES en Reconocimiento COVID y en Lupa al Giro en la sección “Pago pruebas COVID-19”, en donde las IPS y demás centros de diagnóstico pueden consultar los giros que se les han realizado a lo largo de todo el país.

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¿Por qué el Covid-19 afecta más a los hombres que a las mujeres?

El Covid-19 afecta más a hombres que a mujeres… La razón podría estar en la genética de ambos sexos.

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¿Por qué el Covid-19 afecta más a los hombres que a las mujeres

La tasa de mortalidad del Covid-19 es mucho más alta en hombres que en mujeres, sin embargo, científicos del mundo aún no tienen claro a que se debe este fenómeno. Gracias a las investigaciones recientes se sabe que uno de los principales factores de riesgo es la edad avanzada, sin embargo los hombres mayores que fallecen a causa del coronavirus dobla la cifra de mujeres de la misma edad que mueren por el mismo.

Esto se ha evidenciado también con otras enfermedades y se debe generalmente a factores externos de comportamiento y estilo de vida, pero recientes investigaciones demuestran que el sexo biológico también influye en la tasa tan alta de mortalidad en hombres.

Es preciso aclarar, que el sexó biológico no se limita a los órganos sexuales, sino que este determina el funcionamiento del sistema inmune con claras diferencias tanto en animales como en humanos. Generalmente, las hembras de diferentes especies tienen sistemas inmunológicos más efectivos que los machos. Por ejemplo, investigadores de la universidad de Yale en Estados Unidos demostraron que las mujeres generan más inmunidad que los hombres tras ser vacunadas contra la gripe. De otro lado, los hombres infectados con VIH tienen tendencia hacia una carga viral más alta que las mujeres infectadas con el virus.

Este comportamiento inmunológico es visible desde los primeros meses de vida, ya que las niñas de corta edad resisten más a las enfermedades infecciosas. Es importante recordar estos puntos ya que el fallecimiento a causa del Covid-19 no obedece a la potencia del virus sino a la reacción disfuncional del sistema inmune del paciente.

Días después de la infección, hay personas que comienzan a producir gran cantidad de proteínas inflamatorias que, en teoría, deberían alertar a los anticuerpos del sistema inmune. Pero esa sobrecarga inflamatoria acaba colapsando las defensas y afectando el funcionamiento de los pulmones. Esto se conoce como tormenta de citoquinas, así se denominan las moléculas inflamatorias que agravan la enfermedad hasta producir la muerte.

Lo que el equipo científico observó es que la producción de estas moléculas es más común en hombres que en mujeres, especialmente en edades avanzadas. También se evidenció que los hombres producen menos células T que son las que se encargan de atacar las células infectadas con el virus.

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Adicionalmente, estudios previos han demostrado que algunos pacientes con Covid-19 generan anticuerpos dañados que pueden empeorar el estado de la enfermedad, el 95% de los casos que se conocieron con este defecto eran hombres.

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Explicación genética del problema

Los hombres tienen un cromosoma X heredado de la madre y un cromosoma Y heredado del padre mientas que las mujeres tienen dos copias del cromosoma X de cada progenitor. Los seres humanos tiene 23 pares de cromosomas en los que se divide el conjunto de todo el genoma (secuencia única con más de 3.000 millones de letras genéticas que contienen toda la información que configura a una persona). El cromosoma X tiene varios genes que coordinan el correcto funcionamiento del sistema inmunológico.

Un estudio realizado en Holanda analizó hombres de 20 años que presentaron síntomas de covid grave, evidenciando un defecto en el gen TLR7, este gen se sitúa en el cromosoma X y estos hombres tenían solo una copia del gen y era defectuosa. El gen TLR7 crea proteínas muy importantes que detectan la entrada de un virus al cuerpo por lo que estaban en desventaja frente a las mujeres de la misma edad.

Generalmente, solo una de las copias del cromosoma X está activa, pero no es siempre la misma. “Este fenómeno supone que más o menos un 50% de las células de una mujer usarán la copia del cromosoma X que le pasó su padre y el otro 50% usará el de la madre”, explica José Luis Labandeira, catedrático de Anatomía Humana de la Universidad de Santiago de Compostela. “Si una mujer tiene un defecto en uno de los genes del sistema inmune del cromosoma X, se podría corregir porque no todas sus células usarán la copia dañada”, añade el especialista.

Además, el cromosoma X contiene otros genes que ayudan a tener una respuesta inmune más potente en mujeres que en hombres especialmente en edades avanzadas. El organismo envejece y a su vez lo hace el sistema inmunológico, los hombres presentan un debilitamiento de las defensas hacía los 63 años, para esta etapa de la vida masculina la función inflamatoria del sistema inmune se fortalece mientras que la inmunidad adaptativa pierde fuerza, lo que deriva en la incapacidad de fabricar suficientes anticuerpos especializados para nuevos virus además de afectar la capacidad de las células de memoria que funcionan recordando y atacando los virus recurrentes. Esta afectación también la presentan las mujeres pero hacía los 70 años.

En contraste, el estrógeno regula el funcionamiento de muchos tipos de células del sistema inmune. Una de las formas de esta hormona contribuye a bajar los niveles de proteínas inflamatorias, algo que puede ser clave cuando se va a experimentar la denominada tormenta de citoquinas. El estrógeno también aumenta la producción de ACE2, la proteína de la superficie celular que el coronavirus usa como puerta de entrada a nuestras células.

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