La Comisión Séptima de la Cámara adelantó un debate de control político a Francisco Rossi, director del INVIMA. La iniciativa fue convocada por el representante Andrés Forero, quien manifestó su inconformidad sobre las declaraciones del funcionario gubernamental realizadas a inicios de noviembre y que generaron incertidumbre e inconformidad entre los pacientes con enfermedades huérfanas.
“¿Por qué el INVIMA se demora tanto en aprobar medicamentos nuevos para… en aprobar innovaciones? Y siempre la respuesta es muy compleja pero siempre empezamos diciendo; no pierdo la oportunidad para repetirlo, porque son muy caros. Son tan caros que sus precios hacen que sean medicamentos que no están destinados a países en desarrollo? fueron las palabras de Rossi que motivaron el debate de control.
El representante Andrés Forero, convocante de la sesión, aseguró que los pacientes “están condenados a no recibir ese tipo de tratamientos. Yo entiendo que hay un debate importante que se debe dar sobre si un sistema este, el colombiano, cualquier otro sistema, tiene la posibilidad de garantizar tratamientos que estén en una fase experimental, por ejemplo, si eso lo debe cubrir el plan de beneficios en salud. Ese es un debate que se puede dar, pero eso no le corresponde a usted, doctor Rossi”. En sus declaraciones añadió que, “no todo es responsabilidad de lo que sucede con el INVIMA. Hay decisiones equivocadas, hay malas decisiones de parte del Ministerio de Salud y Protección Social y es lo que ellos han evidenciado”.
Como expuso Forero, en los últimos años, el INVIMA ha enfrentado críticas por la lentitud en los procesos de aprobación de medicamentos, en especial para nuevas moléculas y tratamientos oncológicos. A pesar de la existencia de marcos normativos como el Decreto 677 de 1995, que establece tiempos para evaluar solicitudes de registro, los plazos no se han cumplido. Esto ha generado que los tiempos de aprobación de medicamentos superen los tres años, afectando a los pacientes que requieren con urgencia nuevos tratamientos, sobre todo en el caso de las terapias oncológicas.
Un informe reciente, compartido por el representante Forero, destacó que entre 2017 y 2024, el 93% de los medicamentos rechazados por el instituto ya habían sido aprobados por agencias internacionales como la FDA y la EMA, lo que genera incertidumbre sobre los criterios utilizados en la toma de decisiones. Los retrasos, que en algunos casos superan los tres años, han afectado directamente a los pacientes que necesitan tratamientos urgentes. Aunque se han propuesto medidas como la creación de un Registro Nacional de Expertos y la implementación de la Ley 007 de 2024, la falta de claridad sobre la implementación de estas estrategias genera dudas sobre el futuro de la entidad.
Diego Fernando Gil, director ejecutivo de la Federación Colombiana de Enfermedades Raras (FECOER) manifestó su preocupación por las dificultades que enfrentan los pacientes con enfermedades huérfanas para acceder a tratamientos innovadores en Colombia. Según su análisis como participante activo en la toma de decisiones, la gestión actual del INVIMA está causando afectaciones en la vida del mencionado grupo de pacientes, debido a la lentitud en los procesos de aprobación de medicamentos. En su intervención, resaltó que las decisiones regulatorias no pueden basarse únicamente en criterios presupuestarios y administrativos, sino que deben priorizar los derechos de los usuarios.
Durante su participación, Fernández solicitó acelerar los procesos regulatorios para los medicamentos de enfermedades raras, tomando ejemplos de otros países como Brasil y Argentina, que han implementado estrategias como los acuerdos de riesgo compartido y la compra conjunta de medicamentos. Estas prácticas han permitido que los pacientes accedan a tratamientos innovadores a un costo más bajo. En este sentido, el director de FECOER pidió una mejora en la agilidad de los procesos regulatorios en Colombia, para garantizar que los pacientes puedan recibir los tratamientos a tiempo y sin demoras perjudiciales. “Los pacientes tenemos la confianza erosionada en nuestra agencia regulatoria”.
La respuesta de Francisco Rossi, director del INVIMA en el debate de control político:
El director del INVIMA, Francisco Rossi, aprovechó la intervención en la Comisión Séptima para subrayar que, más allá de la política y los debates que han marcado su gestión, es necesario abordar la situación del sistema de salud desde un enfoque global, económico y de derechos humanos. Reconociendo la importancia de las críticas recibidas, Rossi explicó que, si bien su rol como funcionario es defender las posturas del gobierno, también debe generar un debate que permita esclarecer lo que está sucediendo con el proceso de regulación de medicamentos y tecnologías en Colombia.
Rossi también anunció que el instituto tiene claro su compromiso con la recertificación global, un proceso que comenzará en 2025, y que se tomará con seriedad en aras de mejorar la confianza en la agencia. En cuanto a los trámites internos, el director reconoció que el sistema actual presenta una serie de problemas burocráticos que han retrasado el proceso de evaluación de registros sanitarios. En esa medida, las demoras no son responsabilidad exclusiva del gobierno actual, pero enfatizó que la mejora en la eficiencia de los trámites será una prioridad para la entidad, buscando eliminar los obstáculos que han ocasionado las largas esperas en la aprobación de medicamentos.
Frente a la Comisión Séptima, Rossi defendió la gestión de la entidad que lidera, en especial sobre los tiempos de los trámites regulatorios. Como lo ha reiterado a lo largo de este año, el instituto está comprometido en acelerar los procesos y aseguró que en 2025 todos los registros sanitarios se tramitarán en un solo día. Para lograrlo, el INVIMA está implementando mejoras tecnológicas con el apoyo de la ANDI; no obstante, las demoras previas en la aprobación de fármacos y otros productos son el resultado de fallos en la organización interna de los trámites, que han generado retrasos innecesarios.
Las agencias regulatorias existimos porque esas decisiones que se tomaron en el pasado, tuvieron consecuencias trágicas. Mucha gente se murió porque la decisión de autorizar fue equivocada. Hemos ido aprendiendo, hemos ido perfeccionando el papel de las agencias regulatorias no por los medicamentos que resultaron ser una bendición sino por los que resultaron ser un problema
dijo Francisco Rossi, director del INVIMA durante el debate de control político.
El funcionario hizo una serie de aclaraciones importantes sobre las demoras en los trámites regulatorios de medicamentos en Colombia. A pesar de que el país es el que más tiempo tarda en aprobar ciertos fármacos, también es el que más paga por ellos, lo que cuestiona la hipótesis de que las demoras se deben a una estrategia para controlar el gasto.
En cuanto a las negaciones de registros sanitarios, destacó que el INVIMA no ha incrementado las denegaciones en los últimos años, y que la falta de información o documentación adicional es la principal razón para que algunos productos no reciban la aprobación inmediata. Rossi también desmintió el mito de que el director del INVIMA tiene la autoridad para aprobar medicamentos de manera unilateral.
Aclaró que la comisión revisora, un grupo de expertos en salud, es quien toma la decisión final sobre los medicamentos, y que el director solo tiene voz en el proceso. En relación con los medicamentos de alto costo, como los oncológicos, explicó que el sistema de “vitales no disponibles” permite a los pacientes acceder a tratamientos urgentes incluso antes de que estos productos estén completamente registrados. Por último, comparó el enfoque del INVIMA con las agencias regulatorias internacionales, como la FDA y la EMA, y reiteró que el objetivo principal del instituto es garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos que ingresan al país.
Las negaciones no superan el 12% de los trámites. Para dar claridad sobre el concepto, Rossi resaltó que ocurren “cuando con la información que se presentó, no existe suficiente ilustración, suficiente tranquilidad para dar la aprobación. Con mucha frecuencia se solicita información adicional, y con ésta, muchos de los productos terminan siendo aprobados”.
Tras la presentación de estos datos, el director de la agencia regulatoria nacional dijo: “He presentado argumentos suficientes para decir que este no es un enfrentamiento con los pacientes, no es una falta de sensibilidad con los pacientes”.
