Covid 19, Patentes, Propiedad Intelectual y acceso a medicamentos - CONSULTORSALUD
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Covid 19, Patentes, Propiedad Intelectual y acceso a medicamentos

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Claudia Patricia Vacca Gonzalez DIME

Consultorsalud aborda un indispensable pero espinoso tema, que será muy rápidamente el centro del debate mundial con relación al manejo terapéutico de la pandemia del Covid 19, cuando se ubiquen medicamentos con buen perfil de curación, reducción de complicaciones o aumento de la sobrevida, y estos puedan estar revestidos de protección de patentes o de secretos industriales, o comercializados a precios imposibles de abordar con la magnitud que el planeta ahora requiere.

Es un momento histórico para la humanidad en donde nuevamente chocarán los intereses empresariales, con el bienestar general, y en donde debería imperar la cordura, el diálogo, el sentido común y la solidaridad, destacando los retos particulares de los gobiernos ahora empobrecidos, y el espíritu innovador y las inversiones billonarias que en investigación acelerada compromete la industria farmacéutica internacional.

Este documento que expone hoy CONSULTORSALUD entonces resulta imperdible, como una guía anticipatoria de los que tendremos que afrontar en las próximas semanas.

Se trata de un análisis ejecutivo ampliable a otros documentos técnicos, que se titula “Recomendaciones al país sobre propiedad intelectual en momentos de pandemia”, elaborado por DIME, a quien agradecemos el haberlo compartido.

que es, y quienes son “DIME”

Hoy queremos revisar un documento producido por DIME, que se autodefine como ” Somos un Bien Público Regional, conformado por ocho (8) países de América Latina. Promovemos la gestión inteligente de medicamentos de alto impacto financiero con el fin de mejorar el acceso, la equidad y la eficiencia en el uso de los recursos públicos de salud. Buscamos consolidarnos como una herramienta que responda a las necesidades de información de los tomadores de decisiones en salud, mediante la disposición de información validada, comparada e independiente sobre precios, cobertura, competencia, uso racional y evaluación de tecnologías sanitarias (ETES) de medicamentos de alto impacto financiero”.

La Doctora Claudia Patrica Vacca es actualmente la Directora Técnica de DIME.

ANTECEDENTES DE DIME

DIME nació en 2013 (Fase I) como una iniciativa de ColombiaEcuador y México para resolver las necesidades de información comparada de fácil acceso y de alta calidad en los procesos de decisión de financiación pública de medicamentos.

En su Fase I, DIME permitió compartir información comparada de cobertura, precios y competencia sobre 20 medicamentos, en países de ingresos altos y medios.

La evaluación de la evidencia clínica del uso de los 38 medicamentos se realizó mediante un método validado por los países a través de consenso: el core-model de evaluación de tecnologías sanitarias regional. Este core-model es un bien público regional, que permite a los países usar las evaluaciones para sus decisiones, sin necesidad de duplicar el proceso, dado su alto grado de transferibilidad.

En 2015 DIME extendió su cobertura regional (Fase II) hacia los gobiernos de Chile, Costa Rica, El Salvador, Perú y República Dominicana. El propósito de esta segunda fase es ampliar el número de medicamentos analizados y fortalecer los mecanismos de colaboración e interacción para mejorar la eficiencia de las políticas farmacéuticas de cada país, con un enfoque de gestión del conocimiento.

DIME es un proyecto que, durante sus Fases I y II, ha sido financiado por el Banco Interamericano de Desarrollo BID y ejecutado por la Fundación IFARMA.

RECOMENDACIONES AL PAIS SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL EN MOMENTOS DE PANDEMIA

Este documento viene acompañado de los logos del CODS (Centro de los Objetivos para el Desarrollo Sostenible para América Latina), el Centro de Pensamientos, Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia, y DIME.

Un medicamento antirretroviral que se usa para tratar el VIH/SIDA (lopinavir/ritonavir) es un candidato prometedor para el tratamiento del COVID-19 aún tiene patentes vigentes en muchos países, incluido Colombia. Es comercializado bajo la marca Kaletra® por el laboratorio estadounidense AbbVie. Kaletra® fue objeto de una campaña mundial de activismo para presionar a Abbvie y a los gobiernos a que permitieran la producción y comercialización versiones genéricas de más baratas (esta medida se llama licencia obligatoria). En Colombia el proceso terminó en un control de precios, pero no en la expedición de una licencia obligatoria.

Otro medicamento, el remdesivir, del laboratorio Gilead está también siendo estudiado para para el COVID-19. Es un medicamento nuevo. En Colombia ya han sido otorgadas patentes que lo protegen y otras están en proceso de ser concedidas.

Otros insumos y dispositivos médicos indispensables para la atención de las complicaciones de la epidemia pueden están protegidos por patentes, modelos de utilidad y datos de prueba.

También hay secretos industriales que limitan el la producción de copias y, por lo tanto su rápida reproducción y disponibilidad.

El movimiento global por el acceso a medicamentos sostiene que los medicamentos son bienes meritorios que no deben estar sujetos a las reglas de mercado como cualquier otro bien. Algunas voces abogan por la necesidad de que los medicamentos sean bienes públicos. En el contexto actual de pandemia por COVID-19 esta solicitud resulta más que evidente y es más fácil comunicar la idea. Hoy más que nunca, es evidente la necesidad de que el conocimiento y la innovación circulen libremente.

Algunos países ya tomaron medidas para remover las barreras de propiedad intelectual que protegen a las tecnologías sanitarias patentadas, necesarias para enfrentar la pandemia, de manera que puedan usarse libremente y sin restricciones.

En el sitio web http://www.plebio.unal.edu.co/ se ha compilado la información sobre este tema y se continuará actualizando en el sitio DIME COVID-19 http://www.proyectodime.info/informacion-regional/informacion-seleccionada-sobre-covid-19/informacion-de-mercado-patentes-precios-y-otros-asuntos/.

Una síntesis y sistematización de esas medidas, así como una explicación más amplia sobre el contexto y los conceptos de propiedad intelectual requeridos para comprender mejor el asunto, se encuentran en una versión más larga de este documento publicada en DIME COVID-19.

El Centro de Pensamiento Medicamentos Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia y el Centro ODS de la Universidad de Los Andes, hacemos las siguientes recomendaciones a Colombia:

Sumarse a la iniciativa del Presidente de Costa Rica

El Presidente de Costa Rica envió una carta al Director de la OMS en la que solicitan varias medidas que se permita el acceso y uso de la propiedad intelectual que protege las tecnologías para detectar, prevenir, controlar y tratar la pandemia por COVID-19.
El Director General de la OMS se pronunció favorablemente sobre la solicitud y anunció que acoge las sugerencias. Sería deseable que Colombia hiciera un pronunciamiento formal sumándose a la iniciativa y que participe activamente en las actividades y discusiones que tengan lugar y, sobre todo, coopere proporcionando la información que requerirá la OMS.

Suspender los efectos de las patentes y otras figuras de propiedad intelectual

En los decretos que se expidan en el marco de la declaratoria de Estado de Emergencia, el gobierno puede decretar la suspensión temporal de los derechos de exclusividad (es decir monopolios) que otorgan las patentes, los datos de prueba y los modelos de utilidad, de manera que cualquier empresa o persona pueda reproducir las tecnologías protegidas por esas figuras y utilizar la información, sin que ello signifique ninguna infracción.

Varios países contemplan el uso de licencias obligatorias. Colombia tiene una larga experiencia con las licencias obligatorias, pero no ha concedido ninguna. Desde hace más de 10 años, Colombia siempre ha tenido abierto algún proceso para otorgar licencias obligatorias. Primero para Kaletra®, luego para Glivec® (imatinib) y actualmente para los antivirales de acción directa que curan la hepatitis C. Esto permite concluir que el proceso es largo, y dispendioso. Incluso si se hiciera un proceso ad hoc en el marco del Estado de Excepción, no estará a la altura de la respuesta expedita y urgente que se requiere para hacer frente a la emergencia sanitaria. Las licencias obligatorias forman parte de la normatividad de patentes y fueron concebidas para ser utilizadas en estado de normalidad. A no ser que sean automáticas, la manera más práctica y expedita es suspender los efectos de la propiedad intelectual en vez hacer licencias obligatorias.

En el Decreto 476 del 2020 “Por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica” el gobierno, en el artículo 1.7 decidió “declarar de interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID­ 19”. Uno de los tipos de licencias obligatorias que existen (porque hay varios) es el de “licencia obligatoria por razones de interés público”. Ese tipo de licencia es la única que se ha intentado en Colombia en los tres casos ya mencionado (Kaletra, Glivec y Antivirales de acción directa) y tiene como requisito la “declaratoria de razones de interés público” por parte del Ministro de Salud. No es claro si lo establecido en el artículo 1.7 tiene ese propósito. En todo caso, insistimos, para responder a la pandemia es más apropiado y práctico suspender los efectos de exclusividad de las patentes, que hacer licencias obligatorias.

Generar una metodología para el reconocimiento ex-post de regalías

De acuerdo con las reglas nacionales e internacionales, el uso de los inventos, innovaciones e información protegida por propiedad intelectual, sin consentimiento del dueño, debe ser compensado en todos los casos mediante el pago de regalías.

En el país no existe una metodología establecida en las normas de propiedad intelectual para calcular y pagar las regalías.  Esa metodología deberá crearse y puede basarse en los lineamientos y recomendaciones emitidos por la OMS y el PNUD. Ello le corresponde a la Superintendencia de Industria y Comercio, aunque también puede hacerse en una norma expedida por el Ministerio de Comercio Industria y Turismo. Las normas actuales que rigen la materia (artículo 62 de la Decisión Andina 486) establecen que las regalías deben establecerse ex-ante y como condición para permitir un uso de la materia patentada sin el consentimiento del titular.

No obstante, en las medidas que se tomen en el marco del Estado de Excepción, debe establecerse claramente que el pago será ex-post. La ausencia de normas sobre el cálculo de la regalías no puede ser un impedimento para hacer uso de las innovaciones y creaciones necesarias para enfrentar la pandemia y que estén protegidas por la propiedad intelectual. La urgencia del asunto lo justifica. Es deseable sin embargo aclarar, en los decretos de Estado de Excepción, que la compensación se hará en su debido momento, una vez se expida la metodología.

Suspender todos los trámites de patentes y otras formas de propiedad intelectual

Es muy probable que el medicamento Remdesivir del laboratorio Gilead, esté patentado o en proceso de ser patentado en el país. Este es uno de los medicamentos que ha mostrado ser prometedor para tratar a los pacientes con COVID-19.

En los decretos del Estado de Excepción también debe disponerse la suspensión de todos los trámites de patentes, modelos de utilidad y protección de datos de prueba en la SIC y el INVIMA, sobre tecnologías o información que pudieran ser útiles para hacer frente a la pandemia. Con esta medida, se evita la generación de monopolios adicionales a los ya existentes y el pago de regalías, según lo explicado en el punto anterior.

Identificar, organizar y crear un repositorio de acceso público de la información útil que reposa en la Gaceta de la Propiedad Industrial y en el INVIMA

A partir de una lista de tecnologías sanitarias necesarias para enfrentar la pandemia que elabore el Ministerio de Salud, la SIC puede buscar e identificar las patentes o modelos de utilidad concedidas para esas tecnologías, organizarlos y ponerlos a disposición del público, de manera que puedan consultarse fácilmente. Esta información puede ser de gran utilidad para los grupos de académicos, científicos y empresas privadas que están trabajando actualmente en desarrollar soluciones para hacer frente a la emergencia, por ejemplo, los grupos dedicados a elaborar ventiladores mecánicos.

El INVIMA puede hacer lo mismo con la información clínica sobre calidad, seguridad y eficacia de las tecnologías sanitarias a las que les ha otorgado registro y que reposa en sus archivos también de manera desordenada. Hay un gran debate global sobre si esta información es pública o corresponde a un secreto industrial. La Corte Europea de Justicia determinó recientemente que gran parte de esa información es pública. Sin embargo, dado que el debate no está zanjado en todo el mundo, recomendamos que en los decretos del Estado de Emergencia se determine el carácter público de esa información y se ordene su disposición para consulta fácil de cualquier ciudadano en el sitio web del INVIMA.

Solicitar firmemente a las empresas a que publiquen algunos de sus secretos industriales

Lo más probable es que gran parte de la información para reproducir tecnologías necesarias para enfrentar la pandemia sea secreta, en especial en lo relativo a los dispositivos médicos más requeridos como los ventiladores mecánicos. Una alternativa adicional a la ingeniería reversa para poder copiarlos y fabricarlos localmente, es que las empresas productoras revelen sus secretos. El Gobierno puede entablar un diálogo con los fabricantes y persuadirlos de hacerlo.

El gobierno también puede crear un mecanismo de cooperación, para que la experticia de las empresas privadas se ponga al servicio de la salud pública de manera que colaboren con las diversas iniciativas académicas que hay andando en este momento, brindando apoyo técnico.

Incorporar salvaguardas en las becas y préstamos de convocatorias públicas de innovación

Al igual que la Unión Europea, el gobierno de Colombia ha lanzado convocatorias y retos de innovación (MinCienciatón del Ministerio de Ciencias y retos de Innpulsa) para incentivar la creatividad y la innovación para enfrentar la pandemia. Es fundamental, como lo señala la carta abierta de 60 organizaciones de la sociedad civil a los gobiernos europeos, que en las becas o préstamos que se otorguen en el marco de esas convocatorias, se incluyan condiciones de transparencia y acceso, de manera que los esfuerzos no se privaticen y los resultados se pongan al servicio de la salud de los ciudadanos.

Tomar medidas para mantener el abastecimiento de medicamentos

La hidroxicloroquina, la azitromicina, el lopinavir/ritonavir y el remdesivir son medicamentos en estudio que pueden ser prometedores para el tratamiento de COVID-19. Para los dos primeros hay oferta local de genéricos. El lopinavir/ritonavir está patentado y solo lo vende la multinacional AbbVie por lo cual no hay genéricos en el país. El remdesivir está probablemente patentado (o en curso de ser patentado) a Gilead y no tiene registro sanitario en Colombia.

Hay alertas nacionales e internacionales de probable acaparamiento y desabastecimiento de estos medicamentos. La India anunció la prohibición de exportaciones de hidroxicloroquina. Eso deja a Colombia muy vulnerable porque, si bien tenemos una industria fuerte de genéricos, todas las materias primas, incluido el ingrediente farmacéutico activo, son importadas. Ante este panorama es importante convocar de manera urgente a los productores locales y establecer un espacio formal y organizado de diálogo de manera que puedan producirse en el país los medicamentos requeridos, incluyendo las materias primas. También deben facilitarse los trámites de registro sanitario.

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Primeros resultados del estudio de seroprevalencia del INS

Estos hallazgos, además de evidenciar la meseta actual en los casos de Covid-19, reflejan que los brotes no son uniformes en el territorio nacional

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presentan resultados estudio de seroprevalencia INS

El jueves 26 de noviembre, el Dr. Fernando Ruiz, ministro de salud dio a conocer los primeros resultados del estudio de seroprevalencia que adelanta el Instituto Nacional de Salud (INS). El propósito de la investigación es conocer la proporción de colombianos que se han infectado con el Sars-Cov-2 y así evaluar las condiciones de la pandemia y pronosticar su comportamiento futuro. Hasta el momento se ha realizado en Leticia, Barranquilla, Medellín, Bucaramanga, Bogotá, Villavicencio, Cúcuta, Cali e Ipiales.

La iniciativa parte de la falta de detección de personas infectadas, hecho observado en varios países. “Muchas personas en Colombia pudieron haber tenido el covid y haber sido asintomáticos; otras personas pudieron haber padecido la enfermedad, haber tenido síntomas y no haber consultado, por lo que nunca fueron registradas como personas que hubieran tenido el covid”, informó el ministro en el programa “Prevención y Acción”. Si se evidencia que un porcentaje de la población se infectó sin presentar síntomas, quiere decir que está inmunizada. En cambio, si se detecta un alto porcentaje de susceptibilidad, el virus se transmite más fácilmente entre los individuos.

De acuerdo con los últimos datos presentados por el INS, “se tomaron muestras en total 15.944 individuos en edades entre los 5 y 80 años, con una inversión en total, hasta ahora, de alrededor de $20 mil millones”, añadió el Dr. Ruiz.

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¿Cuáles son los hallazgos más significativos del estudio?

Hasta el momento, el comportamiento de la pandemia en el país ha sido el siguiente:

  • En Leticia (Amazonas), primera ciudad en la que se tomaron las pruebas del estudio se detectó que 6 de 10 individuos, equivalentes al 59% de sus habitantes, ya tienen anticuerpos contra el Sars-Cov-2. Probablemente se trate de individuos que ya hayan sufrido la infección.
  • En Barranquilla, el 55% de individuos que participaron en el muestreo ya estuvieron afectados con el virus. Sin embargo, no se mencionó si padecieron algún síntoma o fueron asintomáticos.
  • En Medellín, tercera ciudad de la que se presentaron resultados, el 27% de los participantes (equivalentes a un tercio del total) tiene anticuerpos contra el coronavirus.

Sin embargo, la Dra. Martha Lucía Ospina, directora del INS reiteró que, aunque son resultados preliminares, sirven como fuente para identificar las tendencias particulares de los brotes de Covid-19 en las distintas regiones del país. “Los estudios de seroprevalencia nos dan unos datos muy certeros y nos muestran donde estamos ubicados. Sin embargo recuerden que dentro de la población siguen existiendo diferentes grupos de edad y siguen siendo más vulnerables los mayores de 60 y 70 años. Por lo tanto, siempre que quede un remanente poblacional, susceptible de ser contagiado”, precisó la funcionaria.

De acuerdo con lo planteado por el INS, el estudio de prevalencia se realizará hasta el 20 de diciembre, día en el que cierra la recolección de campo. Sin embargo, no se descartan nuevas investigaciones en el transcurso de 2021.

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Estrategia busca transformar atención de la salud mental en América Latina

OPS crea estrategia para que los países de América Latina y el Caribe transformen el tratamiento de las personas con trastornos en salud mental desde sus entornos comunitarios.

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salud mental

Un informe presentado por la Organización Panamericana de la Salud -OPS sobre la desinstitucionalización de la atención psiquiátrica, indicaría algunas estrategias para que los países de América Latina  y el Caribe transformen el tratamiento de las personas con trastornos en salud mental desde sus entornos comunitarios.

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Atención comunitaria en salud mental

“La atención comunitaria no solo es la atención más eficaz, también salvaguarda los derechos humanos y la dignidad de las personas con trastornos de salud mental”, afirmó la Directora de la OPS, doctora Carissa Etienne. “Hemos recorrido un largo camino para alcanzar nuestro objetivo de ofrecer un tratamiento más humano y desinstitucionalizado, pero todavía queda mucho por hacer. Demasiadas personas están todavía confinadas en instituciones que no les permiten alcanzar su pleno potencial como seres humanos.”

En este sentido, Etienne  destacó que  aproximadamente un 2% del presupuesto en salud se destina a la atención de salud mental en la Región y cerca de un 60% de este monto se emplea en financiar hospitales psiquiátricos. Los países de la Región han fomentado legislación a favor de la transición hacia servicios comunitarios de salud mental, pero solo unos pocos países proporcionan residencias comunitarias para personas con trastornos graves de salud mental.

Sin embargo, la OPS subraya que, en los últimos años, la Región ha tenido algunas experiencias fructíferas con la elaboración de planes y regulaciones de externamiento psiquiátrico a nivel nacional y la creación de servicios comunitarios de salud mental, que pueden servir de ejemplo para ampliar la atención comunitaria.

“Entre algunos de los obstáculos a los que se enfrenta la desinstitucionalización psiquiátrica se cuenta un presupuesto limitado destinado a la atención de salud mental, un número muy bajo de trabajadores de salud mental, la promoción desigual de la causa y una grave falta de apoyo político”. Puntualizó la OPS.

Estrategias que promueve el proyecto en salud mental

Dentro de las estrategias que promueve esta iniciativa que busca transformar la atención en salud mental en América Latina están las siguientes:

  • Obtener un apoyo político sostenido a la desinstitucionalización psiquiátrica, en el que se incluyan políticas de salud mental, leyes, programas y servicios con un enfoque comunitario.
  • Incrementar la inversión financiera para reestructurar los sistemas de salud mental que permitan la desinstitucionalización psiquiátrica.
  • Fortalecer los servicios de salud mental en las comunidades y ofrecer apoyo a la vivienda antes y después de que la desinstitucionalización psiquiátrica tenga lugar.
  • Integrar la salud mental en la atención general de salud, especialmente en la atención primaria de salud.
  • Abogar por que se protejan los derechos humanos de las personas con trastornos de salud mental.
  • Aumentar la concientización general en las comunidades sobre los trastornos de salud mental.

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Finalmente, el doctor Renato Oliveira e Souza, jefe de Unidad de Salud Mental y Consumo de Sustancias de la OPS, señaló que “a pesar del compromiso con los principios de la Declaración de Caracas (1990), no hemos avanzado tanto como esperábamos. Sabemos cómo alcanzar la desinstitucionalización psiquiátrica y hay estrategias basadas en la evidencia. Sin embargo, debemos trabajar con mayor ahínco para conseguir la voluntad y los recursos financieros para ejecutarlas.”

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Aprueban guselkumab para la artritis psoriásica en Europa

La Comisión Europea -EU- autorizó el uso de guselkumab para pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

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Aprueban en Europa guselkumab para la artritis psoriásica activa

La Comisión Europea -EU- autorizó el uso de guselkumab para pacientes adultos con artritis psoriásica activa, el tratamiento sólo podrá ser administrado a pacientes que no han respondido a tratamientos previos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, también podrá administrarse si el paciente no toleró tratamientos anteriores.

“Para los pacientes es una buena noticia disponer de opciones terapéuticas más innovadoras que mejoren su calidad de vida. Ahora debemos trabajar para que los pacientes de toda la Unión Europea puedan acceder a este tratamiento”, afirmó el presidente de la Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Psoriasis, Jan Koren.

El guselkumab es un pionero monoclonal 100% humano autorizado que se adhiere selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23, inhibiendo su interacción con este inhibidor. Con la aprobación se podrá usar en adultos con psoriasis en placas moderada o grave.

Recordemos, que la IL-23 es un detonante fundamental para la progresión de enfermedades inflamatorias como la psoriasis y la artritis psoriásica entre otras.

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DISCOVER 1 y 2 para aprobar guselkumab

Los resultados de los estudios llamados Discover-1 y Discover-2 fueron los que permitieron que se aprobará el uso del medicamento. En estos ensayos se evaluó la seguridad y la eficacia del fármaco en presentaciones de 100 mg administrado en lapsos de 2 semanas a un mes. Los resultados concluyentes fueron publicados por la revista científica “The Lancet”,

En los ensayos se pudo evidenciar que guselkumab es efectivo para mejorar las lesiones articulares y cutáneas y además mostró potencial en la reparación de daños estructurales a las articulaciones. Con estos dos beneficios se convierte en el medicamento ideal para tratar la artritis psoriásica.

Finalmente, los estudios mostraron altos índices de tolerabilidad y los efectos adversos fueron pocos y leves, ninguno de ellos fue relevante ya que en estudios previos ya se habían evidenciado. Esta autorización de comercialización se ha concedido tras la opinión positiva emitida el 15 de octubre por el Comité de Medicamentos para Uso Humano  de la Agencia Europea del Medicamento.

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