Covid 19, Patentes, Propiedad Intelectual y acceso a medicamentos - CONSULTORSALUD
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Covid 19, Patentes, Propiedad Intelectual y acceso a medicamentos

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Claudia Patricia Vacca Gonzalez DIME

Consultorsalud aborda un indispensable pero espinoso tema, que será muy rápidamente el centro del debate mundial con relación al manejo terapéutico de la pandemia del Covid 19, cuando se ubiquen medicamentos con buen perfil de curación, reducción de complicaciones o aumento de la sobrevida, y estos puedan estar revestidos de protección de patentes o de secretos industriales, o comercializados a precios imposibles de abordar con la magnitud que el planeta ahora requiere.

Es un momento histórico para la humanidad en donde nuevamente chocarán los intereses empresariales, con el bienestar general, y en donde debería imperar la cordura, el diálogo, el sentido común y la solidaridad, destacando los retos particulares de los gobiernos ahora empobrecidos, y el espíritu innovador y las inversiones billonarias que en investigación acelerada compromete la industria farmacéutica internacional.

Este documento que expone hoy CONSULTORSALUD entonces resulta imperdible, como una guía anticipatoria de los que tendremos que afrontar en las próximas semanas.

Se trata de un análisis ejecutivo ampliable a otros documentos técnicos, que se titula “Recomendaciones al país sobre propiedad intelectual en momentos de pandemia”, elaborado por DIME, a quien agradecemos el haberlo compartido.

que es, y quienes son “DIME”

Hoy queremos revisar un documento producido por DIME, que se autodefine como ” Somos un Bien Público Regional, conformado por ocho (8) países de América Latina. Promovemos la gestión inteligente de medicamentos de alto impacto financiero con el fin de mejorar el acceso, la equidad y la eficiencia en el uso de los recursos públicos de salud. Buscamos consolidarnos como una herramienta que responda a las necesidades de información de los tomadores de decisiones en salud, mediante la disposición de información validada, comparada e independiente sobre precios, cobertura, competencia, uso racional y evaluación de tecnologías sanitarias (ETES) de medicamentos de alto impacto financiero”.

La Doctora Claudia Patrica Vacca es actualmente la Directora Técnica de DIME.

ANTECEDENTES DE DIME

DIME nació en 2013 (Fase I) como una iniciativa de ColombiaEcuador y México para resolver las necesidades de información comparada de fácil acceso y de alta calidad en los procesos de decisión de financiación pública de medicamentos.

En su Fase I, DIME permitió compartir información comparada de cobertura, precios y competencia sobre 20 medicamentos, en países de ingresos altos y medios.

La evaluación de la evidencia clínica del uso de los 38 medicamentos se realizó mediante un método validado por los países a través de consenso: el core-model de evaluación de tecnologías sanitarias regional. Este core-model es un bien público regional, que permite a los países usar las evaluaciones para sus decisiones, sin necesidad de duplicar el proceso, dado su alto grado de transferibilidad.

En 2015 DIME extendió su cobertura regional (Fase II) hacia los gobiernos de Chile, Costa Rica, El Salvador, Perú y República Dominicana. El propósito de esta segunda fase es ampliar el número de medicamentos analizados y fortalecer los mecanismos de colaboración e interacción para mejorar la eficiencia de las políticas farmacéuticas de cada país, con un enfoque de gestión del conocimiento.

DIME es un proyecto que, durante sus Fases I y II, ha sido financiado por el Banco Interamericano de Desarrollo BID y ejecutado por la Fundación IFARMA.

RECOMENDACIONES AL PAIS SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL EN MOMENTOS DE PANDEMIA

Este documento viene acompañado de los logos del CODS (Centro de los Objetivos para el Desarrollo Sostenible para América Latina), el Centro de Pensamientos, Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia, y DIME.

Un medicamento antirretroviral que se usa para tratar el VIH/SIDA (lopinavir/ritonavir) es un candidato prometedor para el tratamiento del COVID-19 aún tiene patentes vigentes en muchos países, incluido Colombia. Es comercializado bajo la marca Kaletra® por el laboratorio estadounidense AbbVie. Kaletra® fue objeto de una campaña mundial de activismo para presionar a Abbvie y a los gobiernos a que permitieran la producción y comercialización versiones genéricas de más baratas (esta medida se llama licencia obligatoria). En Colombia el proceso terminó en un control de precios, pero no en la expedición de una licencia obligatoria.

Otro medicamento, el remdesivir, del laboratorio Gilead está también siendo estudiado para para el COVID-19. Es un medicamento nuevo. En Colombia ya han sido otorgadas patentes que lo protegen y otras están en proceso de ser concedidas.

Otros insumos y dispositivos médicos indispensables para la atención de las complicaciones de la epidemia pueden están protegidos por patentes, modelos de utilidad y datos de prueba.

También hay secretos industriales que limitan el la producción de copias y, por lo tanto su rápida reproducción y disponibilidad.

El movimiento global por el acceso a medicamentos sostiene que los medicamentos son bienes meritorios que no deben estar sujetos a las reglas de mercado como cualquier otro bien. Algunas voces abogan por la necesidad de que los medicamentos sean bienes públicos. En el contexto actual de pandemia por COVID-19 esta solicitud resulta más que evidente y es más fácil comunicar la idea. Hoy más que nunca, es evidente la necesidad de que el conocimiento y la innovación circulen libremente.

Algunos países ya tomaron medidas para remover las barreras de propiedad intelectual que protegen a las tecnologías sanitarias patentadas, necesarias para enfrentar la pandemia, de manera que puedan usarse libremente y sin restricciones.

En el sitio web http://www.plebio.unal.edu.co/ se ha compilado la información sobre este tema y se continuará actualizando en el sitio DIME COVID-19 http://www.proyectodime.info/informacion-regional/informacion-seleccionada-sobre-covid-19/informacion-de-mercado-patentes-precios-y-otros-asuntos/.

Una síntesis y sistematización de esas medidas, así como una explicación más amplia sobre el contexto y los conceptos de propiedad intelectual requeridos para comprender mejor el asunto, se encuentran en una versión más larga de este documento publicada en DIME COVID-19.

El Centro de Pensamiento Medicamentos Información y Poder de la Universidad Nacional de Colombia y el Centro ODS de la Universidad de Los Andes, hacemos las siguientes recomendaciones a Colombia:

Sumarse a la iniciativa del Presidente de Costa Rica

El Presidente de Costa Rica envió una carta al Director de la OMS en la que solicitan varias medidas que se permita el acceso y uso de la propiedad intelectual que protege las tecnologías para detectar, prevenir, controlar y tratar la pandemia por COVID-19.
El Director General de la OMS se pronunció favorablemente sobre la solicitud y anunció que acoge las sugerencias. Sería deseable que Colombia hiciera un pronunciamiento formal sumándose a la iniciativa y que participe activamente en las actividades y discusiones que tengan lugar y, sobre todo, coopere proporcionando la información que requerirá la OMS.

Suspender los efectos de las patentes y otras figuras de propiedad intelectual

En los decretos que se expidan en el marco de la declaratoria de Estado de Emergencia, el gobierno puede decretar la suspensión temporal de los derechos de exclusividad (es decir monopolios) que otorgan las patentes, los datos de prueba y los modelos de utilidad, de manera que cualquier empresa o persona pueda reproducir las tecnologías protegidas por esas figuras y utilizar la información, sin que ello signifique ninguna infracción.

Varios países contemplan el uso de licencias obligatorias. Colombia tiene una larga experiencia con las licencias obligatorias, pero no ha concedido ninguna. Desde hace más de 10 años, Colombia siempre ha tenido abierto algún proceso para otorgar licencias obligatorias. Primero para Kaletra®, luego para Glivec® (imatinib) y actualmente para los antivirales de acción directa que curan la hepatitis C. Esto permite concluir que el proceso es largo, y dispendioso. Incluso si se hiciera un proceso ad hoc en el marco del Estado de Excepción, no estará a la altura de la respuesta expedita y urgente que se requiere para hacer frente a la emergencia sanitaria. Las licencias obligatorias forman parte de la normatividad de patentes y fueron concebidas para ser utilizadas en estado de normalidad. A no ser que sean automáticas, la manera más práctica y expedita es suspender los efectos de la propiedad intelectual en vez hacer licencias obligatorias.

En el Decreto 476 del 2020 “Por el cual se dictan medidas tendientes a garantizar la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid-19 y se dictan otras disposiciones, dentro del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica” el gobierno, en el artículo 1.7 decidió “declarar de interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID­ 19”. Uno de los tipos de licencias obligatorias que existen (porque hay varios) es el de “licencia obligatoria por razones de interés público”. Ese tipo de licencia es la única que se ha intentado en Colombia en los tres casos ya mencionado (Kaletra, Glivec y Antivirales de acción directa) y tiene como requisito la “declaratoria de razones de interés público” por parte del Ministro de Salud. No es claro si lo establecido en el artículo 1.7 tiene ese propósito. En todo caso, insistimos, para responder a la pandemia es más apropiado y práctico suspender los efectos de exclusividad de las patentes, que hacer licencias obligatorias.

Generar una metodología para el reconocimiento ex-post de regalías

De acuerdo con las reglas nacionales e internacionales, el uso de los inventos, innovaciones e información protegida por propiedad intelectual, sin consentimiento del dueño, debe ser compensado en todos los casos mediante el pago de regalías.

En el país no existe una metodología establecida en las normas de propiedad intelectual para calcular y pagar las regalías.  Esa metodología deberá crearse y puede basarse en los lineamientos y recomendaciones emitidos por la OMS y el PNUD. Ello le corresponde a la Superintendencia de Industria y Comercio, aunque también puede hacerse en una norma expedida por el Ministerio de Comercio Industria y Turismo. Las normas actuales que rigen la materia (artículo 62 de la Decisión Andina 486) establecen que las regalías deben establecerse ex-ante y como condición para permitir un uso de la materia patentada sin el consentimiento del titular.

No obstante, en las medidas que se tomen en el marco del Estado de Excepción, debe establecerse claramente que el pago será ex-post. La ausencia de normas sobre el cálculo de la regalías no puede ser un impedimento para hacer uso de las innovaciones y creaciones necesarias para enfrentar la pandemia y que estén protegidas por la propiedad intelectual. La urgencia del asunto lo justifica. Es deseable sin embargo aclarar, en los decretos de Estado de Excepción, que la compensación se hará en su debido momento, una vez se expida la metodología.

Suspender todos los trámites de patentes y otras formas de propiedad intelectual

Es muy probable que el medicamento Remdesivir del laboratorio Gilead, esté patentado o en proceso de ser patentado en el país. Este es uno de los medicamentos que ha mostrado ser prometedor para tratar a los pacientes con COVID-19.

En los decretos del Estado de Excepción también debe disponerse la suspensión de todos los trámites de patentes, modelos de utilidad y protección de datos de prueba en la SIC y el INVIMA, sobre tecnologías o información que pudieran ser útiles para hacer frente a la pandemia. Con esta medida, se evita la generación de monopolios adicionales a los ya existentes y el pago de regalías, según lo explicado en el punto anterior.

Identificar, organizar y crear un repositorio de acceso público de la información útil que reposa en la Gaceta de la Propiedad Industrial y en el INVIMA

A partir de una lista de tecnologías sanitarias necesarias para enfrentar la pandemia que elabore el Ministerio de Salud, la SIC puede buscar e identificar las patentes o modelos de utilidad concedidas para esas tecnologías, organizarlos y ponerlos a disposición del público, de manera que puedan consultarse fácilmente. Esta información puede ser de gran utilidad para los grupos de académicos, científicos y empresas privadas que están trabajando actualmente en desarrollar soluciones para hacer frente a la emergencia, por ejemplo, los grupos dedicados a elaborar ventiladores mecánicos.

El INVIMA puede hacer lo mismo con la información clínica sobre calidad, seguridad y eficacia de las tecnologías sanitarias a las que les ha otorgado registro y que reposa en sus archivos también de manera desordenada. Hay un gran debate global sobre si esta información es pública o corresponde a un secreto industrial. La Corte Europea de Justicia determinó recientemente que gran parte de esa información es pública. Sin embargo, dado que el debate no está zanjado en todo el mundo, recomendamos que en los decretos del Estado de Emergencia se determine el carácter público de esa información y se ordene su disposición para consulta fácil de cualquier ciudadano en el sitio web del INVIMA.

Solicitar firmemente a las empresas a que publiquen algunos de sus secretos industriales

Lo más probable es que gran parte de la información para reproducir tecnologías necesarias para enfrentar la pandemia sea secreta, en especial en lo relativo a los dispositivos médicos más requeridos como los ventiladores mecánicos. Una alternativa adicional a la ingeniería reversa para poder copiarlos y fabricarlos localmente, es que las empresas productoras revelen sus secretos. El Gobierno puede entablar un diálogo con los fabricantes y persuadirlos de hacerlo.

El gobierno también puede crear un mecanismo de cooperación, para que la experticia de las empresas privadas se ponga al servicio de la salud pública de manera que colaboren con las diversas iniciativas académicas que hay andando en este momento, brindando apoyo técnico.

Incorporar salvaguardas en las becas y préstamos de convocatorias públicas de innovación

Al igual que la Unión Europea, el gobierno de Colombia ha lanzado convocatorias y retos de innovación (MinCienciatón del Ministerio de Ciencias y retos de Innpulsa) para incentivar la creatividad y la innovación para enfrentar la pandemia. Es fundamental, como lo señala la carta abierta de 60 organizaciones de la sociedad civil a los gobiernos europeos, que en las becas o préstamos que se otorguen en el marco de esas convocatorias, se incluyan condiciones de transparencia y acceso, de manera que los esfuerzos no se privaticen y los resultados se pongan al servicio de la salud de los ciudadanos.

Tomar medidas para mantener el abastecimiento de medicamentos

La hidroxicloroquina, la azitromicina, el lopinavir/ritonavir y el remdesivir son medicamentos en estudio que pueden ser prometedores para el tratamiento de COVID-19. Para los dos primeros hay oferta local de genéricos. El lopinavir/ritonavir está patentado y solo lo vende la multinacional AbbVie por lo cual no hay genéricos en el país. El remdesivir está probablemente patentado (o en curso de ser patentado) a Gilead y no tiene registro sanitario en Colombia.

Hay alertas nacionales e internacionales de probable acaparamiento y desabastecimiento de estos medicamentos. La India anunció la prohibición de exportaciones de hidroxicloroquina. Eso deja a Colombia muy vulnerable porque, si bien tenemos una industria fuerte de genéricos, todas las materias primas, incluido el ingrediente farmacéutico activo, son importadas. Ante este panorama es importante convocar de manera urgente a los productores locales y establecer un espacio formal y organizado de diálogo de manera que puedan producirse en el país los medicamentos requeridos, incluyendo las materias primas. También deben facilitarse los trámites de registro sanitario.

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Gremio rechaza la resolución de perfiles ocupacionales para el reconocimiento al personal de salud

La AMCI hizo público su rechazo al proyecto de resolución que define define los perfiles ocupacionales y el monto para el reconocimiento al Talento Humano en Salud que atiende Covid-19.

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AMCI rechaza la resolución de perfiles ocupacionales para el reconocimiento al personal de salud

La Asociación Colombiana de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo -AMCI- se pronunció respecto al proyecto de resolución publicado recientemente por el Ministerio de Salud en el que se define los perfiles ocupacionales y el monto para el reconocimiento al Talento Humano en Salud que atiende casos sospechosos o con diagnóstico confirmado de Covid-19. Adicionalmente, el proyecto también define el mecanismo de giro que implementará la ADRES para reconocer económicamente al personal de salud.

En este sentido, el gremio publicó un comunicado en donde se abordan 6 puntos por los que el gremio rechaza la implementación de esta resolución.

En primera instancia, se señala que existe inequidad e injusticia en los valores emitidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, ya que no se pondera la exposición y el sacrificio de las profesiones y ocupaciones vinculadas en el manejo de paciente en UCI los cuales, por la naturaleza
del servicio, presentan el mayor riesgo biológico.

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¿Inequidad en la resolución?

Adicionalmente, se establece que el reconocimiento realizado a los profesionales de UCI (médicos intensivistas, médicos especialistas, fisioterapeutas, terapeutas respiratorios, enfermeras, auxiliares de enfermería, médicos generales de UCI, entre otros) es inexacto, desconociendo a este selecto grupo la alta exposición y riesgo de contagio durante la pandemia, arriesgando la vida y salud propia y
la de sus familias.

El punto tres señala que es inequitativa la deducción basada en el IBC de cada perfil por la PILA, entendiendo que, por la naturaleza de su trabajo, los que a mayor riesgo están expuestos, son lo que reflejan menor ingreso.

El documento resalta que para deducir estos valores se deben incorporar el factor humano y los riesgos biológicos, físicos y emocionales que asumimos quienes están en la primera línea de exposición. Debido a que no todos los perfiles asumen el mismo riesgo, siendo así, el reconocimiento al Talento Humano en Salud debe ser por nivel de peligro y no por el perfil profesional y ocupacional. Se debe considerar el reporte que cada IPS realice con las remuneraciones promedio de los salarios y honorarios de los profesionales y la ocupación

Así mismo, AMCI reprobó el modelo matemático diseñado para realizar el cálculo ya que “evidencia inequidad y no reconoce sino que desconoce el compromiso del talento humano de la Unidad de Cuidados Intensivos” por lo tanto y para finalizar el documento se establece que el valor económico que establece la resolución no es adecuado y desmerita la labor que hacen los médicos que prestan sus servicios en UCI.

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Ingresos provenientes del trabajo a escala mundial disminuyeron 10,7% por pandemia

El más reciente informe de la Organización Mundial del Trabajo señala que los ingresos provenientes del trabajo a escala mundial cayeron en un 10.7% por la emergencia.

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Ingresos provenientes del trabajo a escala mundial disminuyeron 10,7% por pandemia.

La pandemia a causado que millones de trabajadores pierdan horas de trabajo y por tanto millones de dólares en retribución. La emergencia sanitaria redujo sustancialmente los ingresos de los empleados según el último informe de la Organización Internacional del Trabajo -OIT-

El documento titulado “La Covid-19 y el mundo del trabajo” señala que la pérdida de horas laborales a escala mundial durante los primeros nueve meses del año fue mucho mayor a la que se proyectó en el estudio anterior realizado el año pasado.

Las estimaciones de pérdida de horas de trabajo a nivel mundial, comparados con el segundo trimestre del 2019 indican que hubo un retroceso del 17.3%, es decir esta pérdida de horas equivale a 495 millones de empleos de jornada completa. Las estimaciones rondaban el 14%.

No obstante, para finalizar este año se espera una leve mejoría que aproximaría la pérdida de horas de trabajo al 12.1% . Mientras que para el último trimestre del año se ubicaría en un 8.6%. Con este porcentaje de cierre se presumiría un aumento del 4.9% según la más reciente proyección de la OIT.

El informe además señala que la pérdida de horas laborales se debe principalmente a la afectación que han tenido los trabajadores de economías en desarrollo y emergentes recibiendo la mayor parte del impacto económico que antes no se había visto, especialmente en la economía informal.

Adicionalmente, la reducción del empleo se le atribuye  “en mayor medida al grado de inactividad que al nivel de desempleo, lo que conlleva amplias consecuencias en materia de adopción de políticas”.

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Caída estrepitosa en los ingresos

Durante los primeros 9 meses del año los ingresos que provienen del trabajo a escala mundial cayeron en aproximadamente 10.7%, es decir se perciben 3.5 billones de dólares menos con respecto al mismo periodo de tiempo del año pasado, sin embargo, el informe no toma en cuenta los efectos de las medidas que tomaron los gobiernos para sostener el nivel de ingresos.

La caída en los ingresos provenientes del trabajo se vio en mayor medida en países de ingresos bajos a medios donde alcanzó el 15,1%, mientras que la región más afectada fue América, donde se registró una pérdida del 12,1%.

Así mismo, el documento resalta que los paquetes de ayuda e incentivos fiscales dados por los Gobiernos se implementaron en mayor medida en países con altos ingresos siendo un resultado realmente contrastante, ya que, se puedo demostrar que mientras el alcance de las medidas fuera realmente elevado en la región en cuestión la pérdida de horas laborales se hizo menos notoria.

Pese a esto, el informe reconoce las limitaciones en recursos de los países en vías de desarrollo para financiar medidas a gran escala.

Para finalizar, la OIT recalca que los países en desarrollo podrían alcanzar la misma relación entre el valor resultante de la aplicación de medidas de incentivo fiscal y el asociado a la pérdida de horas de trabajo que existe en los países de ingresos altos si invirtieran unos 982.00 millones de dólares suplementarios para tomar estas medidas.

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Así será el cronograma de anticipos por disponibilidad de camas UCI e intermedias

Conozca el nuevo cronograma para solicitar el reconocimiento del anticipo por disponibilidad de camas UCI e intermedias de junio, julio y agosto del 2020.

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CRONOGRAMA DE RADICACION

La Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud – ADRES-, estableció un nuevo cronograma para que los hospitales, clínicas y demás centros médicos que atienden pacientes sospechosos o confirmados con COVID-19, soliciten el reconocimiento del anticipo por disponibilidad de camas UCI e intermedias de junio, julio y agosto del 2020 y legalicen los pagos que han recibido por este concepto.

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cronograma

Finalmente, la ADRES ha indicado que las acciones establecidas en este cronograma deberán adelantarse a través del portal “Reconocimiento COVID-19” de la entidad, ingresando con el usuario y contraseña, previamente asignados a cada una de las Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) habilitadas.

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