Comisión Europea aprueba vacuna de Merck para el neumococo

Casi un semestre después de circular en el mercado estadounidense, la Comisión Europea permitirá la administración de la vacuna de Merck como medida preventiva en la población.
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La Comisión Europea autorizó este 16 de diciembre el uso de la vacuna contra el neumococo, Vaxneuvance, desarrollada por Merck para inmunizar a la población contra esta enfermedad causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae. Con esta aprobación, se permitirá a la compañía farmacéutica distribuir su biológico en los estados miembros de la Unión Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein.

Según el comunicado oficial, se comprobó la seguridad y eficacia de Vaxneuvance contra el neumococo mediante una revisión sistemática de 7 estudios clínicos aleatorizados y doble ciego, en los que participaron 7.438 voluntarios mayores de edad (a partir de los 18 años) y con condiciones clínicas variadas. Entre ellos se encontraban adultos sanos de 50 años o más, adultos de 18 a 49 años con factores de riesgo de enfermedad neumocócica y adultos inmunodeprimidos con VIH.

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Como dato importante, la Comisión Europea reveló que en el estudio pivotal, doble ciego, controlado con comparador activo en 1.205 adultos inmunocompetentes no vacunados de 50 años o más, las respuestas inmunitarias generadas por la vacuna de Merck no fueron inferiores a las de la vacuna que se utiliza hoy en día contra el neumococo: PCV13. Además de lo anterior, los expertos evidenciaron que hubo una mayor respuesta provocada por Vaxneuvance en el serotipo 3, 22F y 33F; estos dos últimos exclusivos del biológico recién autorizado.

Dentro de los efectos secundarios reportados están dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, hinchazón en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección y dolor en las articulaciones. Asimismo, la compañía indicó que se puede presentar una menor respuesta a la vacuna en personas en tratamiento inmunosupresor u alteraciones médicas que comprometan la inmunidad del organismo.

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Estados Unidos, el primer mercado que se abrió para la vacuna de Merck

Es importante recordar que esta vacuna de Merck ya se encuentra disponible en el mercado estadounidense. En julio de este año, la FDA aprobó su uso para la inmunización activa del neumococo, asociado a la cepa 33F en adultos de 18 años o más. Sumado a esto, hace pocos días, la agencia estadounidense aceptó llevar a cabo una revisión prioritaria para la solicitud de licencia biológica suplementaria para Vaxneuvance. Con ello, la compañía farmacéutica espera que su producto también sea una alternativa para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva en niños de 6 semanas a 17 años de edad.

“Con Vaxneuvance, hemos desarrollado una vacuna conjugada que provoca una fuerte respuesta inmunitaria frente a los serotipos de neumococo que contribuyen sustancialmente a la carga de la enfermedad. Esta aprobación proporciona a los médicos y a los pacientes de la Unión Europea una nueva opción que puede ayudar a proteger contra los serotipos neumocócicos responsables de alrededor del 40% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en en adultos mayores de 65 años en los principales países miembros de la UE”, indicó el Dr. Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de Merck Research Laboratories.

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