Claves para identificar biosimilares de alta calidad – BioSummit: biosimilares, una oportunidad para el sistema de salud

El BioSummit: biosimilares, una oportunidad para el sistema de salud colombiano, se llevó a cabo este 28 de julio en Cali
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El BioSummit: biosimilares, una oportunidad para el sistema de salud colombiano, se llevó a cabo este 28 de julio en Cali con una cálida acogida por parte de los asistentes, a quienes se les presentó información novedosa y en tendencia sobre los tratamientos para el cáncer en el país con conferencias de reconocidos expertos en la materia.

Dentro del grupo de temas abordados, se mencionó a los biosimilares de calidad como el aspecto más relevante a la hora de optar por esta alternativa e incluso, comprender qué abarca el uso de estos productos definidos como fármaco biológico altamente similar y equivalente en calidad, actividad, eficacia y seguridad a otro ya existente y autorizado en el mercado, al que de denomina medicamento de referencia o innovador y frente al cual demuestra biosimilitud.

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Para Óscar Córdoba, gerente nacional de gestión farmacéutica de la Clínica Colsanitas, si se hablara en el sentido estricto del término, al menos en el entorno de investigación o clínico, la mediana o moderada calidad no cabría como posibilidad; razón suficiente para que los especialistas o proveedores únicamente se guíen por los datos que comprueben que el medicamento esté catalogado como producto innovador, característica que los diferencia de los medicamentos genéricos, por ejemplo.

“Muchas veces, salvo temas muy específicos, no es posible detectar la calidad del producto. Al final, lo más posible es que sea el paciente (…) Un paciente con cáncer, además, es un paciente con una vulnerabilidad importante, con una situación crítica de salud al cual debemos cuidar todavía más”, aseguró el Dr. Córdoba en su intervención.

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Al hablar de calidad en medicamentos biosimilares, se deben tener en cuenta dos cosas: i) el proceso de elaboración define el producto final y ii) las metas finales de los biosimilares son diferentes a los de otros productos. En ese sentido, para los productos de referencia, la meta es demostrar el efecto clínico mientras que para los biosimilares, el objetivo final es establecer el puente científico a la experiencia  clínica del producto antes mencionado, partiendo de lo siguiente: dada la complejidad estructural de este tipo de productos, éstos no pueden ser replicados de manera exacta debido a la variabilidad inherente entre células y moléculas.

Como explicó el Dr. Córdoba, la definición de los atributos de calidad para los biosimilares es el resultado de un proceso analítico que debe ser replicado en cada instancia de su producción. “Hay atributos críticos asociados a estructura, contenido, actividad biológica, perfil de glicosilación que es importantísimo porque puede marcar la diferencia en que un producto sea efectivo”, indicó el gerente de gestión farmacéutica de la Clínica Colsanitas, quien también se refirió al laboratorio farmacéutico como el principal implicado en la fabricación de biosimilares, sin demeritar los demás requisitos establecidos por las autoridades sanitarias.

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Durante la presentación, el experto se refirió a las ventajas de la calidad por diseño para evaluar a los productos biosimilares, destacándose las siguientes: resultados correctos desde el primer momento, reducción de costos y tiempos de inactividad, constancia en calidad y eficacia de medicamentos, eficacia terapéutica asegurada y control de tendencias en tiempo real.

“La coincidencia cercana a la huella dactilar del innovador es la base del ejercicio biosimilar, ya que las herramientas analíticas diseñadas para medir las diferencias a nivel molecular son mucho más sensibles y específicas que las herramientas disponibles para los médicos durante los ensayos clínicos “, puntualizó el Dr. Córdoba sobre el tema.

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Integración de biosimilares dentro del mercado colombiano

Otra de las intervenciones destacadas del BioSummit: biosimilares, una oportunidad para el sistema de salud colombiano fue la del Dr. Luis Eduardo Pino, médico internista, oncólogo clínico quien se refirió al uso de biosimilares en el mundo real. Durante su intervención, el experto fue enfático: deben entenderse a estos productos como un fármaco similar al innovador, con diferencias menores en componentes clínicamente inactivos pero sin diferencias en seguridad, pureza y potencia.

En lo que se refiere a sus efectos, de acuerdo con evidencia científica presentada en ASCO 2022 y citada por el especialista en su intervención, los resultados confirman que el uso de los tres biosimilares comúnmente utilizados en patologías oncológicas, presentan la misma eficacia en el mundo real que la de los medicamentos innovadores. Otro de los datos publicados muestran un ahorro de US$1.200 por cada paciente nuevo, monto que supera los US$2.000 cuando se trata toda una cohorte de pacientes con cáncer.

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Y pese a que los biosimilares se encuentran dentro del mercado sanitario de Colombia, su incursión se ve afectada por una serie de problemas concentrados en tres áreas: regulación (desconfianza en la norma, corrupción estatal y privada), administrativa (extensa legislación, fragmentación del sistema, alineación de incentivos) y clínica (carencia de registros clínicos, conflictos de interés, desconocimiento sobre el tema, entre otros).

En su intervención, el Dr. Pino describió el proceso a seguir para implementar un biosimilar dentro de las IPS, señalando que debe ser una decisión corporativa y que la institución debe ser capaz de implementar su propio mecanismo, a partir de la evaluación de biosimilares, revisión de frecuencias de uso, proyección y el interés del mercado. Al final, el especialista expresó que la integración de los biosimilares en el sistema es irreversible y progresiva, evolución que demanda nuevas capacidades para realizar análisis institucionales y optimizar farmacovigilancia activa (de biosimilares e innovadores), así como la adquisición progresiva de seguridad farmacéutica a nivel nacional.

El evento BioSummit: biosimilares, una oportunidad para el sistema de salud colombiano fue realizado por CONSULTORSALUD, patrocinado por Dr. Reddy’s.

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