El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud), a través de un nuevo proyecto de resolución, ha propuesto los términos del procedimiento de reconocimiento y pago a las EPS y EOC por las pruebas de búsqueda, tamizaje y diagnóstico Sars-Cov-2 realizadas entre el 17 de marzo y el 25 de agosto de 2020. Dicho monto será cancelado por la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud –ADRES-.

Sobre estas nuevas disposiciones, vale la pena recordar que el pasado 20 de noviembre el Comité de Administración del FOME aprobó financiar con cargo a los recursos del fondo, las pruebas de Sars-Cov-2 realizadas y financiadas con recursos de presupuestos máximos.

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Estas son las pautas establecidas por el MinSalud

Para que las EPS y EOC puedan optar por este reconocimiento, el MinSalud ha definido los siguientes requisitos de obligatorio cumplimiento por parte de las EPS y EOC:

• Las pruebas de búsqueda, tamizaje y diagnóstico de Sars-Cov-2 que son objeto de reconocimiento son aquellas registradas en SISMUESTRAS entre las fechas establecidas. Tanto las EPS como las EOC deberán enviar a la ADRES la información relacionada con la identificación del usuario.
• Para las facturas que hayan sido pagadas se deberá acreditar el pago de las pruebas de búsqueda, tamizaje y diagnóstico de Sars-Cov-2 con certificación del monto total cancelado por parte del representante legal y del revisor fiscal aprobando la información presentada.
• En caso de facturas todavía sin pagar, se deberá acreditar la prestación efectiva de pruebas para Sars-Cov-2 (según los requisitos ya explicados), realizadas entre el 17 de marzo y el 25 de agosto de 2020. Esta información debe contar con una relación de las pruebas certificadas por el representante legal de la EPS o EOC y del revisor fiscal que certifique el monto total facturado por dicho concepto, discriminado como mínimo por cada uno de los prestadores.
• Si las EPS o EOC adquirieron masivamente estas pruebas, se pagarán siempre y cuando sean presentadas en conjunto con la relación de facturas o el certificado contable que acredite el pago de adquisición de la prueba, su toma y procesamiento, teniendo en cuenta las condiciones de presentación definidas por la ADRES.

El reconocimiento económico, de acuerdo con lo estipulado por el Minsalud, estará a cargo de la ADRES, entidad encargada de definir los calendarios para la presentación de la información y las condiciones que deben cumplir las EPS y demás EOC y las IPS para el reconocimiento y pago de pruebas de búsqueda, tamizaje y diagnóstico para Sars-Cov-2. De igual manera, validará la información reportada por las EPS y EOC en contraste con los datos registrados en SISMUESTRAS.

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¿Cuáles serán los montos que serán entregados a las EPS?

El monto a reconocer para las EPS y EOC, según lo expuesto en el documento es el siguiente:

En el documento adjunto podrá encontrar el listado completo de las EPS y EOC que recibirán este beneficio económico por parte del Minsalud

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Mediante la Resolución 2190 de 2020 emitida recientemente por el Ministerio de Salud, el Gobierno Nacional busca  establecer el mecanismo para el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura de los fabricantes de medicamentos estériles y no estériles.

En este sentido, pretende modificar también los plazos para que las entidades que tengan que certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura ante el INVIMA lo puedan hacer, sin que se comprometa la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

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Guías para los laboratorios de medicamentos y validaciones de los procesos de manufactura

Según el documento, para los fabricantes de medicamentos no estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario, para lo cual necesario elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso.

De acuerdo a lo establecido por el Minsalud, al momento de la inspección los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se importen y deseen certificarse  deberán observar las disposiciones previstas en ambas guías de Inspección para Laboratorios de Medicamentos Estériles contenido en el Anexo No. 4 es complementaria al Anexo No. 3.

Plazo para la renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura

Hasta el 1 de septiembre de 2022 se continuará aplicando, para los medicamentos estériles y no estériles, lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1, 2, 3 y 4 de la presente resolución.

No obstante, cabe mencionar que los establecimientos fabricantes de medicamentos que cuenten con certificación vigente de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), emitida bajo las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, podrán continuar fabricando hasta la fecha de vencimiento de la certificación, termino a partir del cual deberán tramitar la renovación cumpliendo las disposiciones previstas.

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El Invima, durante el término aquí previsto, brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, realizará seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus cronogramas, dispuestos en los artículos 5 y 6 de la presente resolución, de conformidad con los lineamientos que para el efecto defina esa entidad

¿Cómo obtener el Certificado de Buenas Prácticas?

Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos, según corresponda, antes de los términos aquí señalados, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto”.