Aprueban nueva terapia CAR-T para la leucemia en adultos

La FDA aprobó al medicamento Tecartus -desarrollado por Gilead para el linfoma de células del manto- como opción para el tratamiento de la leucemia.
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La FDA ha aprobado la terapia CAR-T de Gilead como alternativa de tratamiento para la leucemia en adultos. Conocida como Tecartus a nivel comercial, se trata de una terapia celular contra el cáncer desarrollada por esta farmacéutica. De acuerdo con la información oficial, la decisión supone una segunda autorización a este tratamiento y la primera para un fármaco denominado CAR-T en personas con leucemia mayores de 25 años.

El tratamiento, que implica un complejo procedimiento para rediseñar genéticamente las propias células inmunitarias de los pacientes, está destinado a proporcionar un beneficio duradero. En algunos casos es así, aunque en otros el tratamiento no funciona tan bien o provoca los graves efectos secundarios que suelen asociarse a la terapia celular.

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Sin embargo, la FDA fundamentó la aprobación en el análisis de un estudio de fase 1/2 de un solo brazo. En general, alrededor del 65% experimentó una remisión completa de la leucemia tras un seguimiento de aproximadamente un año. La remisión duró una media de algo más de 13 meses, aunque en algunos pacientes se prolongó hasta casi dos años.

Al igual que otras terapias CAR-T, Tecartus lleva advertencias en el recuadro sobre el síndrome de liberación de citoquinas (SRC) -una peligrosa reacción inmunitaria excesiva- y los efectos secundarios neurológicos. En el estudio Zuma-3, el 26% de los pacientes que recibieron Tecartus en la dosis prevista sufrieron un síndrome de liberación de citoquinas grave, y la tasa de acontecimientos neurológicos graves -de grado 3 o superior- fue del 35%.

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Como indica la compañía, para su terapia CAR-T las células del paciente se extraen de la sangre, se congelan y se envían a un centro de fabricación de Gilead, donde se modifican para buscar una determinada proteína que se expresa habitualmente en las células de la leucemia y el linfoma. Una vez modificadas y probadas, las células se congelan y se envían de nuevo al centro de tratamiento, donde los médicos las reinfunden en el paciente.

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Terapias CAR-T, aliadas en el posicionamiento del mercado

La nueva indicación de Tecartus es la cuarta de Gilead en terapia celular pero la primera en leucemia, tras las aprobaciones anteriores de Yescarta en linfoma difuso de células B grandes y folicular, mientras que Tecartus fue aprobado como tratamiento para el linfoma de células del manto. Además de los beneficios que la nueva decisión de la FDA conlleva, para el mercado farmacéutico supone una mayor expansión de Gilead.

En concreto, la expansión será para el área Kite de Gilead, responsable de este nuevo logro y que la compañía adquirió en 2017 con una inversión de US$ 12.000 millones. Aunque las ventas de Yescarta y Tecartus ha aumentado en los últimos meses, el negocio de terapia celular ha luchado por cumplir con las expectativas establecidas cuando Gilead adquirió Kite. Gilead ha rebajado en dos ocasiones el valor de los activos de investigación obtenidos en la compra.

Aun así, la mayor oportunidad de mercado que han abierto las nuevas autorizaciones ha contribuido a impulsar el uso de terapias CAR-T, ya que han generdo ventas por aprox. US$ 900 millones al año. Una buena parte de estos resultados financieros se debe al elevadísimo precio de las terapias: tanto Yescarta como Tecartus cuestan US$ 373.000 por paciente, según datos oficiales de la compañía.

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