La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) ordenó la suspensión de la comercialización, distribución, exportación y uso de lotes específicos de Simbeva y Abevmy, dos medicamentos utilizados en tratamientos contra el cáncer, después de que sus fabricantes confirmaran resultados fuera de las especificaciones en pruebas de endotoxinas bacterianas. La decisión, publicada el 28 de octubre de 2026, también incluye el retiro de un lote de solución de Ringer con lactato por la detección de partículas oscuras en su contenido.

Las medidas quedaron establecidas en la Resolución-RE n.º 4.231, del 27 de octubre de 2026, expedida por la Gerencia General de Inspección y Fiscalización Sanitaria de Anvisa. La autoridad adoptó las restricciones como medidas preventivas, tras los avisos de retiro voluntario de los productos oncológicos y los resultados de una inspección analítica sobre la solución intravenosa.

Anvisa ordena retirar lotes de Simbeva y Abevmy

La decisión afecta a dos medicamentos que contienen bevacizumab y se presentan como soluciones concentradas de 25 mg/ml para dilución e infusión intravenosa, en frascos de 16 ml. En ambos casos, las compañías responsables comunicaron el retiro voluntario después de identificar resultados que incumplían las especificaciones establecidas para el ensayo de endotoxinas bacterianas.

El primer producto es Simbeva, del Laboratorio Teuto Brasileiro S/A, cuyo lote BF25008896 quedó sujeto a las medidas regulatorias. El procedimiento fue registrado por Anvisa bajo el expediente 1104567/26-1. El segundo corresponde a Abevmy, de Biocon Biologics do Brasil Ltda., identificado en la resolución con el lote BF26002105 y el expediente 1101292/26-7. La empresa también inició un retiro voluntario por un resultado fuera de especificación en el mismo ensayo de calidad.

Para ambos lotes, la autoridad sanitaria estableció cuatro restricciones: suspensión de la comercialización, distribución, exportación y uso. Estas disposiciones acompañan los procedimientos de retiro voluntario comunicados por los responsables de los productos. Las medidas están delimitadas por los números de lote consignados en el acto administrativo y se aplican a las presentaciones especificadas por la autoridad brasileña.

Bevacizumab y su utilización en tratamientos oncológicos

Simbeva y Abevmy son medicamentos biosimilares de bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado utilizado en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer. Su mecanismo de acción se relaciona con la inhibición de la actividad del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), una proteína involucrada en la formación de vasos sanguíneos.

Al bloquear esta vía de señalización, bevacizumab interfiere en el proceso de angiogénesis, mediante el cual se forman nuevos vasos sanguíneos que pueden contribuir al crecimiento tumoral. De acuerdo con la información de registro publicada por Anvisa, Abevmy cuenta con indicaciones para determinados pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama, cáncer renal avanzado, tumores de ovario y cáncer de cuello uterino, entre otras condiciones clínicas contempladas en su autorización.

Las indicaciones incluyen su administración en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, de acuerdo con el tipo de tumor y las características del paciente. La vigilancia de calidad de estos productos comprende tanto sus características farmacéuticas como el cumplimiento de las especificaciones exigidas para las formulaciones intravenosas. En este caso, los resultados de los controles de endotoxinas bacterianas motivaron las actuaciones preventivas sobre los lotes identificados.

Solución de Ringer con lactato también quedó suspendida por presencia de partículas

La Resolución-RE 4.231 de 2026 incluye una tercera medida sanitaria, esta vez relacionada con la solución de Ringer con lactato fabricada por JP Indústria Farmacêutica S/A, utilizada en el ámbito asistencial para la administración intravenosa de líquidos y electrolitos. El producto afectado corresponde al lote M 0465 26, presentado en bolsas plásticas de 500 ml para infusión intravenosa, comercializadas en cajas de 20 unidades.

La actuación regulatoria se fundamentó en el Informe de Análisis Fiscal n.º 1803.1P.0/2026, emitido por el Instituto Adolfo Lutz (IAL). Según el documento, la muestra examinada presentó un resultado insatisfactorio en la evaluación de descripción y aspecto debido a la identificación de partículas oscuras de diferentes tamaños suspendidas en el contenido de la bolsa.

Como consecuencia, Anvisa ordenó el retiro del lote y suspendió su comercialización, distribución y uso. A diferencia de las disposiciones adoptadas para los dos medicamentos oncológicos, la medida sobre la solución de Ringer con lactato no incluye una suspensión expresa de exportaciones.

¿Qué irregularidades motivaron la suspensión de los medicamentos?

El principal hallazgo en Simbeva y Abevmy corresponde a resultados fuera de especificación en las pruebas de endotoxinas bacterianas, utilizadas en el control de calidad de determinados productos farmacéuticos.

Las endotoxinas son componentes asociados con bacterias gramnegativas que pueden desencadenar respuestas inflamatorias cuando ingresan al organismo. Su control resulta especialmente relevante en medicamentos administrados por vía parenteral, debido a que estas formulaciones se introducen directamente en el organismo sin atravesar las barreras habituales del aparato digestivo.

En los dos productos oncológicos, los fabricantes confirmaron resultados que no cumplían las especificaciones del ensayo, situación que dio lugar a los avisos de retiro voluntario. Anvisa vinculó estos incumplimientos con el artículo 4 de la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) 658 de 2022, que establece directrices generales de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

La situación detectada en la solución de Ringer con lactato corresponde a una irregularidad distinta. El resultado insatisfactorio estuvo relacionado con la evaluación visual de la preparación, después de que el Instituto Adolfo Lutz identificara partículas visibles en la solución.

Así, las actuaciones regulatorias responden a dos tipos de hallazgos de calidad: incumplimientos en pruebas de endotoxinas bacterianas y presencia de material particulado en una solución destinada a infusión intravenosa.

¿Qué establece la Resolución-RE 4.231 de 2026 y desde cuándo se aplica?

La Resolución-RE 4.231 fue expedida el 27 de octubre de 2026 y publicada al día siguiente en el Diario Oficial de la Unión de Brasil. Su artículo primero adopta las medidas preventivas detalladas en el anexo, mientras que el artículo segundo dispone su entrada en vigor desde la fecha de publicación.

El acto identifica a las empresas responsables, los productos, las presentaciones farmacéuticas, los números de lote, los expedientes administrativos y las restricciones correspondientes. En el caso de Simbeva y Abevmy, las medidas se fundamentan en el artículo 7 de la Ley brasileña 6.360 de 1976, junto con las disposiciones sobre buenas prácticas de fabricación establecidas en la RDC 658 de 2022.

Para la solución de Ringer con lactato, la resolución también cita el artículo 6 de la RDC 625 de 2022, además de la misma disposición legal sobre medidas sanitarias preventivas. La decisión se suma a las actuaciones de vigilancia sanitaria que la agencia ha desarrollado durante 2026. En octubre, CONSULTORSALUD también informó sobre la suspensión de implantes hormonales y las restricciones a otros productos farmacéuticos en Brasil, como parte de procedimientos regulatorios distintos relacionados con irregularidades sanitarias.

Con la entrada en vigor de la Resolución-RE 4.231, los lotes identificados de Simbeva, Abevmy y solución de Ringer con lactato quedaron sujetos a las restricciones y medidas de retiro establecidas por Anvisa, conforme a los resultados de calidad documentados en cada expediente.