Amneal solicitó aprobación de medicamento para el párkinson a la FDA

Amneal pretende lanzar al menos un nuevo medicamento de marca al año hasta 2026
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Amneal Pharmaceutical solicitó ante la FDA la aprobación de un prospecto de liberación prolongada para la enfermedad de Parkinson. El objetivo de la compañía es incorporar esta terapia al mercado farmacéutico a medidados de 2023; además, se espera que genere ingresos hasta por US$ 500 millones.

El medicamento candidato denominado IPX203, es una formulación oral de carbidopa/levodopa (CD/LD) que presenta una mezcla de gránulos de CD/LD de liberación inmediata y perlas recubiertas de LD de liberación prolongada.

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Según información presentada por la compañía biofarmacéutica, IPX203 cuenta con un polímero desintegrante que permite una rápida disolución de los gránulos de liberación inmediata, mientras que para las perlas LD están recubiertas con un polímero de liberación sostenida (para soltar lentamente el fármaco), un polímero mucoadhesivo para mantener los gránulos adheridos a la zona de absorción durante más tiempo y un recubrimiento entérico para evitar que las perlas se desintegren prematuramente en el estómago.

“Los datos del estudio RISE-PD indican que el IPX203 puede ofrecer a los pacientes una nueva e importante opción de tratamiento que les permitirá tener más tiempo ‘Good On’ durante el día, lo que creemos que sería un nuevo y significativo beneficio para los pacientes de Parkinson. Estamos trabajando con la FDA para llevar este tratamiento al mercado”, dijo Chintu Patel, co-CEO de Amneal, en un comunicado.

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Amneal: su expansión en el mercado está en manos de la FDA

En 2015, Amneal recibió la aprobación de la FDA para una formulación de CD/LD de liberación prolongada conocida como Rytary, medicamento que también fue diseñado como tratamiento para la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, se trata de un producto mucho más específico; es decir, con un área de mercado bastante restringida que ha generado ventas por US$ 83 millones en el primer semestre del año.

La empresa tiene como objetivo alcanzar un pico de ventas netas anuales en Estados Unidos que ronden entre los US$300 y US$500 millones, lo que convierte a IPX203 en la mayor oportunidad de su cartera de productos especializados de marca. Amneal pretende lanzar al menos un nuevo medicamento de marca al año hasta 2026, tal y como ha reiterado en varias ocasiones.

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