Los medicamentos biológicos aportan al tratamiento de muchas enfermedades crónicas y potencialmente mortales: sin embargo, su costo suele ser elevado, lo que limita el acceso de los pacientes, en particular en los países en desarrollo. Es por ello, que recientemente, el Ministerio de Salud y Protección Social publicó la resolución 2950 de 2019, la cual expide la Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos.

Objetivos de la GUÍA

El principal objetivo en la realización de esta guía, es precisamente establecer los requisitos y procedimientos que deben tener presente quienes quieran obtener el registro sanitario de medicamentos biológicos, ya que la autorización de comercialización (registro sanitario) de estos productos depende en parte de la información sobre la seguridad y la eficacia de los productos pioneros autorizados previamente.

Además, dentro de los lineamientos establecidos en este documento quienes se encuentran interesados en  la realización y evaluación del ejercicio de comparabilidad completo o en alguna de sus fases, deberá tener presente la siguiente disposición que será obligatoria.

“La toma de decisiones para la autorización de comercialización (registro sanitario) de los Medicamentos Biológicos Competidor (MBC) debe estar basada en evidencias científicas. Es responsabilidad del fabricante de un Mac apodar la evidencia necesaria para sustentar todos los aspectos de una solicitud de autorización de comercialización como en cualquier programa de desarrollo de medicamentos, el desarrollo de un MBC comprende un enfoque escalonado que debe comenzar con la caracterización y la evaluación de los atributos de calidad del producto, seguida de estudios no clínicos y clínicos, según aplique”.

Medicamento Biológico de Referencia

Dado que la elección de un Medicamento Biológico de Referencia (MBR) es esencial para la evaluación de un MBC en su selección se deben tener en cuenta los siguientes puntos:

• El fabricante debe demostrar que el MBR elegido es apropiado para sustentar la solicitud de autorización de comercialización del MBC.

• Debe emplearse el mismo MBR en el desarrollo de todo el ejercicio de comparabilidad, es decir, en la comparación de calidad y en los estudios no clínicos y clínicos.

• Se debe demostrar la similaridad entre el ingrediente farmacéutico activo del MBC y el MBR.

• La forma farmacéutica, dosis y la vía de administración del MBC deben ser las mismas que las del MBR.

• Un MBC que ha sido aprobado por la ruta de la comparabilidad no debe ser utilizado como un MBR, ya que fue autorizado utilizando un paquete de datos no clínicos y clínicos reducidos.

De igual manera, Si el MBR no cuenta todavía con registro sanitario en Colombia:

• Debe estar autorizado y comercializado ampliamente en países de referencia que cuenten con un marco normativo y principios bien establecidos y con una experiencia considerable en la evaluación de medicamentos biológicos y actividades de farmacovigilancia.

•  La información del expediente de evaluación y aprobación del MBR debe ser accesible para el INVIMA es decir información registrada en otras agencias y/o que sea de acceso al público para los evaluadores del INVIMA.

•  La aceptación de un MBR para la evaluación de un MBC en un país no implica su aprobación por parte del INVIMA para que sea utilizado en Colombia.

• La Sala Especializada de la Comisión Revisora de manera justificada podrá rechazar el uso de MBR aprobado por una de las autoridades de referencia, cuando el proceso de evaluación particular del medicamento de referencia no dé cuenta o deje dudas sobre los atributos de que trata el artículo 4 del Decreto 1782 de 2014.

documento adjunto

Mediante la circular externa 30 de 2019, el Ministerio de Salud y Protección Social, pidió a las Secretaria de Salud la implementación de la resolución 2053 de 2019, la cual definía  las reglas y requisitos para la expedición de los conceptos técnicos de viabilidad para los proyectos de inversión cuya fuente de financiación o cofinanciación es el Presupuesto General de la Nación.

De acuerdo a esto, dicho documento dirigido a  las secretarias de salud Distritales, Departamentales  y empresas sociales del estado, busca hacer cumplir  las disposiciones previstas en el anterior acto legislativo de la siguiente manera:

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Competencias de las secretarias de salud

Así mismo, será responsabilidad de las secretarias de salud las siguientes disposiciones:

• Determinar los documentos y requisitos que deban ser presentados para la evaluación y emisión del concepto técnico de viabilidad, frente a los proyectos de inversión de su competencia.

• Verificar que los proyectos de inversión se encuentren inscritos y aprobados en el Plan Bienal de Inversiones en Salud, cuando la norma que los regula así Io prevea, ingresando para ello, en el aplicativo dispuesto por este Ministerio, en su página web.

• Adelantar la revisión del proyecto y de la documentación y requisitos que hayan previsto, previo a la expedición del concepto técnico de viabilidad.

• Expedir el concepto técnico de viabilidad, solo cuando el proyecto cumpla con los requisitos y documentos requeridos.

• Plasmar las razones que soportan la expedición del concepto técnico de no viabilidad, adjuntando los documentos allegados con la solicitud.

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¿Qué sucederá con los proyectos que se encuentran en trámite?

El ministerio de salud ha indicado que los proyectos que se encuentran actualmente en trámite y cuyo concepto de viabilidad esté a su cargo, serán devueltos a las secretarias para que estas procedan a su revisión y establezcan si cumplen o no con los requisitos y, de resultar procedente, emitan el concepto técnico de viabilidad o no viabilidad.

En este  mismo sentido, devolverá aquellos proyectos de inversión frente a los cuales deba expedir concepto técnico de viabilidad. Dichas devoluciones no implican la aprobación del proyecto o concepto sobre el mismo.

Documentos adjuntos

La acumulación de deudas en los Entes Territoriales por concepto del suministro de tecnologías no incluidas en el plan de beneficios (NO PBS) en el régimen subsidiado, supera fácilmente el billón de pesos, y aquí le contamos como se procederá con su saneamiento establecido en la ley 1955 de 2019.

ANTECEDENTES PARA EL SANEAMIENTO NO PBS

El reconocimiento y pago de los servicios y tecnologías en salud no financiados con los recursos de la UPC del Régimen Subsidiado, prestados hasta el 31 de diciembre de 2019, son competencia de los departamentos y distritos, quienes para el efecto cuentan con las fuentes del Sistema General de Participaciones- SGP destinados a este concepto, los recursos cedidos y recursos propios.

Los servicios y tecnologías no financiados con cargo a la UPC se gestiona dependiendo el modelo adoptado por cada entidad territorial, según lo contemplado en el en la Resolución 1479 de 2015, por lo que desde su expedición, en el territorio nacional funcionan tres mecanismos de garantía de la prestación:

• El centralizado, en donde la entidad territorial contrata de manera directa la prestación de los servicios de salud;
• El operado a través de la red de la EPS y
• El integrado, que contempla la operación conjunta de los dos modelos antes señalados.

De acuerdo con lo establecido en el Decreto 2555 de 2010 la liquidación es un proceso concursal, universal y preferente, al que todas las personas que pretenden hacer valer sus créditos deben hacerse parte para que sus acreencias puedan ser reconocidas dentro del mismo.

Así mismo el artículo 8 del Decreto 1543 de 1998 excluye de la masa de liquidación los recursos correspondientes a los dineros que provienen del Sistema General de Seguridad Social en Salud, indispensables para pagar las prestaciones de salud que se hagan exigibles durante la liquidación.

El artículo 240 de la Ley 1955 de 2019, establece que las entidades autorizadas para operar el aseguramiento en salud serán las encargadas de gestionar los servicios y tecnologías no financiadas con cargo a la UPC y que las medidas para el saneamiento definitivo establecidas en el artículo 237 de la precitada ley, impactan las condiciones financieras definidas por el Decreto 2702 de 2014 dichas entidades e deben responder a los nuevos mecanismos de gestión de estos servicios y tecnologías, se hace necesario actualizar las condiciones financieras

OBJETO DEL SANEAMIENTO

Reglamentar los criterios y plazos para el saneamiento definitivo de las cuentas por concepto de servicios y tecnologías en salud no financiados con cargo a la UPC del régimen subsidiado, prestados hasta el 31 de diciembre de 2019, garantizando la depuración en los estados financieros de las cuentas canceladas y aquellas frente a las cuales ya no proceda su pago.

QUE ENTIDADES PUEDEN PARTICIPAR DEL SANEAMIENTO

El Ministerio de Salud y Protección Social, la Superintendencia Nacional de Salud, a los Departamento y Distritos, a las Entidades Promotoras de Salud –EPS del Régimen Subsidiado, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -IPS y a los proveedores de servicios y tecnologías en salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

QUE CUENTAS SON OBJETO DE ESTE SANEAMIENTO

Son objeto de saneamiento definitivo las cuentas por cobrar registradas en los estados financieros de las EPS, IPS y proveedores de servicios y tecnologías en salud del régimen subsidiado, por concepto de servicios y tecnologías en salud no financiadas con la UPC.

Asimismo, lo son las cuentas por cobrar registradas en los estados financieros de las IPS y proveedores de servicios y tecnologías en salud, por concepto de servicios y tecnologías en salud suministradas a los afiliados de las EPS del régimen subsidiado no financiados con la UPC, hasta el monto de recursos que se dispongan para la implementación del mecanismo.

CRITERIOS PARA ESTABLECER LA CADUCIDAD O PRESCRIPCIÓN DE LAS CUENTAS

MODELO CENTRALIZADO

• Cuando hayan transcurrido más de tres (3) años entre la fecha de prestación del servicio, de la entrega de la tecnología en salud o del egreso del paciente y la fecha de la presentación de la solicitud del cobro ante la entidad territorial para el saneamiento definitivo, siempre y cuando la falta de presentación oportuna sea por causas no atribuidas a la entidad territorial y así lo acredite la entidad cobrante o recobrante.
• Cuando hayan transcurrido más de tres (3) años entre la fecha del último resultado de auditoría por la Entidad Territorial y la fecha de presentación para el saneamiento definitivo.

MODELO OPERADO A TRAVÉS DE LA RED DE LA EPS

• Cuando hayan transcurrido más de tres (3) años entre la fecha de prestación del servicio, de la entrega de la tecnología en salud o del egreso del paciente y la fecha de la presentación de la solicitud del cobro ante la EPS para su gestión ante la Entidad Territorial.
• Cuando hayan transcurrido más de tres (3) años de la fecha recepción de la cuenta por parte de la EPS y la presentación ante la Entidad Territorial, siempre y cuando la falta de presentación oportuna sea por causas no atribuibles a la entidad territorial y así lo acredite la entidad cobrante o recobrante.
• Cuando hayan transcurrido más de tres (3) años entre la fecha del último resultado de auditoría por la entidad territorial y la fecha de presentación para el saneamiento definitivo.

SERVICIOS PRESTADOS ANTES DE LA EXPEDICIÓN DE LA RESOLUCIÓN 1479 DE 2015

• Cuando hayan transcurrido más de diez (10) años entre la fecha de prestación del servicio y la fecha en la que el prestador presentó la cuenta a la EPS.
• Cuando hayan transcurrido más de tres (3) años contados a partir de la fecha en la que la EPS le comunicó al prestador el resultado aprobando la cuenta presentada por él y la fecha en que la EPS presentó el recobro ante la entidad territorial. En caso de no contar con comunicación del resultado por parte de la EPS, los tres (3) años se contarán a partir del cumplimiento de lo establecido por el artículo 57 de la Ley 1438 de 2011.
• Cuando hayan transcurrido más de tres (3) años entre la fecha del último resultado definitivo de auditoría por la entidad territorial y la fecha de presentación para el saneamiento definitivo
• Cuando se trate de pagos por concepto de servicios y tecnologías no financiados con cargo a la UPC del régimen subsidiado que se deriven de una condena contra la EPS, y hayan transcurrido más de tres (3) años entre la fecha del pago ordenado mediante fallo condenatorio y la fecha de radicación de la cuenta correspondiente ante la entidad territorial para el saneamiento definitivo.

VALORES A RECONOCER Y PAGAR

El monto a pagar por servicios y tecnologías de salud no financiadas con cargo a la UPC del régimen subsidiado, no podrán exceder el valor máximo de recobro definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.

COSA JUZGADA

Por tener efectos de cosa juzgada, no podrán modificarse los resultados de glosa total o parcial que se encuentren aceptados por la EPS, en acta de conciliación, ni aquellos que, habiéndose sometido ante la jurisdicción, se encuentren negados en fallo judicial ejecutoriado.

DESCARGUE

Descargue a continuación el documento completo reglamentario del proyecto de decreto sobre el saneamiento de obligaciones por concepto del suministro de tecnologías NO PBS en el régimen subsidiado de salud.