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ABC de la política de dispositivos médicos (proyecto de resolución)

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El Ministerio de Salud ha publicado lo que sería la Política de Dispositivos Médicos (DM), una serie de lineamientos diseñados para reducir las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los productos e implementar estándares nacionales que serían integrados al sistema de salud. Sin embargo, es preciso señalar que el proyecto de resolución está planteado como una normativa temporal 2023-2026, en el que las estrategias sirvan de fortalecimiento a corto plazo.

Para la cartera sanitaria actual, las causas en las dificultades de acceso a los dispositivos médicos se resumen en varias categorías: carencia de un sistema de información integral para la toma de decisiones informadas, limitada investigación, desarrollo e innovación en materia de DM, debilidades en la rectoría y gobernanza de los DM, limitada disponibilidad y asequibilidad, así como incipientes avances en evaluación de tecnologías enfocadas a DM, dificultades para garantizar la calidad y la seguridad de los DM e inadecuada gestión y uso en el territorio nacional.

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Dentro del contexto nacional, el sector comercial de los dispositivos médicos entre 2007 y 2021 se inclina hacia el lado negativo de la balanza, ya que las importaciones superan con creces a las exportaciones que se hacen bajo este rubro. Según la información provista por el Minsalud, el valor de los productos importados fue por valor de 1.629.897 millones de dólares, mientras que para los productos exportados representaron únicamente 107.515 millones de dólares.

A pesar de ello, las autoridades sanitarias nacionales han detectado un crecimiento en el número de establecimientos que comercializan este tipo de dispositivos e insumos. Entre 2014 y 2022 se reportó un 220% de crecimiento de establecimientos de fabricantes nacionales y 172% para los importadores. Para el caso de RDIV el incremento fue del 127% para los importadores y un 140% para los nacionales en el periodo de tiempo señalado.

¿Qué acciones se llevarán a cabo desde la Política de Dispositivos Médicos?

La Política de Dispositivos Médicos se sustentará sobre varios objetivos específicos, entre los que se incluyen: robustecer la gobernanza y rectoría sobre los DM desarrollando capacidades técnicas en los actores; implementar estrategias para fortalecer la disponibilidad y la asequibilidad de DM priorizados, que respondan al perfil epidemiológico de la población colombiana; fortalecer lineamientos postmercado, la regulación y la reglamentación técnica con énfasis en la promoción de la calidad y seguridad de los DM.

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Para cada uno de los objetivos, el Ministerio de Salud ha diseñado una serie de acciones, con el fin de dirigir los esfuerzos adecuados y mejorar la toma de decisiones sobre los DM en el territorio nacional. En ese sentido, CONSULTORSALUD destaca las siguientes:

  • Entre el año 2023 y 2025, el Ministerio de Salud y Protección Social en coordinación con los actores adelantará un inventario de las fuentes de información que existen durante el ciclo de vida de los DM en el país, donde se identifique el estado, los parámetros y el nivel de madurez de sistemas de información existentes. En el mismo lapso, la cartera sanitaria implementará el estándar semántico y codificación de los dispositivos médicos.
  • Para llevar a cabo el análisis de la información sobre estos insumos, otra de las estrategias es hacer el soporte técnico y mantenimiento de los softwares asociados a DM que se alojen en las plataformas del Ministerio de Salud, de acuerdo con la normativa de gobierno digital y TIC. Entre el año 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en coordinación con el INVIMA, realizará análisis de la información sobre DM que se genere con los sistemas de información existentes en la actualidad, con el fin de que esta sea de conocimiento público y que apoye la toma de decisiones.

Habría lineamientos para la gestión de dispositivos médicos, uso adecuado y necesidades derivadas:

Tal y como se explica en el proyecto de resolución, entre 2024 y 2025 se establecerán los lineamientos de gestión con los actores y agentes sectoriales. De manera simultánea y hasta 2026, el Ministerio de Salud establecerá lineamientos para reprocesamiento y para remanufactura de dispositivos médicos.

En el mismo lapso, con participación de las entidades territoriales de salud, los prestadores de servicios de salud y otros actores e involucrados, se crearán las estrategias necesarias para la divulgación de los conocimientos en mejores prácticas de gestión de DM a nivel hospitalario.

Entre el año 2025 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social en articulación con los actores y agentes desarrollará estrategias para impulsar el uso adecuado e idóneo de los DM que sean priorizados, de acuerdo con los lineamientos del fabricante, en los prestadores de servicios de salud, los pacientes y los cuidadores.

Definición e implementación de agenda regulatoria para dispositivos médicos:

Según el proyecto de resolución, otro de los propósitos es la implementación de la agenda regulatoria para DM. Enmarcado en esto, el Ministerio de Salud en coordinación con los actores establecerá lineamientos para la investigación preclínica con DM así como las buenas prácticas clínicas en los dispositivos; la estrategia se pondría en marcha entre 2025 y 2026.

Previo a ello, entre 2024 y 2025, desde la cartera de salud se establecerán directrices relacionadas con investigación, desarrollo y práctica clínica de biomarcadores para el diagnóstico a través de reactivos de diagnóstico in vitro para enfermedades crónicas de alto impacto en salud pública.

A la par del diseño de la agenda regulatoria, entre 2024 y 2026, el Ministerio de Salud y Protección Social
establecerá una herramienta de monitoreo del estado de abastecimiento, así como, el régimen de vigilancia al reporte que permita aumentar y gestionar la disponibilidad de DM estratégicos en el mercado del país. Sin embargo, desde el año en curso y hasta el último año del gobierno actual se definirán estrategias para disminuir el riesgo de escasez; proceso en el que participará el INVIMA y actores sectoriales involucrados de manera directa.

Regulación de precios para los dispositivos médicos, entre otras medidas

Bajo la premisa de aumentar el acceso a los dispositivos médicos, los lineamientos en evaluación proponen fortalecer la política de precios de estos elementos. Para ello, entre 2024 y 2026, a través de la Comisión de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos priorizará e integrará los insumos a los regímenes de la política nacional de precios, acción que se llevará a cabo de manera progresiva.

Para fomentar la producción local, el Ministerio de Salud estará encargado de articular las acciones definidas en la Política de Reindustrialización relacionadas con las capacidades de producción local de los DM. Además de lo anterior, entre 2023 y 2026 realizará las acciones en torno a la implementación de la política de soberanía en la producción para la seguridad sanitaria, específicamente aquellas definidas en la comisión intersectorial para el desarrollo y producción de tecnologías estratégicas en salud (CIDPTES).

Por último, la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud y la Oficina Asesora de Planeación y Estudios Sectoriales y del Ministerio de Salud y Protección Social realizará un seguimiento anual en el periodo comprendido entre 2023 y 2026 a la ejecución de las acciones propuestas para el cumplimiento del objetivo de la presente política, presentando informes de avance anuales y un informe de cierre final.

Conozca el proyecto de resolución que contiene la Política de Dispositivos Médicos a continuación. Recuerde que es un documento de libre descarga o que puede leer en línea:

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