La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) modificó las condiciones para transferir la titularidad de determinados medicamentos registrados mediante procedimiento simplificado. La nueva regulación limita el traslado de estos registros hacia empresas de otros grupos económicos y mantiene su vinculación con el expediente regulatorio que sirvió como proceso matriz, incluso cuando este cambie de titular.
La decisión quedó establecida en la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) 1.042 del 17 de septiembre de 2026, publicada este viernes 18 de septiembre en el Diario Oficial de la Unión. La norma modifica la RDC 954/2024 y comenzó a regir desde la fecha de su publicación.
El alcance, sin embargo, es específico. La disposición se aplica a medicamentos registrados mediante el procedimiento simplificado y regularizados bajo los criterios establecidos por la RDC 31 del 29 de mayo de 2014. No corresponde, por tanto, a una restricción general sobre todas las transferencias de registros sanitarios de medicamentos en Brasil.
Nueva regla mantiene el vínculo con el proceso matriz
Uno de los principales cambios introducidos por Anvisa establece que los medicamentos alcanzados por la regulación deberán permanecer vinculados a su respectivo proceso matriz, incluso cuando ese expediente sea transferido a una compañía perteneciente a otro grupo económico.
La nueva disposición también será aplicable a las solicitudes de transferencia de titularidad del proceso matriz presentadas después de la entrada en vigor de la RDC 1.042/2026. De esta forma, el cambio alcanza tanto la relación regulatoria entre los productos como las operaciones futuras que involucren los expedientes que sirven de referencia para los registros simplificados.
El proceso matriz contiene la información necesaria para sustentar la solicitud de registro de un medicamento, incluidos los informes técnicos y clínicos. A partir de este expediente pueden vincularse uno o varios procesos registrados mediante el procedimiento simplificado.
Según la propia Anvisa, este mecanismo se utiliza para medicamentos que comparten elementos como línea de producción, fabricante, composición e informes técnicos y clínicos con otro producto previamente registrado mediante el procedimiento ordinario. Las diferencias pueden concentrarse en aspectos como el nombre del medicamento, el etiquetado y la información legal de la bula.
Transferencias entre grupos económicos tendrán condiciones específicas
La RDC 1.042/2026 incorpora una condición concreta para los medicamentos regularizados bajo los criterios de la normativa de 2014. Su titularidad solo podrá pasar a una compañía perteneciente a un grupo económico diferente al del titular del proceso matriz cuando exista una operación societaria debidamente comprobada.
Anvisa contempla cuatro escenarios para estas transferencias:
- fusión entre compañías;
- escisión societaria;
- incorporación empresarial;
- sucesión empresarial.
Estas operaciones deberán observar los criterios establecidos en la RDC 903 del 6 de septiembre de 2024, que regula procedimientos relacionados con la transferencia de titularidad de productos sujetos a vigilancia sanitaria, o en la norma que posteriormente la sustituya.
En la práctica regulatoria, el cambio diferencia estas operaciones societarias de una transferencia aislada del registro hacia una compañía perteneciente a otro grupo económico. Para los productos incluidos en el alcance de la RDC 1.042, la existencia y acreditación de alguna de las operaciones previstas pasa a ser una condición para efectuar ese traslado.
Empresas sucesoras asumirán obligaciones sobre garantía de calidad
La modificación también define las responsabilidades de las compañías que reciban el proceso matriz y los medicamentos registrados mediante el procedimiento simplificado.
De acuerdo con la resolución, las empresas sucesoras serán responsables de mantener e implementar los requisitos de garantía de calidad que correspondan. Anvisa fundamenta esta responsabilidad en la relación existente entre ambos expedientes, debido a que los medicamentos registrados por la vía simplificada utilizan los informes técnicos y clínicos contenidos en el proceso matriz.
La regulación mantiene así una relación directa entre el expediente que soporta técnicamente el registro y las obligaciones de la compañía que pasa a responder por este después de una reorganización empresarial.
La transferencia tampoco elimina automáticamente esa relación documental. La disposición establece expresamente que los medicamentos regularizados conforme a la RDC 31/2014 continuarán vinculados al proceso matriz aun cuando este sea transferido a una empresa perteneciente a un grupo económico diferente.
¿Cómo funciona el procedimiento simplificado de registro de medicamentos?
Anvisa utiliza el denominado procedimiento simplificado o procedimiento “clone” para medicamentos que comparten determinadas características regulatorias con otro producto registrado por la vía ordinaria.
La Agencia explica que los productos vinculados mediante este esquema pueden compartir:
- línea de producción y fabricante;
- composición del medicamento;
- informes técnicos y clínicos;
- información incluida en el proceso matriz.
El objetivo del mecanismo es evitar la duplicación completa de procesos cuando diferentes solicitudes corresponden esencialmente al mismo medicamento y cumplen las condiciones regulatorias establecidas. Anvisa señala que el procedimiento busca reducir el tiempo de concesión del registro frente a solicitudes recurrentes de productos equivalentes presentadas por una o varias compañías.
El proceso matriz concentra la documentación técnica y clínica necesaria para sustentar el registro. Los procesos simplificados quedan vinculados a ese expediente y dependen de determinadas decisiones regulatorias que recaigan sobre él.
Por ejemplo, Anvisa establece que si el registro de una presentación del medicamento correspondiente al proceso matriz es cancelado, también puede ser cancelada la presentación vinculada mediante procedimiento simplificado. Una suspensión del medicamento matriz por razones sanitarias también puede extenderse al producto relacionado.
¿Qué deberán revisar las compañías farmacéuticas en Brasil?
La RDC 1.042/2026 introduce un nuevo elemento que deberán considerar los titulares de medicamentos regularizados mediante el procedimiento simplificado bajo las reglas de la RDC 31/2014, especialmente cuando existan adquisiciones, fusiones, escisiones, incorporaciones o procesos de sucesión empresarial.
Las compañías deberán identificar qué registros continúan vinculados a procesos matriz, verificar si una eventual operación implica el traslado hacia otro grupo económico y acreditar la operación societaria correspondiente cuando se pretenda realizar la transferencia.
Las empresas sucesoras también deberán contemplar las obligaciones asociadas a la garantía de calidad de los medicamentos vinculados al expediente recibido. La resolución no establece un periodo de transición: entró en vigor el 18 de septiembre de 2026, el mismo día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión.
La modificación se incorpora a una agenda regulatoria brasileña que durante 2026 ha incluido diferentes ajustes sobre registro y vigilancia de medicamentos. En el ámbito regional, Anvisa también ha fortalecido sus vínculos con otras autoridades sanitarias. En junio, CONSULTORSALUD informó sobre la cooperación regulatoria entre el Invima y Anvisa, orientada a fortalecer la convergencia y el intercambio de capacidades entre Colombia y Brasil.
La RDC 1.042/2026 ya se encuentra disponible en el sistema oficial AnvisaLegis de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.
