El Ministerio de Salud y Protección Social presentó un proyecto de resolución que moderniza de raíz el control de estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y medicamentos de control especial en Colombia. La propuesta consolida en un solo acto administrativo los listados que hoy están dispersos en la Resolución 1478 de 2006 y sus modificaciones, incorpora nuevas sustancias psicoactivas detectadas en el país e integra decisiones recientes de Naciones Unidas sobre 64 sustancias adicionales sometidas a fiscalización. El cambio impactará directamente la gestión de IPS, servicios farmacéuticos, laboratorios, distribuidores y el sector veterinario, que deberán ajustar sus procesos al nuevo mapa regulatorio.
MinSalud unifica y moderniza el control de sustancias fiscalizadas
El proyecto de resolución “Por la cual se actualizan los listados de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y demás sustancias sometidas a fiscalización, de aquellas clasificadas como monopolio del Estado y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario” plantea una reorganización estructural del esquema vigente. El eje de la propuesta permite unificar y actualizar los listados nacionales de sustancias sometidas a fiscalización, de monopolio del Estado y de medicamentos de control especial en un solo instrumento normativo, más coherente y manejable para los actores del sistema.
Durante casi dos décadas, la Resolución 1478 de 2006 y sus sucesivas modificaciones han regulado el control, seguimiento y vigilancia sobre estas sustancias. Sin embargo, la aparición de nuevas drogas, el uso creciente de precursores químicos y la multiplicidad de actos administrativos han generado un entramado complejo para la práctica clínica, la gestión farmacéutica y la labor de las autoridades sanitarias. El nuevo proyecto busca resolver esa dispersión y ofrecer un marco actualizado, alineado con la realidad epidemiológica y con los compromisos internacionales del país.
El Ministerio sustenta la iniciativa en normas como la Ley 9 de 1979, la Ley 30 de 1986, la Ley 715 de 2001 y el Decreto 205 de 2003, además de las convenciones de 1961, 1971 y 1988 de Naciones Unidas sobre estupefacientes, sustancias psicotrópicas y tráfico ilícito. Estas convenciones obligan a los Estados a ajustar periódicamente sus listados de control conforme a las decisiones de la Comisión de Estupefacientes, lo que se refleja explícitamente en la incorporación de nuevas sustancias al marco colombiano.
Cuatro anexos técnicos redefinen el listado de estupefacientes, psicotrópicos y precursores
El corazón operativo del proyecto está en los cuatro anexos técnicos que acompañan la resolución y que, en la práctica, se convierten en la referencia obligada para quienes manejan sustancias controladas.
El Anexo Técnico 1 recopila el “Listado de sustancias incluidas como sustancias de control especial y sometidas a fiscalización”. Allí se ordenan, en una matriz detallada, estupefacientes, psicotrópicos y precursores con su nombre común, denominación química y la clasificación en los listados o cuadros correspondientes (listas nacionales y cuadros de las convenciones internacionales). En este anexo se integran opioides sintéticos, canabinoides sintéticos, catinonas, compuestos tipo NBOMe, derivados de la hoja de coca, cannabis y otros grupos de alto interés para la salud pública.
El Anexo Técnico 2 define el “Listado de las sustancias que se clasifican como monopolio del Estado”. Estas son las sustancias cuya importación, adquisición y venta se mantienen bajo control estatal, principalmente a través del Fondo Nacional de Estupefacientes, como instrumento de regulación sanitaria y prevención del desvío hacia mercados ilícitos.
El Anexo Técnico 3 establece el “Listado de medicamentos de control especial de uso humano y veterinario y de monopolio del Estado”. No se limita a principios activos, sino que abarca productos farmacéuticos terminados que, por contener sustancias sometidas a fiscalización o por su potencial de abuso y dependencia, requieren controles diferenciados en prescripción, dispensación, custodia y reporte.
Finalmente, el Anexo Técnico 4 fija las “Reglas de interpretación para las sales, isómeros, hidratos y otras variaciones químicas” de las sustancias listadas. Este componente técnico busca cerrar vacíos normativos, de modo que cuando una sustancia base está incluida, sus sales, isómeros y formas relacionadas se consideren automáticamente comprendidas, incluso si no se mencionan una por una.
Un aspecto práctico clave es el parágrafo del artículo 2: cuando una sustancia o medicamento deje de estar en los Anexos 1 y 3 por haber cesado su condición de controlado, las personas naturales o jurídicas inscritas ante el Fondo Nacional de Estupefacientes no deberán adelantar trámites de modificación o cancelación de su inscripción. La desclasificación se hará efectiva sin carga adicional para los titulares, lo que facilita la transición regulatoria.
Nuevas sustancias psicoactivas y precursores emergentes bajo vigilancia sanitaria
El proyecto reconoce explícitamente el impacto de las nuevas sustancias psicoactivas (NPS) en el contexto colombiano. A partir de la información del Sistema de Alertas Tempranas del Observatorio de Drogas de Colombia, se advierte que estas sustancias suelen tener mayor potencia y toxicidad que los compuestos tradicionales, lo que incrementa el riesgo de sobredosis, eventos adversos graves y muerte en poblaciones consumidoras.
Entre las sustancias mencionadas se encuentra la xilacina, asociada en diferentes escenarios a mezclas con otros psicoactivos, así como el uso intensivo de determinados precursores químicos como el anhídrido propiónico y el bencilfentanilo en procesos de fabricación ilícita de drogas. Frente a este escenario, el Ministerio propone someter varias de estas sustancias a fiscalización nacional, incluso cuando aún no han sido integradas a los listados internacionales por la Comisión de Estupefacientes.
De forma paralela, el documento incorpora la actualización derivada de las decisiones de Naciones Unidas, que han incluido 64 nuevas sustancias entre estupefacientes, psicotrópicos y precursores de interés. La convergencia entre las decisiones internacionales y la evidencia nacional permite fortalecer el control sanitario y anticipar riesgos asociados a mercados ilícitos dinámicos y en rápida mutación.
Impactos para IPS, servicios farmacéuticos, industria y sector veterinario
La entrada en vigencia de este nuevo marco tendrá efectos concretos sobre la operación de instituciones y empresas en toda la cadena del medicamento y las sustancias controladas. Para IPS, hospitales, clínicas y servicios farmacéuticos, será obligatorio revisar sus inventarios y portafolios de medicamentos para identificar cuáles se mantienen, ingresan o salen de la categoría de control especial. De ello dependerá la aplicación de libros de registro, talonarios especiales de prescripción, condiciones de almacenamiento y custodia, mecanismos de destrucción y reportes periódicos a las autoridades competentes.
La industria farmacéutica y los laboratorios de síntesis deberán ajustar sus sistemas de cumplimiento normativo para asegurar que la importación, exportación, compra de precursores, producción de ingredientes farmacéuticos activos y comercialización de productos terminados se alineen con los nuevos listados. La identificación de precursores que adquieren estatus de fiscalizados es particularmente relevante en el diseño y operación de cadenas de suministro.
El sector veterinario, al estar expresamente incorporado en el Anexo Técnico 3, también se verá impactado. Clínicas veterinarias, distribuidores y profesionales en salud animal deberán adoptar procedimientos de control, registro y reporte cuando utilicen medicamentos incluidos como de control especial, al mismo nivel de exigencia que el sector humano.
En paralelo, el Fondo Nacional de Estupefacientes y las autoridades sanitarias territoriales contarán con un marco más claro y actualizado para ejercer vigilancia, controlar desvíos, autorizar transacciones y cruzar información con autoridades judiciales, aduaneras y de seguridad cuando sea necesario.
Vigencia, derogatorias y ruta de implementación para el sector salud
El proyecto de resolución establece que la norma entrará a regir a partir de su publicación y derogará expresamente los artículos 6° y 7° de la Resolución 1478 de 2006, así como el artículo 2 de la Resolución 315 de 2020. A partir de ese momento, los nuevos anexos técnicos se convertirán en la referencia oficial para la clasificación y el manejo de estupefacientes, psicotrópicos, precursores, sustancias de monopolio del Estado y medicamentos de control especial.
Para los actores del sistema de salud, el reto inmediato será revisar el contenido del proyecto, identificar las sustancias y medicamentos relevantes para su operación y planear los ajustes necesarios en protocolos, manuales, sistemas de información, capacitación del talento humano y esquemas de reporte y auditoría interna. La transición al nuevo listado no solo tiene implicaciones regulatorias, sino que se conecta de manera directa con la seguridad del paciente, la prescripción responsable y la gestión de riesgos asociados al uso de sustancias controladas en el país.
Descargue aquí el proyecto de resolución que actualiza los listados de sustancias y medicamentos de control especial.
