La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Lynkuet (elinzanetant), un medicamento de Bayer que actúa como antagonista dual de los receptores de neuroquinina 1 y neuroquinina 3 (NK1 y NK3), convirtiéndose en la primera terapia no hormonal de su tipo indicada para el tratamiento de sofocos moderados a severos debidos a la menopausia. La aprobación se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos de fase III OASIS, que demostró reducciones significativas en la frecuencia y la intensidad de los síntomas vasomotores en las semanas 4 y 12 de tratamiento.
Un avance clínico para el manejo de los sofocos menopáusicos
Los sofocos son uno de los síntomas más frecuentes de la menopausia, caracterizados por sensaciones súbitas de calor, sudoración intensa y alteraciones del sueño. Se estima que entre 60 y 80 % de las mujeres los experimentan, y en una proporción considerable, estos episodios afectan su calidad de vida, el descanso nocturno y la productividad diaria.
Lynkuet representa una alternativa terapéutica innovadora, ya que no utiliza hormonas para aliviar los síntomas, sino que actúa bloqueando simultáneamente los receptores NK1 y NK3. Estos receptores participan en la señalización neuronal de la sustancia P y la neuroquinina B, involucradas en la regulación térmica a nivel del hipotálamo. La inhibición dual de estos mecanismos modula la actividad de las neuronas KNDy (kisspeptina/neuroquinina B/dinorfina), responsables de los episodios de calor repentinos.
De acuerdo con Bayer, la aprobación se sustenta en los resultados de los ensayos OASIS 1, OASIS 2 y OASIS 3, estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que incluyeron más de 1.400 mujeres en distintas fases.
Resultados del programa clínico OASIS: eficacia y seguridad demostradas
En los ensayos OASIS 1 y OASIS 2, que involucraron a 796 mujeres posmenopáusicas, Lynkuet logró cumplir los criterios coprincipales de eficacia: una reducción significativa en el número y la severidad de los sofocos moderados a severos diurnos y nocturnos desde el inicio del tratamiento hasta las semanas 4 y 12. Además, los resultados mostraron una mejora sostenida en la calidad del sueño y el bienestar general, sin los riesgos hormonales asociados a terapias tradicionales basadas en estrógenos.
En cuanto a la seguridad, el ensayo OASIS 3, con 627 mujeres que recibieron el medicamento durante 52 semanas, permitió evaluar los efectos a largo plazo. Los eventos adversos más reportados incluyeron dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, mareo, molestias abdominales y sarpullido, considerados en su mayoría leves o moderados.
La Dra. JoAnn Pinkerton, profesora y directora de Salud de la Mediana Edad en UVA Health e investigadora principal del ensayo OASIS 2, afirmó:
“Estos estudios investigaron la seguridad y eficacia de elinzanetant para el tratamiento de los sofocos moderados a severos debidos a la menopausia. Los sofocos, especialmente los severos, pueden afectar la vida diaria de las mujeres, y esta aprobación ofrece a los profesionales de la salud una nueva opción de tratamiento que puede utilizarse como primera elección para estos casos”.
Lynkuet: una nueva opción no hormonal para mujeres en menopausia
A diferencia de las terapias hormonales, Lynkuet no contiene estrógenos ni progestágenos, lo que lo convierte en una alternativa para mujeres con contraindicaciones a tratamientos hormonales o preocupaciones sobre los efectos secundarios asociados.
Claire Gill, presidenta y fundadora de la Fundación Nacional de la Menopausia, destacó el valor de la nueva aprobación: “Es importante que las mujeres sepan que tienen opciones para tratar los sofocos moderados a severos debido a la menopausia, y la aprobación de hoy amplía aún más las opciones de las mujeres para tratar estos síntomas”.
Lynkuet se presenta en cápsulas de gel blando de 60 mg, administradas una vez al día antes de dormir, con o sin alimentos. La FDA espera su disponibilidad en EE. UU. a partir de noviembre de 2025, mientras que el medicamento ya está aprobado en Australia, Canadá, Reino Unido y Suiza, y se encuentra en revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su comercialización en la Unión Europea.
Aspectos de seguridad y recomendaciones clínicas
Aunque su perfil de tolerabilidad es favorable, la FDA advierte que Lynkuet no debe ser administrado a mujeres embarazadas debido al riesgo de aborto espontáneo o muerte fetal. Entre las precauciones adicionales se incluyen:
- Efectos sobre el sistema nervioso central (SNC): puede causar somnolencia, fatiga o mareo, por lo que se recomienda evitar conducir o realizar actividades que requieran alerta mental.
- Elevación de enzimas hepáticas: se recomienda monitoreo de función hepática antes del inicio del tratamiento y a los tres meses de uso.
- Riesgo de convulsiones: debe evitarse en pacientes con antecedentes de epilepsia.
- Interacciones farmacológicas: puede alterar el metabolismo de otros fármacos; se recomienda revisión detallada de tratamientos concomitantes.
La lista de efectos secundarios comunes incluye dolor de cabeza, diarrea, espasmos musculares y erupción cutánea. En caso de presentar síntomas persistentes, las pacientes deben comunicarlo a su médico tratante.
