Johnson & Johnson anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos otorgó la aprobación tradicional para SIRTURO® (bedaquilina) como parte de la terapia combinada en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 5 años con tuberculosis pulmonar multirresistente.
Esta aprobación elimina las restricciones de etiquetado que existían desde la aprobación acelerada en diciembre de 2012. Paralelamente, la Comisión Europea también ha convertido su Autorización de Comercialización Condicional en una Autorización de Comercialización Estándar, siguiendo un dictamen positivo del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en abril de 2024.
Estas decisiones se basan en los resultados positivos del estudio fase 3 STREAM Stage 2, el primer ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico a gran escala que evalúa la eficacia y seguridad de un régimen de bedaquilina oral para tratar la TB multirresistente. Los hallazgos del estudio, publicados en The Lancet en noviembre de 2022, demostraron mejoras significativas en los resultados del tratamiento del fármaco en comparación con regímenes que incluyen inyectables.
Un avance significativo en el tratamiento de la TB
La tuberculosis multirresistente, causada por cepas de Mycobacterium tuberculosis resistentes a rifampicina e isoniazida, representa un desafío importante para la salud pública mundial. La aprobación completa de SIRTURO marca un hito en el tratamiento de esta enfermedad, ya que permite a los pacientes acceder a un régimen completamente oral, lo cual mejora la adherencia al tratamiento y reduce la necesidad de inyecciones dolorosas y costosas.
El Dr. Richard Moscicki, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo global de Johnson & Johnson, destacó: “Este avance es un testimonio del compromiso continuo de Johnson & Johnson con la innovación y el acceso a tratamientos que salvan vidas. Estamos dedicados a poner fin a la tuberculosis y seguiremos colaborando con nuestros socios para garantizar que SIRTURO® esté disponible para todos los que lo necesiten”.
Impacto global y compromiso con los pacientes
Desde su introducción, SIRTURO se ha convertido en un componente crucial de las pautas de tratamiento recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la tuberculosis resistente a fármacos. Actualmente, tres de cada cuatro pacientes con tuberculosis multirresistente en tratamiento reciben un régimen que incluye bedaquilina. La farmacéutica ha enviado más de 845.000 planes de tratamiento a 160 países, demostrando su compromiso global con la erradicación de la TB.
Además, la compañía ha invertido significativamente en recursos críticos como la formación de profesionales sanitarios, pruebas diagnósticas y la vigilancia de la aparición de resistencias. Estas iniciativas garantizan que SIRTURO siga siendo eficaz y accesible para los pacientes actuales y futuros. En 2023, Johnson & Johnson otorgó a Stop TB Partnership’s Global Drug Facility (GDF) una licencia para licitar, adquirir y suministrar versiones genéricas del medicamento en países de bajos y medianos ingresos, ampliando aún más el acceso al tratamiento.
La aprobación completa de SIRTURO por parte de la FDA y la Comisión Europea es un avance significativo en la lucha contra la tuberculosis multirresistente. Este hito refleja el compromiso de Johnson & Johnson con la innovación y el acceso global a tratamientos efectivos. La continua colaboración con proveedores de salud, gobiernos y organizaciones no gubernamentales asegura que los pacientes en todo el mundo puedan beneficiarse de este tratamiento innovador.
Este logro subraya la importancia de la investigación y el desarrollo en la creación de soluciones efectivas para enfermedades complejas y refuerza la misión de Johnson & Johnson de mejorar la salud y el bienestar de las personas a nivel global.
