El Ministerio de Salud anunció importantes modificaciones a los Decretos 1686 de 2012 y 1366 de 2020, que regulan los requisitos sanitarios para la fabricación, importación y comercialización de bebidas alcohólicas. A través de un proyecto de resolución, se presentan los requisitos para el registro sanitario de estos productos.
Uno de los motivos para cambiar los lineamientos han sido los estándares internacionales y las buenas prácticas (BPM). Aunque, también las solicitudes recibidas en la cartera sanitaria para eliminar a las buenas prácticas del proceso de registro sanitario. El Invima justifica esta solicitud argumentando que las actividades de vigilancia pueden realizarse mediante visitas de inspección sanitaria y toma de muestras en el caso de productos importados.
De igual manera, sugiere evaluar la pertinencia de prorrogar la certificación en BPM, dado el bajo número de establecimientos certificados en BPM, a pesar de las múltiples extensiones de plazo durante los nueve años desde la vigencia del Decreto 1686 de 2012.
Hasta el año 2022, de 415 establecimientos, solo 101 contaban con certificados en BPM, lo que representa un 24,3%. En particular, entre 2020 y 2022, solo nueve establecimientos lograron la certificación en buenas prácticas. Con esta modificación, el artículo 22 del Decreto 1686 de 2012 queda de la siguiente manera:
“Artículo 22. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Los interesados en fabricar, elaborar, hidratar y envasar bebidas alcohólicas deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad con los requisitos establecidos en el presente título.
Parágrafo: La vigencia de los certificados ya otorgados por el Invima se ampliará por dos (2) años más a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto”.
¿Cómo quedarían los requisitos para la obtención del registro sanitario en bebidas alcohólicas?
“Artículo 61. Documentos generales para la obtención del registro sanitario. Para la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas, el interesado debe presentar ante el Invima, la siguiente información:
Diligenciar el formato definido por el Invima con los siguientes datos:
- Nombre del producto.
- Marca del producto, la cual deberá estar registrada o en trámite ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), lo cual será objeto de verificación por parte del Invima.
- Nombre y dirección del titular o titulares del registro sanitario.
- Nombre y direcciones de los fabricantes.
- Informar si se trata de una importación, la cual debe indicar el nombre y domicilio del importador.
- Informar la vida útil de las bebidas alcohólicas que por su condición fisicoquímica y microbiológica la requieran.
- Indicar la ubicación e identificación del número o código del lote de producción “.
Es fundamental que el documento presentado contenga la información del rótulo o etiqueta conforme a los requisitos establecidos en el Capítulo VI del reglamento técnico. Además, se debe incluir la identificación del número de identificación tributaria (NIT), que será consultado en el Registro Único Empresarial y Social (RUES).
En los casos donde la entidad esté exceptuada de registro en la Cámara de Comercio, según lo establecido en el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015, o cualquier norma que los modifique, adicione o complemente, así como para sociedades extranjeras, se deberá proporcionar una copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria.
Cabe señalar que, se mantendrá el proceso de renovación automática del registro sanitario. Para ello, el titular deberá presentar la solicitud respectiva antes de que el plazo del registro, culmine. En la petición de renovación se anexarán los documentos que exija la normativa vigente.
La renovación del registro sanitario se realizará automáticamente con una revisión posterior, siempre y cuando se mantengan la información, características y el etiquetado aprobados durante la vigencia del registro. Una vez otorgada la renovación, el Invima procederá a verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el reglamento técnico. Para esto, podrá solicitar información al interesado, quien tendrá un plazo de un (1) mes para proporcionarla.
Si durante la revisión posterior, el Invima comprueba que el titular del registro sanitario no cumple con los requisitos o no responde a la solicitud de información, procederá a suspender el registro sanitario mediante un acto administrativo debidamente motivado. Esta suspensión se llevará a cabo en los términos del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, o la norma que lo modifique, adicione o complemente.
“Suspendido el registro sanitario no se podrá comercializar el producto. La suspensión de los registros sanitarios se levantará cuando desaparezcan las causas que la originaron. Si transcurridos tres (3) meses no han desaparecido estas causas, mediante acto administrativo debidamente motivado, procederá la cancelación del registro”.
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