Muchos son los efectos que se han generado por cuenta de la pandemia derivada del covid-19 en Colombia y que han golpeado duramente al sistema de salud, uno de los que más a causado revuelo en el sistema ha sido el desabastecimiento y/o sobredemanda.
Razón por la cual el Invima instauró medidas transitorias para favorecer el abastecimiento de gases medicinales, nutriciones parenterales y la adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles. Sin embargo, para quienes se encuentren interesados en aplicar dichas medidas deberán presentar al Instituto las siguientes solicitudes.
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Autorización de fabricación de gases medicinales en IPS
Las IPS interesadas en fabricar gases medicinales podrán presentar una solicitud al Invima adjuntando lo siguiente:
- La descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando las características y capacidad de los compresores utilizados, al igual que los instrumentos empleados para el control de calidad.
- La prueba de fugas y gasas cruzados de la red de distribución intrahospitalaria.
- La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos que se encuentran en el Anexo Técnico No. 3 de la Resolución 1066 del 01 de julio de 2020.
- Manifestación del compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial para la liberación, incluyendo:
- Gráficos que provengan del registrador de datos.
- Controles en procesos diarios con soportes para los tres primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración máxima de siete días.
- Numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a los gases medicinales obtenidos y de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.
- Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.
Así mismo, el Invima ha dicho que las IPS deberán verificar que su proveedor de gases medicinales, en cualquier modalidad, cuente con el Registro Sanitario y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BMP expedido por el Invima.
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Autorización de elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles
Por su parte, el Invima ha indicado que los servicios y establecimientos farmacéuticos con central de mezclas interesados en elaborar nutriciones parenterales y/o realizar adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles, podrán presentar la solicitud ante la entidad con la siguiente información:
- Informe y datos primarios de calificación de equipos (cabinas de flujo laminar, de bioseguridad y/o aisladores).
- Informe y datos primarios de llenado de medios de los preparadores, de acuerdo con el capítulo 797 de la farmacopea americana – USP.
- Boceto de paquete técnico, por cada proceso, donde se evidencie la trazabilidad de lotes de medicamentos e insumos de partida y los controles de calidad realizados a las preparaciones.
- Guía diligenciada, suscrita por el representante legal y el director técnico del establecimiento, de la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos que se encuentran en el Anexo Técnico No. 4 de la Resolución 1066 de 2020.
No obstante, en cuanto a la trazabilidad y reporte de información para la vigilancia poscomercialización, el Invima ha indicado que se considerará obligación de los titulares, fabricantes, importadores o responsables, el reporte de información de eventos, efectos o incidentes adversos generados por su uso o consumo, según lo establecido a través de los programas de Farmacovigilancia. Tecno-vigilancia y Reactivo-vigilancia.
Agotamiento de existencias de producto
Finalmente, una vez agotada la vida útil del producto, el Invima aclaró que no será necesario presentar autorización de agotamiento, esto debido a que el titular podrá a través de un anexo al expediente hacer la notificación a la institución.
