Venetoclax, nueva opción para leucemia linfoide crónica en Colombia

INVIMA otorga aprobación a venetoclax para pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño que han recibido al menos una terapia previa.
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El bloqueo en la apoptosis por expresión aumentada de la proteína BCL2 es una de las características de la leucemia linfoide crónica (y en el linfoma linfocítico, ubicada en el otro extremo del espectro de la misma enfermedad). La apoptosis, o muerte celular programada, es un mecanismo normal de destrucción celular que si no se ejecuta puede causar acumulación inapropiada de células tumorales. El venetoclax, aprobado por el INVIMA para su uso en Colombia, es un medicamento oral que restituye la muerte celular programada de las células tumorales de la leucemia linfoide crónica.

Estudio MURANO

La aprobación se basó en el estudio MURANO un ensayo aleatorizado (1: 1), multicéntrico, abierto de venetoclax con rituximab (VEN + R) versus bendamustina con rituximab (B + R) en 389 pacientes con CLL que habían recibido al menos una línea previa de terapia. Los pacientes en el grupo VEN + R completaron un programa de 5 semanas de venetoclax y luego recibieron venetoclax 400 mg una vez al día durante 24 meses, medido desde la fecha de inicio de rituximab. El rituximab se inició después del aumento de venetoclax y se administró durante 6 ciclos (375 mg / m2 por vía intravenosa en el ciclo 1 día 1 y 500 mg / m2 por vía intravenosa en el día 1 de los ciclos 2-6, con una duración del ciclo de 28 días). El brazo comparador recibió 6 ciclos de B + R (bendamustina 70 mg / m2 en los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días y rituximab a la dosis y el programa descritos anteriormente).

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Beneficio de más del 80% a favor del venetoclax

Las tasas de supervivencia libre de progresión a 2 años fueron 84.9% y 36.3%, respectivamente (HR, 0.17). El beneficio se mantuvo en todos los subgrupos clínicos y biológicos, incluido el subgrupo de pacientes con deleción del cromosoma 17p; la tasa de supervivencia a 2 años sin progresión entre los pacientes con deleción del cromosoma 17p fue del 81.5% en el grupo de VEN + R comparada 27.8% en el grupo de B + R (HR, 0.13), y la tasa de 2 años entre aquellos sin deleción del cromosoma 17p fue del 85.9% comparada con 41.0% (HR, 0.19) El beneficio de VEN + R sobre B + R fue confirmado por una evaluación del comité de revisión independiente de la supervivencia libre de progresión. Los seguimientos a 36 y 48 meses continúa mostrando el beneficio de la combinación VEN + R sobre B + R.

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En pacientes tratados con VEN + R, las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) fueron neutropenia, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, fatiga, tos y náuseas. La neutropenia de grado 3 o 4 se desarrolló en el 64% de estos pacientes, y la neutropenia de grado 4 se desarrolló en el 31%. Se produjeron reacciones adversas graves en el 46% de los pacientes. Se desarrollaron infecciones graves en el 21% de los pacientes, con mayor frecuencia neumonía (9%).

Cuidado, es tan activo que las células pueden morir en masa…

Debido a la rápida reducción en el volumen del tumor, el síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés) es un riesgo importante identificado con el tratamiento con venetoclax. Es por ello que el venetoclax se inicia con dosis bajas. Se recomienda la administración de dosis diarias que se van incrementando cada semana así: semana 1: 20 mg diarios; segunda semana: 2: 50 mg diario; tercera semana: 100 mg diario; cuarta semana: 200 mg diario; quinta semana, en adelante: 400 mg, diario. Se recomienda iniciar el rituximab en la semana 5.

¿Cómo funciona el venetoclax?

El venetoclax se une a una proteína llamada BCL2, presente en algunos tipos de células cancerosas. El BCL2 evita que las células entren en muerte celular programada o apoptosis, un mecanismo normal de muerte celular. La reducción en la apoptosis es un importante mecanismo de acumulación de células malignas en la leucemia linfoide crónica y en el linfoma linfocítico. Impedir la acción de esta proteína tal vez ayude a destruir células cancerosas y hacer que estas sean más sensibles a otros medicamentos contra el cáncer. El venetoclax es un tipo de inhibidor de la BCL2.

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El registro sanitario

Venetoclax “está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido cuando menos una terapia previa”.

Se anticipan dificultades para el acceso a Venetoclax para pacientes con linfomas linfocíticos, pues existe la posibilidad de que se amparen del tecnicismo que no es una leucemia linfoide crónica para negarles la autorización. Cabe resaltar que los linfomas linfocíticos y la leucemia linfoide crónica son dos manifestaciones clínicas de la misma condición biológica.

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