Venetoclax, nueva opción para leucemia linfoide crónica en Colombia
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Venetoclax, nueva opción para leucemia linfoide crónica en Colombia

INVIMA otorga aprobación a venetoclax para pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño que han recibido al menos una terapia previa.

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Venetoclax nueva opción para leucemia linfoide crónica en Colombia

El bloqueo en la apoptosis por expresión aumentada de la proteína BCL2 es una de las características de la leucemia linfoide crónica (y en el linfoma linfocítico, ubicada en el otro extremo del espectro de la misma enfermedad). La apoptosis, o muerte celular programada, es un mecanismo normal de destrucción celular que si no se ejecuta puede causar acumulación inapropiada de células tumorales. El venetoclax, aprobado por el INVIMA para su uso en Colombia, es un medicamento oral que restituye la muerte celular programada de las células tumorales de la leucemia linfoide crónica.

Estudio MURANO

La aprobación se basó en el estudio MURANO un ensayo aleatorizado (1: 1), multicéntrico, abierto de venetoclax con rituximab (VEN + R) versus bendamustina con rituximab (B + R) en 389 pacientes con CLL que habían recibido al menos una línea previa de terapia. Los pacientes en el grupo VEN + R completaron un programa de 5 semanas de venetoclax y luego recibieron venetoclax 400 mg una vez al día durante 24 meses, medido desde la fecha de inicio de rituximab. El rituximab se inició después del aumento de venetoclax y se administró durante 6 ciclos (375 mg / m2 por vía intravenosa en el ciclo 1 día 1 y 500 mg / m2 por vía intravenosa en el día 1 de los ciclos 2-6, con una duración del ciclo de 28 días). El brazo comparador recibió 6 ciclos de B + R (bendamustina 70 mg / m2 en los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días y rituximab a la dosis y el programa descritos anteriormente).

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Beneficio de más del 80% a favor del venetoclax

Las tasas de supervivencia libre de progresión a 2 años fueron 84.9% y 36.3%, respectivamente (HR, 0.17). El beneficio se mantuvo en todos los subgrupos clínicos y biológicos, incluido el subgrupo de pacientes con deleción del cromosoma 17p; la tasa de supervivencia a 2 años sin progresión entre los pacientes con deleción del cromosoma 17p fue del 81.5% en el grupo de VEN + R comparada 27.8% en el grupo de B + R (HR, 0.13), y la tasa de 2 años entre aquellos sin deleción del cromosoma 17p fue del 85.9% comparada con 41.0% (HR, 0.19) El beneficio de VEN + R sobre B + R fue confirmado por una evaluación del comité de revisión independiente de la supervivencia libre de progresión. Los seguimientos a 36 y 48 meses continúa mostrando el beneficio de la combinación VEN + R sobre B + R.

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En pacientes tratados con VEN + R, las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥20%) fueron neutropenia, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, fatiga, tos y náuseas. La neutropenia de grado 3 o 4 se desarrolló en el 64% de estos pacientes, y la neutropenia de grado 4 se desarrolló en el 31%. Se produjeron reacciones adversas graves en el 46% de los pacientes. Se desarrollaron infecciones graves en el 21% de los pacientes, con mayor frecuencia neumonía (9%).

Cuidado, es tan activo que las células pueden morir en masa…

Debido a la rápida reducción en el volumen del tumor, el síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés) es un riesgo importante identificado con el tratamiento con venetoclax. Es por ello que el venetoclax se inicia con dosis bajas. Se recomienda la administración de dosis diarias que se van incrementando cada semana así: semana 1: 20 mg diarios; segunda semana: 2: 50 mg diario; tercera semana: 100 mg diario; cuarta semana: 200 mg diario; quinta semana, en adelante: 400 mg, diario. Se recomienda iniciar el rituximab en la semana 5.

¿Cómo funciona el venetoclax?

El venetoclax se une a una proteína llamada BCL2, presente en algunos tipos de células cancerosas. El BCL2 evita que las células entren en muerte celular programada o apoptosis, un mecanismo normal de muerte celular. La reducción en la apoptosis es un importante mecanismo de acumulación de células malignas en la leucemia linfoide crónica y en el linfoma linfocítico. Impedir la acción de esta proteína tal vez ayude a destruir células cancerosas y hacer que estas sean más sensibles a otros medicamentos contra el cáncer. El venetoclax es un tipo de inhibidor de la BCL2.

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El registro sanitario

Venetoclax “está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) que han recibido cuando menos una terapia previa”.

Se anticipan dificultades para el acceso a Venetoclax para pacientes con linfomas linfocíticos, pues existe la posibilidad de que se amparen del tecnicismo que no es una leucemia linfoide crónica para negarles la autorización. Cabe resaltar que los linfomas linfocíticos y la leucemia linfoide crónica son dos manifestaciones clínicas de la misma condición biológica.

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Recomendaciones ACHO para el manejo de los pacientes oncológicos y hematológicos

La Asociación Colombiana de Hematología y Oncología (ACHO) HA emitiendo una nueva recomendación destinadas a orientar a los profesionales de la salud implicados en el tratamiento de pacientes hematológicos y oncológicos.

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Recomendaciones ACHO para el manejo de los pacientes oncológicos y hematológicos durante el estado de Pandemia COVID 19

Ante la pandemia COVID 19, declarada en marzo de 2020 por la Organización Mundial de la Salud (OMS), desde la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología (ACHO) hemos venido emitiendo comunicaciones destinadas a orientar a los profesionales de la salud implicados en el tratamiento de pacientes hematológicos y oncológicos.
Consideramos importante realizar una nueva actualización dada la fase de mitigación de la pandemia que actualmente estamos enfrentando y ante el planteamiento gubernamental de desdescalonamiento progresivo, de la cuarentena.

Estas recomendaciones no pretenden imponer una conducta única pues entendemos que cada caso es particular y debe actuarse individualizando a cada situación específica. Están basadas en documentos emitidos por asociaciones científicas oncológicas y hematológicas reconocidas y son susceptibles de sufrir modificaciones amedida que se disponga de mayor información.

PUNTOS CLAVE

PUNTOS CLAVE 1

RECOMENDACIONES GENERALES

Hasta el momento, no hay informes sistemáticos disponibles sobre una mayor incidencia de infecciones
asintomáticas por COVID-19 o SARS-CoV2 en pacientes con cáncer. Sin embargo, los datos limitados recientes de China, y más recientemente de Italia y EE. UU., sugieren un mayor riesgo en esta población.

La información disponible hasta la fecha, indica que las personas mayores de 60 años son más vulnerables a la infección por COVID-19 o SARS-CoV2, así como quienes presentan comorbilidades como enfermedades respiratorias crónicas, cardiovasculares o renales crónicas, diabetes, cáncer activo y/o en progresión, en tratamiento inmunosupresor y, en general, enfermedades crónicas graves. Por lo tanto, las recomendaciones de las asociaciones científicas internacionales sugieren que durante la pandemia de COVID-19,se evalúe siempre la relación beneficio/riesgo del tratamiento contra el cáncer para cada caso y paciente, haciendo especial énfasis en términos de reducción del riesgo de exposición en pacientes más vulnerables por la presencia de los factores riesgo ya mencionados.

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Adicionalmente, para la toma de decisiones, siempre debe tenerse en cuenta que el retraso y la suspensión de tratamientos oncológicos efectivos puede incrementar el riesgo de la morbilidad y mortalidad asociada a la progresión del cáncer. Lo mismo sucede con los retrasos en los estudios diagnósticos de los casos nuevos y el tratamiento quirúrgico oncológico.

RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES EN LOS CENTROS HEMATOLÓGICOS Y ONCOLÓGICOS AMBULATORIOS Y LA CONSULTA EXTERNA.

Se recomienda que los servicios de atención ambulatoria de hematología y oncología mantengan en forma estricta las medidas de bioseguridad y las estrategias que reduzcan las visitas inecesarias de los pacientes, propendiendo siempre por minimizar la exposición, las aglomeraciones y facilitando el distanciamiento social.

Se considera pertinente continuar con la realización de la tele-consulta, de común acuerdo con el paciente y obteniendo Consentimiento Informado para realizar la atención bajo esta modalidad, siempre realizando registro del mismo en la historia cliníca. La utilización de tele-consulta se encuentra avalada por el numeral 6 de la resolución 3100 de habilitación, que establece que, en situación de emergencia sanitaria como la actual (resolución 385 de marzo de 2020) las IPSs pueden sin necesidad de radicar novedad o esperar visita de habilitación, aplicar medidas que permitan manejar y proteger la población que tratan.

En el Decreto 538 del 12 de abril de 2020, el artículo 8 aclara que los pacientes podrán enviar la imagen del documento firmado en el que manifiestan el consentimiento informado y solo cuando esto no sea posible, el profesional tratante dejará constancia en la historia clínica de la situación, aclarando la información brindada al paciente sobre el alcance de la atención y de la aceptación del acto asistencial por parte del mismo, de forma libre, voluntaria y consciente. (el Consentimiento Informado deberá cumplir los requisitos mínimos establecidos en el artículo 7 de la Resolución 2654 de 2020).

Se recomienda en todas las consultas buscar activamente síntomas y contacto con enfermos de COVID19 mediante el cuestionario anexo, e indagar sobre condiciones de aislamiento y dar recomendaciones sobre cuidados, idealmente por escrito.

Por parte del centro oncologico o hematológico, se deben tomar las medidas administrativas necesarias para la autorización de paraclínicos sin que el pacinete ni sus familiares tengan que acudir a la institución hospitalaria.
Es de vital importancia que los aseguradores entendiendo la situación actual, garanticen los métodos de
autorización de estudios, procedimientos, y el despacho de medicamentos, sin que los pacientes ni sus familiares tengan que asistir a las instalaciones físicas de la entidad, y minimicen los trámites relacionados con la atención a los pacientes. Las IPS y EPS deben implementar mecanismos de autorización interna, que eviten al paciente el trámite presencial.

Así mismo, se recomienda continuar limitando al máximo de el número de acompañantes en salas de espera para consultas (máximo uno por paciente) y evitar que acudan a las inctalaciones aquellos pacientes o familiares que presenten fiebre o síntomas respiratorios.

En cuanto a la frecuencia de la consulta de seguimiento, se debe considerar continuar aumentando los tiempos de periodicidad de los controles de pacientes tratados, siempre y cuando la condición clínica lo permita.
En la sala de quimioterapia también se debe continuar con la limitación del número de acompañantes, con las excepciones que se consideren oportunas. Realizará tamizaje con cuestionario de riesgo y toma de temperatura antes de administracion del tratamiento oncológico.

Igualmente es pertinente continuar con la modificación de la programación de infusión diaria en las salas de quimioterapia, disminuir el número de pacientes y hacer los ajustes necesarios para garantizar que la ocupación permita distancia mínima de 2 metros entre cada paciente.

MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD

Se debe garantizar la limpieza frecuente de superficies de contacto habitual del entorno del paciente y el personal médico y paramédico.

Exigir el uso de tapabocas convencional dentro de todos los espacios de atención ambulatoria del paciente oncológico por parte del personal médico, paramédico, administrativo, celaduria, servicios generales; además, del paciente y sus familiares.

Los pacientes o familiares con síntomas gripales y/o fiebre, NO deben asistir a las instalaciones de consulta oncológica, hospital día ni a las salas de aplicación de quimioterapia. Igualmente los que sepan que han estado en contacto con un probable contagiado. Deben informar de su situación por vía telefónica al servicio y médico tratante, quienes darán instrucciones por esa vía.

Si el paciente presenta síntomas como:

  • Fiebre (temperatura mayor de 38.3 C tomada en la axila)
  • Tos persistente
  • Dificultad para respirar.

Debe consultar al Servicio de Urgencias recomendado por su servicio tratante, previa notificación de su
condición, para seguir el protocolo nacional de atención.

A todos los pacientes se les debe seguir brindando educación para mantener su salud cumpliendo las siguientes recomendaciones:

  1. Mantener distanciamiento social estricto; beneficiando las comunicaciones virtuales para mantener cercanía.
    social a pesar del distanciamiento físico.
  2. Usar tapabocas al asistir al hospital y/o al centro oncológico para visitas y tratamientos, o cualquier otra salida
    obligatoria.
  3. Lavarse frecuentemente las manos de acuerdo con las indicaciones de la OMS.

Descargue a continuación el documento completo con las recomendaciones de la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología ACHO.

dOCUMENTO ADJUNTO

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Recomendaciones ACHO para el manejo de los pacientes HEMOFÍLICOS durante el estado de Pandemia COVID 19

La asociación colombiana de hematología y oncología ACHO expone algunas recomendaciones para el mano de paciente Hemofílicos

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La situación actual de pandemia por COVID 19, ha llevado a grandes retos al personal de salud para adoptar medidas en el manejo. Aplica a múltiples entidades clínicas incluyendo la población en condición de hemofilia y otros trastornos de la coagulación. Si bien al momento los pacientes tienen la misma probabilidad de enfermar de COVID 19, no se ha documentado una susceptibilidad mayor en pacientes con defectos de la coagulación, pero pueden tener condiciones y comorbilidades de la de la población general como sobrepeso, obesidad, hipertensión, infecciones por HIV, hepatitis B, C1, que pueden conferir el riesgo de complicaciones por SARSCOV2. El manejo del paciente hemofílico no dista del manejo general. Es necesario conocer que estos pacientes al tener una condición que predispone al sangrado deben tener un enfoque cuidadoso al momento de definir procedimientos y pruebas, que puedan conferir un reto a la hemostasia. Situaciones que invitan a mantener una comunicación adecuada y permanente entre el equipo médico encargado del manejo de COVID 19 y los médicos hematólogos que tratan al paciente por el trastorno hemorrágico. Los trastornos de la coagulación en paciente con infección por SARS-COV2 no constituyen una limitante para administrar las terapias disponibles. Los grupos de trabajo de la Federación Mundial de Hemofilia 1 y grupos regionales han considerado pautas de manejo. En reciente pre publicación del Dr Cedric Haemophilia2, hace un recuento sobre la experiencia y recomendaciones para este grupo de pacientes, teniendo en cuenta la información limitada disponible. La descripción a continuación está basada en los documentos mencionados, así como en el que hacer de los grupos de expertos de hemofilia que trabajan en el país. Se hará un enfoque en los aspectos generales de pacientes con hemofilia y otras deficiencias de factor, recomendaciones generales de atención, pautas y recomendaciones en pacientes con hemofilia y COVID 19.

La situación actual de pandemia por COVID 19, ha llevado a grandes retos al personal de salud para adoptar medidas en el manejo.   Aplica a múltiples entidades clínicas incluyendo la población en condición de hemofilia y otros trastornos de la coagulación.  Si bien al momento los pacientes tienen la misma probabilidad de enfermar de COVID 19, no se ha documentado una susceptibilidad mayor en pacientes con defectos de la coagulación, pero pueden tener condiciones y comorbilidades de la de la población general como sobrepeso, obesidad, hipertensión, infecciones por HIV, hepatitis B, C, que pueden conferir el riesgo de complicaciones por SARSCOV2.

El manejo del paciente hemofílico no dista del manejo general.  Es necesario conocer que estos pacientes al tener una condición que predispone al sangrado deben tener un enfoque cuidadoso al momento de definir procedimientos y pruebas, que puedan conferir un reto a la hemostasia. Situaciones que invitan a mantener una comunicación adecuada y permanente entre el equipo médico encargado del manejo de COVID 19 y los médicos hematólogos que tratan al paciente por el trastorno hemorrágico.  

También puede leer: cierran urgencias de la clínica de soledad por renuncia de médicos

Los trastornos de la coagulación en paciente con infección por SARS-COV2 no constituyen una limitante para administrar las terapias disponibles.    Los grupos de trabajo de la Federación Mundial de Hemofilia 1 y grupos regionales han considerado pautas de manejo.      

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En reciente pre publicación del Dr Cedric Haemophilia, hace un recuento sobre la experiencia y recomendaciones para este grupo de pacientes, teniendo en cuenta la información limitada disponible. 

La descripción a continuación está basada en los documentos mencionados, así como en el que hacer de los grupos de expertos de hemofilia que trabajan en el país.  

Se hará un enfoque en los aspectos generales de pacientes con hemofilia y otras deficiencias de factor, recomendaciones generales de atención, pautas y recomendaciones en pacientes con hemofilia y COVID 19. 

Teniendo en cuenta que la información en esta condición puede ser cambiante y está sujeta a las directrices institucionales y gubernamentales

Recomendaciones relacionadas a atención médica

  • Informar al paciente la modalidad de la consulta y siga las recomendaciones institucionales.
  • Seguir los protocolos nacionales e institucionales para la atención segura del paciente.
  • Si el paciente acude a la sede, previo al ingreso verifique las medidas de protección.
  • Resuelva dudas, informe, comunique, pautas de educación al paciente y la familia.
  • Registrar la totalidad de las actividades relacionadas con la bioseguridad en la historia clínica. Recordar al paciente/familia que el factor es indispensable e irremplazable, pero el autocuidado también.

Recomendaciones en época de pandemia relacionadas al tratamiento de la hemofilia

  • En relación al esquema de tratamiento con concentrado de factores:
  • Continuar en la modalidad y producto de tratamiento que el paciente recibe.
  • De acuerdo a la Federación Mundial de Hemofilia no se considera cambiar a los pacientes de derivado plasmáticos a recombinantes por esta situación.
  • En caso de eventos de sangrado seguir con las recomendaciones de manejo de factor.
  • Haga uso de la línea de atención 24 horas sobre las situaciones de sangrado
  • No se recomienda tener reservas adicionales de factor en el domicilio. Uso racional.
  • La Federación informa que se deben tener aspectos logísticos ya que puede haber limitación de los medios de transporte y cierres fronterizos.
  • En caso de paciente que se encuentre en un ensayo clínico deben seguir indicaciones de médico tratante y estar en contacto a través de las líneas disponibles. No necesariamente implica hacer cambio de protocolo o ser excluido del mismo.

En caso que el paciente requiera atención de urgencias por COVID 19

  • Siga las líneas de comunicación con las diferentes especialidades.
  • La comunicación es importante para el direccionamiento clínico.
  • En caso de ingreso hospitalario por COVID 19, será necesario evaluar las conductas para definir requerimiento de concentrados de factor.

Es necesario tener en cuenta y evaluar

  • Condición médica del paciente o Presencia de comorbilidades
  • Reconciliación medicamentosa
  • Evaluar otras condiciones que puedan facilitar el sangrado
  • Monitorizar Dímero D, fibrinógeno, niveles de factor y título de inhibidores y las pruebas que requiera desde el grupo de atención COVID 19.

En caso que el paciente requiere tromboprofilaxis o anticoagulación

  • Comente con el grupo de hemofilia, para definir medidas adicionales
  • Mantener niveles óptimos de factor, el paciente debe tener unas metas de factor seguras.
  • Evaluar riesgo beneficio de cada una de las terapias.
  • No utilizar medicamentos intramusculares por el riesgo de desarrollo de hematomas.
  • No utilizar antinflamatorios no esteroideos pues aumentan el riesgo de hemorragia.

En caso de tratamiento de Emicizumab

  • Se debe advertir al grupo médico que las pruebas como PTT2, y la dosificación de factor VIII coagulométrico las podríamos encontrar normales por la técnica utilizada. Se debe medir mediante técnica cromogénico bovino para obtener el valor real y basado en este último tomar la conducta médica. Teniendo en cuenta que esta terapia es un anticuerpo monoclonal y no es una terapia de reemplazo de factor. Pregunte al hematólogo y establezca comunicación con el laboratorio clínico.
  • En el caso que el paciente este en manejo con Emicizumab y requiera terapia para control hemostático defina el tipo de manejo. Recuerda que el uso de complejo protrombínico activado (FEIBA) en pacientes que están recibiendo Emicizumbab debe ser cuidadoso y evaluar dosis, ya que los pacientes pueden presentar microangiopatía trombótica y aumentar las complicaciones.
  • No se recomienda suspender Emicizumab.

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En caso de requerir procedimientos

  • Aseguré la disponibilidad de laboratorio para toma de factores, evalué riesgo beneficio del procedimiento.
  • Llevar al cubrimiento de factor seguro. Establezca metas y niveles hemostáticos de acuerdo al procedimiento.
  • Si el paciente requiere un procedimiento comente el plan de manejo con el grupo de hematología, hemofilia y todo el grupo de salud involucrado (otras especialidades y enfermería)
  • Tipo de procedimiento
  • Riesgos del procedimiento
  • Verifique tipo de trastorno y severidad
  • Estado de inhibidores (si aplica)
  • Verificar el estatus serológico para infecciones tales como HIV, hepatitis C, hepatitis B (Inmunidad). o
  • Evalué el tipo de producto y la disponibilidad o Establezca las metas y duración de tratamiento para mantener niveles hemostáticos.

Medidas generales

  • Evaluar los accesos venosos
  • Manejo del dolor
  • Es necesario evaluar conjuntamente si el paciente presenta un cuadro grave por COIVD 19 se debe evaluar el requerimiento de ajustes de factor.
  • En caso de requerir medicamentos para el tratamiento COVID 19, informe al grupo de hemofilia. Al momento las terapias disponibles no tienen contraindicación para medicamentos.
  • Evaluar contraindicación de otros medicamentos
  • Mantener control de cifras tensionales para evitar picos y riesgo de sangrado
  • Manejo por experto en hemofilia
  • Tener en cuenta disponibilidad de factor
  • Considere que el paciente puede tener otras condiciones médicas por las cuales el paciente puede consultar.
  • Para la prueba de PCR sugieren el paciente no requiere cubrimiento adicional de factor, sin embargo, evalúe conjuntamente.

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Se aprueba ripretinib en los Estados Unidos para GIST avanzado

Ripretinib muestra actividad antitumoral en pacientes con tumor estromal gastrointestinal refractario a tres líneas de tratamiento.

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Se aprueba ripretinib en los Estados Unidos para GIST avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó ripretinib, para pacientes adultos con tumor estromal gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés) avanzado que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de quinasas, incluido imatinib.

Sobre el estudio INVICTUS

La eficacia se supone que se evaluó en INVICTUS, un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 129 pacientes con GIST que fueron tratados previamente con imatinib, sunitinib y regorafenib. Los pacientes recibieron ripretinib 150 mg o placebo por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se permitió el cruce en la progresión de la enfermedad para pacientes aleatorizados para recibir placebo.

Ripretinib muy superior a placebo

El desenlace principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) basada en la evaluación de la revisión central independiente cegada (BICR, pos sus siglas en inglés) utilizando una modificación de los criterios RECIST (criterios para evaluar respuesta en estudios de cáncer). Las medidas de resultado de eficacia adicionales incluyeron la tasa de respuesta global (ORR, pos sus siglas en inglés) por BICR y la supervivencia general (OS, por sus siglas en inglés).

La FDA tiene los resultados

Según la FDA, el ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la PFS para pacientes en el grupo de ripretinib en comparación con los del grupo de placebo. La mediana de la PFS fue de 6,3 meses para ripretinib en comparación con 1,0 mes para placebo. Con un cociente de riesgo (HR, por sus siglas en inglés) de 0.15.

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La ORR fue del 9% en el brazo de ripretinib en comparación con 0% en el brazo de placebo, aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa. La mediana de OS en el brazo de ripretinib fue de 15.1 meses en comparación con 6.6 meses  en el brazo de placebo con un HR de 0.36, aunque no se evaluó la significación estadística del OS como resultado (por disposiciones del protocolo de investigación).

Las reacciones adversas más comunes (≥20%) con ripretinib fueron alopecia, fatiga, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, mialgia, diarrea, disminución del apetito, eritrodistesia palmo-plantar y vómito. Otros riesgos importantes de ripretinib incluyen nuevos tumores malignos cutáneos primarios, hipertensión y disfunción cardíaca.

Peculiaridades de la aprobación

El estudio INVICTUS no ha sido publicado. Para efectos prácticos sólo existe en la imaginación de los involucrados. Ello hace parte de un sistema innovador de aprobación de medicamentos por parte de la FDA denominado “Revisión de Oncología en Tiempo Real del Centro de Excelencia Oncológica” (RTOR, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y efectivos lo antes posible, manteniendo y mejorando la calidad de la revisión y equilibrando el equipo de revisión. carga de trabajo a través de la estandarización de datos y análisis, y un compromiso iterativo temprano con el solicitante.

Comentario del experto

El doctor Mauricio Luján Piedrahíta, oncólogo clínico de Medellín, experto en la materia comenta sobre la noticia: “La rápida aprobación del ripretinib por parte de la FDA, en su programa RTOR, no es sorprendente  dados los resultados del estudio y los antecendentes de la enfermedad, y tampoco es la única aprobación a la fecha bajo esta modalidad. Este programa piloto fue creado en el 2018, y permite a la FDA acceder a tablas/figuras y conjuntos de datos clave de eficacia y seguridad, comenzar su revisión y comunicación con el solicitante antes de la presentación del expediente completo, con el objetivo mejorar la eficiencia del proceso de revisión.

No todos los medicamentos pueden acceder a este programa, las solicitudes son evaluadas caso a caso, pero las solicitudes deben demostrar una sustancial mejoría sobre las terapias disponibles, basados en ensayos clínicos con diseños de estudio sencillos y puntos finales fácilmente interpretables. Las dos primeras aprobaciones del RTOR fueron aprobaciones suplementarias para ribociclib y pembrolizumab y la primera aprobación como nueva indicación fue para el alpelisib en cáncer de mama.”

Continúa el doctor Luján: “La indicación del ripretinib cumple las condiciones para ser aprobado bajo este programa (estudio fase III, sencillo, aleatorizado, contra placebo, sin otra alternativa de tratamiento, desenlaces claros y positivos), convirtiendose en la única alternativa a la fecha, con evidencia para el tratamiento de pacientes con GIST metastásico y en quienes es frecuente encontrar que han recibido/progresado a las terapias disponibles imatinib, sunitinib, regorafenib (las tres en algunos paises) y aun estar en condiciones ideales (algunos inclusive casi asintomáticos) para continuar y tolerarar una nueva alternativa terapeútica, mucho más si ésta mejora claramente la supervivencia libre de progresión y global versus el manejo de soporte.

Vale recordar que el sunitinib fue aprobado en 2006 como terapia de segunda línea para pacientes con GIST que tenían progresión o intolerancia a imatinib, con una PFS de aproximadamente 6 meses y eventos adversos serios en el 20% de los pacientes y el regorafenib fue aprobado en 2013 como terapia de tercera línea para pacientes adultos con GIST metastásico y/o no resecable con progresión o intolerancia a imatinib y sunitinib con PFS cercana a los 5 meses y eventos adversos grado 3 o más hasta en el 23% de los pacientes. No existían otras opciones de tratamiento aprobadas después del agente de tercera línea aprobado para tratar a estos pacientes. Por lo tanto, el ripretinib es a la fecha el medicamento evaluado más efectivo contra las formas mutantes de KIT y PDGFRA que explican la resistencia y progresión luego del uso de estos medicamentos en los pacientes con GIST metastásico.”

Sobre el ripretinib

Ripretinib es un inhibidor de quinasa oral desarrollado para el tratamiento de tumor estromal gastrointestinal (GIST), mastocitosis sistémica avanzada (ASM), gliomas y otros tumores sólidos impulsados por la tirosina-quinasa KIT (KIT) o la quinasa de factor de crecimiento derivado de plaquetas alfa (PDGFRα). Las mutaciones genéticas o alteraciones en estas quinasas juegan un papel crucial en la biología de estos tumores que conducen a la resistencia a los medicamentos y la progresión de la enfermedad.

Sobre el GIST

Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) son las neoplasias mesenquimales más comunes del tracto gastrointestinal. Los GIST surgen en la célula intersticial del marcapasos del músculo liso de Cajal, o células similares. Se definen como tumores cuyo comportamiento es impulsado por mutaciones en el gen KIT, el gen PDGFRA o la quinasa BRAF. El 95% de los GIST  tiñen positivamente para KIT. La mayoría ocurre en el estómago y los GIST gástricos tienen un potencial maligno más bajo que los tumores que se encuentran en otras partes del tracto gastrointestinal. Es importante aclarar que los GISTs son mucho menos frecuentes que los cánceres gástricos y linfomas gástricos, que son tumores epiteliales y linfoides, respectivamente.

La dosis recomendada de ripretinib es de 150 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos.

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