Valsartán, un análisis técnico del “desabastecimiento”

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En las últimas semanas se ha vuelto a poner sobre la mesa el debate del desabastecimiento de medicamentos en Colombia. Los comunicados de agremiaciones, el ministerio de salud, Invima, industria farmacéutica, gestores farmacéuticos, pacientes, entre otros, muestran la complejidad de la problemática con múltiples aristas de posibles intervenciones.

En esta columna presentamos una visión técnico científica desde un gestor farmacéutico con una representatividad importante en el país, para aportar en el diálogo constructivo, entregando elementos que nos ayuden a buscar soluciones, usando como ejemplo un principio activo; Valsartán.

También busca aportar para la mesa técnica que dirige el gobierno, en cabeza del ministerio de salud donde se ha notado un genuino interés de todos los actores para recopilar información y generar acciones que mitiguen la problemática que en muchos casos excede nuestras fronteras.

Escasez, desabastecimiento, dificultades logísticas

La falta de medicamentos se ha convertido en una amenaza para la salud pública global. No existe una definición estandarizada del desabastecimiento de medicamentos a nivel mundial y varía de una autoridad reguladora a otra; algunas lo definen desde el lado de la oferta y otras desde el lado de la demanda, lo que genera confusiones.

Algunas autoridades lo definen según su nivel en la cadena de suministro de medicamentos (ya sea bajo suministro o aumento de la demanda), y algunos lo definen en función del marco temporal o la duración, por ejemplo, la imposibilidad de dispensar a un paciente en un tiempo específico.1

Por el lado de la oferta, la escasez se produce “cuando el suministro de tecnologías sanitarias, identificados como esenciales se considera insuficiente para satisfacer las necesidades de los pacientes”. Mientras que, en el lado de la demanda, se produce una escasez “cuando la demanda supera la oferta en cualquier punto de la cadena de suministro y, en última instancia, puede crear una ausencia en el punto de prestación del servicio al paciente si la causa no se puede resolver rápidamente en relación con las necesidades clínicas del paciente”.

Por lo general, es posible que la escasez en el lado de la demanda no se encuentre en el lado de la oferta, mientras que la escasez en el lado de la oferta, en última instancia, causaría una escasez en el lado de la demanda.1

El desabastecimiento se entiende, en la mayoría de la literatura técnica, como aquella situación en la que se presenta una ausencia total de un medicamento por falta de oferta que supla la demanda.2 La escasez o demanda insatisfecha, por otra parte, es un fenómeno donde, si bien no hay una ausencia total del medicamento, no cubre las necesidades de cobertura requeridas.

A partir de estas definiciones, se entiende el comunicado inicial de ACEMI, donde recopila una serie de productos, alrededor de 1.200 moléculas, que en momentos históricos han tenido dificultades, escasez, o desabastecimiento. En este informe analizamos el caso de Valsartán, como un caso de demanda insatisfecha o escasez.

Estado del abastecimiento

Valsartán es un medicamento antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II), comúnmente utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) y la insuficiencia cardíaca (IC). En julio de 2018 se retiró del mercado todo el valsartán global suministrado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, luego de la detección de una impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), un probable carcinógeno asociado con toxicidad hepática. El efecto dominó generó el retiro de miles de lotes en todo el mundo.3

Los retiros tienen la intención de proteger al público de productos farmacéuticos potencialmente dañinos. Sin embargo, la interrupción en la fabricación conduce a una escasez de medicamentos con efectos perjudiciales en los pacientes.3

Situación del valsartán en registros sanitarios actuales

Según datos del INVIMA actualmente solo el 32% de los registros sanitarios históricos en Colombia están vigentes. La mayor parte de estos registros son combinaciones de principios activos. Solo 24 de ellos son de monofármaco.

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Unidades históricas dispensadas

Las DHD de Valsartán y sus combinaciones han crecido 1,6 veces en 2022 vs 2021. Existen periodos donde el consumo disminuye, asociado a la demanda insatisfecha del producto.4

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La distribución porcentual promedio 2021-2022 de los diversos medicamentos con principio activo Valsartán es la siguiente:

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En cuanto a unidades entregadas, se evidencia un crecimiento en la serie 2021-2023p, no obstante, para las referencias de valsartán (monofármaco) se observa que se estanca en el último semestre y en cambio crece la combinación Sacubitril/valsartán y cae la de Valsartán/hidroclorotiazida/amlodipino.

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El análisis por número de pacientes con dispensaciones también tiene el mismo comportamiento.

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Unidades históricas solicitadas y cumplimento de órdenes

El consolidado de cumplimiento de órdenes de compra durante el año 2022 muestra un valor crítico del 48,5%. Actualmente se encuentra en el 64,5% y con algunos productos más críticos del 0%.

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Causas principales conocidas de la escasez

  1. La detección de una impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), y su efecto dominó ha sido la principal causa, asociado a temas de pandemia y de la cadena logística global.
  2. Cambios del PBS. En el año 2022 algunas combinaciones con valsartán entraron en el PBS, aumentando su utilización:
    • Sacubitril/Valsartán
    • Amlodipino/Valsartán
    • Levoamlodipino/Valsartán
    • Valsartán/Hidroclorotiazida/Amlodipino
  1. Tendencia al uso de combinaciones en el patrón prescriptivo, también pudiese estar influenciado en la demanda insatisfecha del monofármaco y de la entrada del PBS de las combinaciones. De los 63 registros sanitarios vigentes solo 24 corresponden a monofármaco.
  2. También es relevante considerar que la mayoría de las combinaciones tienen un costo por paciente más alto vs el monofármaco.

Afectación de pacientes

Afectación clínica

Si bien no se han reportado casos formalmente de afectación a la salud se presume que algunos pacientes pudiesen tener algún nivel de descompensación del control de su enfermedad, HTA o ICC.

Devoluciones de pacientes

Durante el año 2022 la escasez del producto Valsartán se incrementa y genera un número importante de devoluciones. Son importantes los casos en Valsartán (mono fármaco) y en la combinación Valsartán/Hidroclorotiazida /amlodipino.

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Esto también se refleja en un aumento de las dispensaciones que no son efectivas en el momento de la asistencia al centro de atención farmacéutica – CAF, dadas las dificultades logísticas del producto.

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Si bien estos medicamentos son dispensados en las siguientes 48 horas, evidencia las dificultades logísticas del producto y como en los últimos meses se ha presentado un incremento, especialmente para los casos en Valsartán (monofármaco) y en la combinación Valsartán/hidroclorotiazida /amlodipino.

Pensemos en un momento en la logística necesaria para mantener inventario todo el tiempo de todas las referencias necesarias de todos los gramajes disponibles de todas las combinaciones en todos los centros de atención farmacéutica para todos los pacientes de los medicamentos cuando no hay suficientes unidades disponibles para cubrir esta demanda creciente.

Pacientes potencialmente afectados (basado en histórico de dispensación)

Al realizar una simulación de demanda insatisfecha (Pacientes esperados no dispensados + Pendientes + Devoluciones) encontramos una profundización del problema en los últimos meses:

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Alternativas para Valsartán y combinaciones

Para algunas referencias de este principio activo, por ejemplo, valsartán 80 mg existen alternativas como el losartan potásico 100 mg. Asi mismo, para casos de pacientes que manejan dosis altas de valsartán (por ejemplo, tableta o capsula 160 mg) se considera la opción de irbesartán de 150 mg. Es probable que estos otros medicamentos puedan suplir parte de la demanda insatisfecha de valsartán.

Conclusiones

Desde la visión de un gestor farmacéutico con la responsabilidad de entregar medicamentos que contengan el principio activo Valsartán a aproximadamente 56.000 pacientes mensualmente, la escasez, ha generado la afectación de un número importante de pacientes que llegan hasta 10.000 en el mes de febrero de 2023.

  • El crecimiento del uso del valsartán en los últimos años, impulsado por la inclusión de algunas referencias en el PBS, no ha sido proporcional con la oferta del producto en el canal institucional, generando reprocesos logísticos, devoluciones y afectaciones a pacientes, con un incremento en el segundo semestre del 2022, con pronósticos de afectación de más de 18.000 pacientes en un mes.
  • La cadena logística de las múltiples referencias, gramajes, combinaciones del principio activo valsartán complejizan aún más las dificultades logísticas.
  • Se evidencia una tendencia de cambio hacia combinaciones de Valsartán con mayor costo por paciente que, en general, tampoco tienen un abastecimiento suficiente.
  • Las alternativas terapéuticas de valsartán como losartán e irbesartán podrían ayudar a algunos pacientes, pero se debe analizar el volumen de las necesidades actuales, para no crear otra nueva burbuja de escasez.

Esperamos que esta información contribuya en la búsqueda de soluciones colectivas a la problemática de escasez y desabastecimiento de medicamentos en el país.

Juan Pablo Albanés MD, Epi, MSc, PhD (c), Médico, Epidemiólogo, Salubrista. Grupo de Investigación en Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Tecnológica de Pereira-Audifarma S.A., Pereira, Colombia. [email protected]

Referencias

  1. Shukar S, Zahoor F, Hayat K, et al.. Drug shortage: causes, impact, and mitigation strategies. Front Pharmacol 2021;12:693426. 10.3389/fphar.2021.693426
  2. http://pensamiento.unal.edu.co/fileadmin/recursos/focos/medicamentos/docs/Analisis_de_desabastecidos_Colombia-Inicio.pdf
  3. Choi, Y y cols. (2023). Effects of the July 2018 worldwide valsartan recall and shortage on global trends in antihypertensive medication use: a time-series analysis in 83 countries. BMJ open, 13(1), e068233.
  4. Portilla A, Perez J, Torres D, Albanes J. Observatorio de Farmacoepidemiología. Datos basados en una población de aproximadamente 450.000 pacientes con dispensación de medicamentos antidiabéticos en Colombia.  Data on file.

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