Un grupo de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) respaldó el jueves el uso materno de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) de Pfizer para proteger a los lactantes de corta edad, pero recomendó que se vigilara de cerca su uso precoz para confirmar los datos de seguridad del estudio.
En caso de que la vacuna para gestantes se apruebe, se trataría de un enfoque completamente nuevo y un logro para la medicina preventiva, pues se reforzaría el sistema inmunológico de los recién nacidos al virus sincitial respiratorio y los mantendría protegidos a las infecciones provocadas por este agente patógeno hasta los 6 meses de edad.
Los resultados del estudio de Pfizer publicados el mes pasado mostraron que la vacuna reducía el riesgo de infección grave por VSR en los lactantes en un 82% a los 90 días del nacimiento y en un 69% a los 180 días.
Durante la votación para esta recomendación, varios miembros del panel de expertos manifestó su preocupación por la falta de datos sobre la vacuna contra el VSR de Pfizer, señalando datos de países de renta baja que mostraban una mayor tasa de aumento de nacimientos prematuros. Sin embargo, sus estudios no estaban diseñados para determinar si se trataba de una señal de seguridad real.
“Tener un 20% más de riesgo de parto prematuro no es trivial”, dijo la presidenta del comité de la FDA, Hana El Sahly, profesora de virología molecular y microbiología, que votó en contra de la seguridad de la inyección. El estudio de fase tardía del fármaco de Pfizer, la funcionaria destacó que “debería haberse diseñado para responder si la señal era real o no”.
Datos sobre el estudio clínico de la vacuna del VSR para gestantes
En el estudio clínico participaron 7.400 mujeres. El equipo técnico evidenció una reducción en el riesgo de enfermedad grave en los lactantes en un 82% a los tres meses del nacimiento y en un 69% a los seis meses. La vacuna, fabricada por Pfizer, se administraría a las embarazadas en el último trimestre del embarazo, y la protección se transmitiría al feto a través de la placenta.
De acuerdo con información oficial de los CDC en Estados Unidos, el virus sincitial respiratorio causa la muerte de hasta 300 niños menores de 5 años y de hasta 10.000 personas de al menos 65 años. Vale la pena resaltar que este año, se aprobó la vacuna contra VSR dirigida a los adultos mayores desarrollada por GSK, teniendo en cuenta que se trata de otro grupo de alto riesgo.
La vacuna contra el virus sincitial respiratorio para adultos mayores de 60 años es un antígeno glicoproteico RSV F de prefusión de subunidad recombinante (RSVPreF3) combinado con el adyuvante AS01E.
