Niños desde los 12 años podrán recibir la vacuna de Moderna en Colombia

El Invima modificó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE de la vacuna de Moderna para ampliar el grupo etario al que se puede administrar el biológico.
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La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para la vacuna contra covid-19, desarrollada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH fue modificada recientemente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, para que pueda ser administrada a niños a partir de los 12 años.

La compañía Moderna solicitó al Invima ampliar el grupo etario de quienes podrían recibir las dosis de este biológico, luego, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora evaluó esta solicitud y a través del acta No. 01 del 2021 – decimotercera parte, en sesión extraordinaria del 20 de septiembre del 2021, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.

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Esta decisión se basa en los datos de seguridad recopilados en el ensayo clínico que está actualmente en curso, de tipo aleatorizado, controlado con placebo, a ciego para el observador de fase 2/3, que se está llevando a cabo en Estados Unidos en el que han participado cerca de 3.726 voluntarios de entre 12 y 17 años de edad que recibieron al menos una dosis de la vacuna de moderna. En este estudio se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia del biológico concluyendo que las características sociodemográficas de los participantes eran similares.

Por lo tanto, la nueva indicación del biológico en Colombia, es que es funcional para la inmunización activa de personas a partir de los 12 años de edad, en una serie de dos dosis (0.5 ml cada una), que debe administrarse de manera intramuscular. Cada dosis de 0.5 ml contiene 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica la proteína del SARS-CoV-2, virus que causa la enfermedad del Covid-19.

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Con esta modificación ya son dos los cambios que se han realizado a una ASUE de un medicamento biológico contra el Covid-19, la primera fue la de Pfizer a la que también se le amplió el grupo etario de destino. Es importante resaltar que, la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Esta se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19. Para este propósito, deben cumplir con lo dispuesto en el Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.

Finalmente, el Invima aclara que para modificar las autorizaciones sanitaria de uso de emergencia, es necesario que los titulares de los medicamentos envíen al instituto los soportes de seguridad y eficacia que respalden la solicitud de modificación.

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