El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá, mediante resolución, el Sistema de Información para la Centralización de Alertas de Abastecimiento de Tecnologías en Salud (SISCAATS), una herramienta informática interoperable que busca identificar, monitorear y gestionar las incidencias que afecten el suministro de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, radiofármacos y dispositivos médicos en el país. La medida se soporta en un amplio andamiaje normativo y redefine las obligaciones de reporte para todos los eslabones de la cadena de distribución física, desde los titulares de registro sanitario hasta las EPS, IPS, gestores farmacéuticos y autoridades de control.
Soporte jurídico y finalidad del nuevo sistema
La nueva resolución se apoya en un marco normativo amplio que incluye las principales leyes del sistema de salud entre ellas la Ley 100 de 1993, la Ley 1438 de 2011 y la Ley Estatutaria 1751 de 2015 así como disposiciones recientes del Plan Nacional de Desarrollo (Ley 2294 de 2023) y regulaciones específicas sobre medicamentos y dispositivos médicos. A partir de este andamiaje legal, el Ministerio de Salud reafirma su papel rector dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud y recuerda que todos los actores deben garantizar información completa, veraz y oportuna sobre disponibilidad y abastecimiento.
En este contexto, el SISCAATS se configura como una plataforma centralizada para monitorear el suministro de tecnologías en salud, anticipar riesgos, orientar acciones de mitigación y fortalecer la planeación sectorial. El Ministerio administrará la herramienta y publicará los análisis que sean clave para la toma de decisiones en materia de acceso y continuidad de medicamentos y dispositivos médicos en el país.
Actores obligados a reportar y autoridades involucradas
La resolución delimita un amplio ámbito de aplicación que abarca a todos los actores de la cadena de distribución física.
Entre ellos se incluyen titulares de registro sanitario e importadores de medicamentos y dispositivos médicos incluidos los que operan bajo la modalidad de vital no disponible, distribuidores mayoristas, Entidades Promotoras de Salud de los regímenes contributivo y subsidiado, entidades de régimen especial y de excepción y su red prestadora, IPS, gestores farmacéuticos, operadores logísticos, la Unidad de Servicios Penitenciarios y Carcelarios (USPEC), las Entidades Territoriales de Salud (ETS), el Fondo Nacional de Estupefacientes, el Invima, la Superintendencia Nacional de Salud, la Superintendencia de Industria y Comercio y el propio Ministerio de Salud, además de otros actores que participen en la distribución física de medicamentos y dispositivos.
Para dar claridad operativa, la norma distingue dos grandes grupos dentro del SISCAATS:
- Actores obligados a reportar: todos los que intervienen desde la fabricación o importación hasta la entrega oportuna de medicamentos y dispositivos médicos.
- Actores públicos del sector salud: Ministerio de Salud, Superintendencia Nacional de Salud, Invima, ETS y Fondo Nacional de Estupefacientes, responsables de usar la información para vigilancia, control y gestión del abastecimiento.
Qué es el SISCAATS y qué información consolidará
El SISCAATS se define como una herramienta informática interoperable para detectar, identificar, recopilar y consolidar incidencias que afecten el aprovisionamiento y la entrega oportuna de tecnologías en salud. El sistema permitirá integrar diversas fuentes de información y actualizar un inventario del abastecimiento local de medicamentos y dispositivos médicos.
Los titulares de registro sanitario, importadores, distribuidores mayoristas y operadores logísticos deberán reportar de manera estructurada tres componentes clave:
- Reporte de disponibilidad:
- Unidades disponibles para venta inmediata en el país.
- Unidades disponibles para venta en el corto y mediano plazo (hasta seis meses).
- Unidades distribuidas entre diferentes niveles de la cadena (mayoristas, gestores farmacéuticos, IPS, EPS y minoristas).
- Reporte de incidencias que afecten el abastecimiento: interrupciones en la cadena productiva o de distribución que puedan impactar el suministro nacional.
- Reporte del estado de cartera: cuando se involucren recursos públicos, deberán registrarse situaciones, riesgos, incidencias o novedades asociadas a cartera en las relaciones entre actores de la cadena.
Por su parte, las EPS, entidades de régimen especial, USPEC, IPS y gestores farmacéuticos serán responsables de reportar incidencias que afecten el abastecimiento y el acceso a medicamentos y dispositivos médicos, así como de actualizar la información según evolucione cada caso.
Plazos, manuales operativos e implementación gradual
La resolución establece plazos concretos para los reportes, que quedarán detallados en manuales funcionales, operativos y de interoperabilidad que el Ministerio publicará en su página web. Con todo, fija desde ya criterios generales de periodicidad:
- Disponibilidad:
- Unidades disponibles para venta inmediata: reporte semanal el primer día hábil de cada semana.
- Unidades para venta en el mediano plazo y unidades distribuidas: cuando lo solicite el Ministerio.
- Incidencias de abastecimiento:
- Titulares de registro, importadores, mayoristas y operadores logísticos: pueden reportar incidencias urgentes en cualquier momento.
- EPS, entidades de régimen especial, USPEC, IPS y gestores farmacéuticos: deben reportar dentro de los 10 primeros días calendario del mes siguiente al evento, con posibilidad de reportes urgentes bajo las causales que definan los manuales.
- Estado de cartera: reporte trimestral dentro de los primeros días del mes siguiente al cierre de cada trimestre, con plazos diferenciados para los periodos enero–marzo, abril–junio, julio–septiembre y octubre–diciembre.
La implementación del SISCAATS será progresiva. El módulo de reporte de disponibilidad deberá estar operativo dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigencia de la resolución; el reporte de incidencias se activará en dos etapas (dos meses para EPS, entidades especiales, USPEC, IPS y gestores farmacéuticos, y seis meses para titulares de registro, importadores, mayoristas y operadores logísticos); y el reporte de estado de cartera también tendrá un plazo máximo de seis meses. Para dispositivos médicos, el Ministerio dispone hasta un año para habilitar el módulo específico, condicionado a la disponibilidad de una tabla de referencia estandarizada que asegure interoperabilidad y calidad de datos.
Mientras se habilita el módulo de disponibilidad, los titulares de registro e importadores deberán continuar reportando al Invima, que a su vez deberá compartir la información con el Ministerio cuando sea requerido para el análisis de alertas.
Régimen sancionatorio y uso de la información por las autoridades
La resolución refuerza el carácter obligatorio y sancionable del reporte. El no envío de información, o su remisión con deficiencias de calidad, oportunidad, cobertura, pertinencia o transparencia, se considera una conducta que vulnera el SGSSS y el derecho a la salud, conforme al artículo 130 de la Ley 1438 de 2011, modificado por la Ley 1949 de 2019. En estos casos, la Superintendencia Nacional de Salud podrá imponer sanciones, sin perjuicio de otras medidas previstas en el ordenamiento.
Adicionalmente, si la omisión o la mala calidad del reporte afecta derechos de los consumidores o la libre competencia, el Ministerio informará a la Superintendencia de Industria y Comercio para que adelante las actuaciones de inspección, vigilancia y control a que haya lugar. En el caso de los titulares de registro sanitario, el Invima aplicará el régimen sancionatorio vigente en materia sanitaria, considerando los deberes y obligaciones de los sujetos vigilados.
Las autoridades también reciben mandatos específicos de uso de la información del SISCAATS: el Invima deberá priorizar trámites de registro y mantener actualizadas sus bases de datos de medicamentos y dispositivos según los estándares establecidos; la Superintendencia de Salud deberá usar estos datos para proteger el acceso y la entrega oportuna de tecnologías en salud y validar información de cartera; y las entidades territoriales y el Fondo Nacional de Estupefacientes deberán apoyarse en el sistema para gestionar la disponibilidad en sus jurisdicciones y fortalecer las redes logísticas.
Con esta resolución, el Ministerio de Salud y Protección Social formaliza un sistema único de alertas de abastecimiento alineado con la política de seguridad sanitaria y con el Plan Nacional de Desarrollo, reforzando la trazabilidad, transparencia y responsabilidad de todos los actores de la cadena de suministro de tecnologías en salud.
Consulte aquí el proyecto de resolución SISCAATS
