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¿Cuáles criterios deben cumplir los privados para la compra de vacunas?: Resolución 507

El Gobierno Nacional incluyó a los privados en el PNV contra el Covid-19. La Resolución 507 presenta los criterios que aplicarán para que las empresas privadas apoyen este proceso

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El Gobierno Nacional autorizó al sector privado para adquirir vacunas contra covid-19. El anuncio se conoció ayer 20 de abril, tras varias semanas de conversaciones entre los representantes de los privados con las diferentes instancias gubernamentales que participan en el Plan Nacional de Vacunación (PNV) contra el coronavirus.

“Después de varias mesas de trabajo, hemos sacado adelante la Resolución 507, del Ministerio de Salud, que habilita la compra y contribución del sector privado al Plan Nacional de Vacunación”, indicó el Presidente Iván Duque al informar a la opinión pública. Se debe tener en cuenta que este proceso de adquisición adicional no deberá tener repercusiones económicas a los usuarios del sistema de salud. Es decir, la inmunización al Sars-CoV-2 continuará siendo gratuita para todos los colombianos.

Si bien la normativa permite la compra de vacunas, las empresas del sector privado que decidan unirse al PNV solo podrán negociar con biológicos autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos – INVIMA para uso de emergencia. Como explicó el mandatario, estos acuerdos solo podrán realizarse con “a través de la casa matriz de la farmacéutica o a través de distribuidores autorizados por parte del Invima”.

El objetivo del Gobierno Nacional con la Resolución 507 es apoyarse en la capacidad y disposición de agentes adicionales para superar la pandemia en todo el territorio nacional.

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¿Cuál es el proceso para que los privados compren vacunas anticovid?

Para que las empresas del sector privado adquieran las vacunas, el Gobierno Nacional y el Ministerio de Salud han elaborado unos lineamientos precisos. Esto tiene como propósito minimizar cualquier riesgo, considerando que ya no habrá control directo del Ministerio de Salud sobre los biológicos que lleguen al país para inmunizar contra el covid-19. La Resolución 507 establece los siguientes parámetros, además de asumir directamente los costos que la compra implique:

  • Solicitar la modificación sanitaria de Autorización de Uso de Emergencia ante el INVIMA para que el privado interesado se incluya dentro de la categoría de importadores, diferentes al titular de la Autorización.
  • Garantizar el cumplimiento de las condiciones establecidas por los fabricantes para la conservación de las vacunas que serán objeto de importación, que se encuentren en el acto administrativo en el que se otorgó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.
  • Dar cumplimiento a los numerales 12.2 y 12.5 del artículo 12 del Decreto 1787 de 2020 sobre la trazabilidad y disposición final de los biológicos.
  • Dar cumplimiento al Decreto 1787 de 2020 sobre etiquetas, empaques e injertos.
  • Asumir directamente las condiciones negociadas para la importación de vacunas contra el covid-19.

Se debe tener en cuenta que el régimen de responsabilidad especial, definido en el artículo 5 de la Ley 2064 de 2020, no aplicará para la adquisición de vacunas por parte de privados. De acuerdo con dicho artículo, los fabricantes de vacunas contra la Covid-19 adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional solo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación.

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Requisitos para la aplicación de vacunas adquiridas por privados

Más allá de la compra e importación, la participación de los privados en el PNV también está reglamentada por deberes que regirán con la adquisición de los fármacos. De acuerdo con la Resolución 507, los privados estarán en la obligación de asumir los costos individuales de las dosis, asegurar el esquema de vacunación completo (si el fármaco requiere más de una dosis). Otros de los más importantes se consideran:

  • Garantizar la aplicación de vacunas importadas con prestadores de servicios de salud y establecimientos habilitados para la vacunación contra el covid-19 y cuyo servicio esté habilitado por la secretaría de salud departamental, distrital o la entidad que haga sus veces.
  • Garantizar que el proceso de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud para cada vacuna y en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia aprobada por el INVIMA.
  • Garantizar el cumplimiento de las recomendaciones en relación con contraindicaciones, precauciones y advertencias; reacciones adversas; interacciones; vía de administración; dosificación; grupo etario; presentaciones y farmacovigilancia contenidas en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.
  • Garantizar el registro en la plataforma PAIWEB 2.0 de: lote de vacunas adquiridas; marca; personas vacunadas con los biológicos importados. Este costo también estará a cargo de los privados.
  • Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud.

En el marco de la aplicación de vacunas, la Resolución 507 autoriza a los privados a establecer la priorización de estos biológicos. Se debe tener en cuenta que las empresas privadas deberán aplicar las vacunas a “las personas naturales que tengan, con ellas, un vínculo laboral o contractual y que habiten el territorio nacional”. No se podrá excluir de este proceso a “ninguna persona que  tenga con ellas algún vínculo contractual o laboral”.

Además de lo anterior, los privados podrán utilizar la red de prestadores de servicios de salud y establecimientos habilitados para proceder con la vacunación. Lo anterior está permitido siempre y cuando no se utilicen los mismos puntos de vacunación, ni los equipos requeridos para la operación asignados por el PNV o el PAI. Esto quiere decir que los prestadores de servicios de salud deberá crear puntos adicionales para tal fin y se deberá dejar una constancia de ello.

“Se tendrá que fortalecer el recurso humano adicional con el cual se contará para la aplicación de esas vacunas, para que no choque con el personal que está en ese momento adelantando el Plan Nacional de Vacunación, de conformidad con el principio de equidad y de gratuidad y según los grupos etarios poblacionales determinados”, explicó el Jefe de Estado.

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Empresarios solicitan aclaración de sus responsabilidades

Tras conocerse la Resolución 507, el sector privado manifestó que persisten las inquietudes sobre su responsabilidad directa en lo concerniente a la salud pública. En el documento no se definen con claridad sus límites, generando un vacío legal para todas las partes que integran el Plan Nacional de Vacunación. La resolución no cuenta con una garantía de indemnidad; como explicó Bruce Mac Master, presidente de la Andi en entrevista con W Radio, “Hemos avanzado mucho, pero es complicado. Solo estamos apoyando el Plan Nacional de Vacunación, estamos incluyendo el mismo universo. Le decimos al Gobierno: lo podemos apoyar, pero denos la tranquilidad de que la entidad privada no tendrá una responsabilidad que no maneja y no conoce”.

Consulte la Resolución 507 de 2021 haciendo clic en el botón “Descargar”.

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Res. 1054 de 2021: ¿En cuáles municipios se unificó el PNV?

El Ministerio de Salud dio a conocer una actualización al listado de municipios en los que se aplicará la estrategia de unificación del PNV contra covid-19. En total hay más de 500 municipios cobijados por esta estrategia.

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Actualizacion municipios unificacion PNV

Una de las estrategias del Gobierno Nacional para avanzar con la vacunación anticovid en el país es la unificación del Plan de Vacunación – PNV. Hace poco se poco se conoció la actualización del Ministerio de Salud de Protección Social con los municipios para los que aplicará la medida, a través de la Resolución 1054 de 2021.

De acuerdo con el documento, con corte al 19 de julio se habían entregado en el país 30’706.838 vacunas contra el covid-19, de las cuales se habían aplicado 23’824.963. Debido a que se ha reportado que en ciertos municipios queda un saldo considerable de dosis sin aplicar, siguiendo los términos de la priorización y que el ritmo de inmunización es inferior al promedio nacional en municipios de 100.000 habitantes o menos, se decidió agotar en primera instancia los biológicos disponibles antes de entregar nuevas vacunas.

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Para las autoridades de salud, la problemática depende de varios aspectos: ubicación geográfica de difícil acceso, gran proporción de individuos que residen en áreas rurales o rurales dispersas, dificultades con la logística o las zonas geográficas que requieren intervención especial.

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¿Cómo se hará el proceso de unificación del PNV?

La unificación del PNV y su vigilancia estará a cargo de las secretarias de salud de orden municipal, distrital o departamental o la entidad que haga sus veces. Estas autoridades en el marco de la Mesa Permanente Territorial deberán coordinar con los prestadores de servicios de salud habilitados y las entidades responsables del aseguramiento las estrategias que aplicarán, teniendo en cuenta las particularidades de la zona geográfica a cargo.

Asimismo, en la Resolución 1054 se contempla que, aquellas personas que demuestren residir en el municipio durante tres (3) meses consecutivos o más o que realicen interacción continua con los habitantes de la zona por motivos laborales por más de tres (3) meses y estén certificados por su empleador, podrán acceder a la vacunación contra covid-19 en dicho lugar sin ningún costo.

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Por otra parte, se debe tener en cuenta que, si bien se unificarán las etapas del PNV, se deberá organizar la aplicación de las dosis en un proceso gradual, a partir de los lineamientos técnicos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Las dosis asignadas por las autoridades para implementar la estrategia se realizó de la siguiente manera: habitantes de las zonas rurales de las capitales del país, municipios con disponibilidad de vacunas mayor al 35% y municipios incluyendo áreas urbanas y rurales. Conozca a continuación el listado de los dos primeros grupos mencionados:

  • Unificación del PNV en áreas de difícil acceso de las siguientes ciudades: este grupo comprende las ciudades capitales de los 32 departamentos del país.
  • Municipios con disponibilidad de vacunas superior al 35%:
entidad territorial

Este es el listado total de los municipios en los que aplicará la unificación, de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución 1054 de 2021:

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Minsalud: estas son las instrucciones para la vacunación de gestantes en Colombia

El único requisito para la vacunación de gestantes será la suscripción del consentimiento informado en donde se manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo-beneficio junto con su médico tratante.

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Minsalud estas son las instrucciones para la vacunación de gestantes en Colombia

Con la circular externa N° 43 de 2021 el Ministerio de Salud finalmente imparte las instrucciones para la vacunación contra el Covid-19 de mujeres gestantes. Recordemos, que en parágrafo 9 del artículo 7del Decreto 109 de 2021 se previó la priorización de la vacunación de mujeres gestantes y aquellas que se encuentren en los primeros 40 días postparto, sin importar la etapa en la que se halle el Plan Nacional de Vacunación, pero teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante.

En este sentido, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- después de la petición del Ministerio de Salud actualizó la Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021 en el sentido de incluir en el apartado de precauciones y advertencias de la información farmacológica de la vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech las siguientes especificaciones:

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“Embarazo y lactancia: estudios de toxicidad de dosis repetidas de la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech en animales de experimentación no mostraron evidencia de toxicidad en la evaluación macroscópica y microscópica de los tejidos reproductivos en machos y hembras. La experiencia con el uso de la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech en mujeres embarazadas es limitada. Se puede considerar la administración de esta vacuna en mujeres gestantes desde las 12 semanas y las mujeres durante los 40 días postparto su los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada por l médico tratante la gestantes y teniendo en cuenta los lineamientos del Ministerio de Salud contemplados en el PNV”.

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Conforme a estas precisiones el Ministerio de Salud imparte las siguientes instrucciones:

  1. Vacunar con el biológico BTN162B2 PFIZER-BIONTECH a las mujeres gestantes desde la semana doce de embarazo y las que se encuentren en los primeros 40 días postparto.
  2. El único requisito que se debe exigir para la aplicación de la vacuna Pfizer-BioNTech es la suscripción del consentimiento informado en donde se manifieste que realizó previamente la evaluación riesgo-beneficio junto con su médico tratante.

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Descargue aquí la circular con las directrices para la vacunación de gestantes ⬇⬇

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¿Cómo se atenderán los partos de las migrantes no aseguradas?

Con el pago de paquetes a las Empresas Sociales del Estado se atenderán los partos de las mujeres migrantes, dependiendo el tipo de parto que tengan.

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¿Cómo se atenderán los partos de las migrantes no aseguradas

El Ministerio de Salud publicó los criterios que se tendrán en cuenta para atender los partos de las mujeres migrantes venezolanas y los recursos de donde se financiará la atención de las gestantes no afiliadas teniendo en cuenta el proyecto en curso “Fortalecimiento de la Atención en Salud de la Población Migrante no Asegurada Nacional”.

Estas directrices deberán ser acogidas por los departamentos y distritos que, a través de las Empresas Sociales del Estado, brinden atenciones de urgencias a mujeres venezolanas migrantes no aseguradas que demandan servicios de partos vaginales y cesáreas. Es decir, que los recursos del proyecto anteriormente mencionado estarán destinados al pago de paquetes de servicios de atención del parto de esta población que se atienda en ESE.

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Paquetes de atención de partos

Específicamente, habrán dos paquetes de servicios:

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  1. Paquete de atención del parto vaginal: 1,8 SMLMV
  2. Paquete de atención del parto por cesárea (segmentaria transversal o corporal): 2,8 SMLMV

En los paquetes de servicios se incluye la atención inicial por urgencias, consulta prequirúrgica y preanestésica, práctica de los exámenes de apoyo diagnóstico que los protocolos exigen como soporte para la valoración del paciente, la realización de la intervención o procedimiento, atención intrahospitalaria con todos sus componentes y los controles postquirúrgicos ambulatorios incluidos los medicamentos e insumos necesarios durante el proceso de recuperación, así mismo incluye la valoración del recién nacido.

No obstante, las atenciones y tecnologías en salud adicionales que se generen por complicaciones que pudieran presentarse durante la atención del parto, no se entienden objeto de cobertura de estos recursos.

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Criterios de asignación de los recursos

Los recursos se asignarán a los Departamentos y Distritos, que cumplan con los siguientes criterios

  • Departamentos y Distritos que, durante dos vigencias completas previas a la asignación de los recursos, hayan atendido en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de su jurisdicción un número determinado de partos y cesáreas de gestantes migrantes venezolanas no aseguradas.
  • Departamentos y Distritos que cumplan con el primer criterio, que hayan recibido facturación por atención de urgencias a migrantes venezolanos no asegurados y que hayan efectuado pagos de la facturación recibida con recursos de la Nación y/o del Departamento o Distrito.
  • Departamentos y Distritos que cumplan con el primer criterio y que sean frontera con Venezuela.

Sin embargo, el Comité asesor para la asignación de recursos – CAAR definirá las reglas y condiciones para la aplicación de los criterios aquí definidos. Para cada proceso de asignación que se adelante se deberá contar con la aprobación del Comité , el cual estará conformado de la siguiente manera:

  1. El (la) Viceministro (a) de Salud Pública y Prestación de Servicios o su delegado,
    quien lo presidirá.
  2. El (la) Secretario (a) General o su delegado.
  3. El (la) Jefe de la Oficina de Gestión Territorial Emergencias y Desastres o su delegado.
  4. El (la) Director (a) de Prestación de Servicios y Atención Primaria o su delegado
  5. El (la) Director (a) de Financiamiento Sectorial o su delegado.
  6. El (la) Director (a) de la Oficina de Promoción Social o su delegado.

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