El Gobierno Nacional autorizó al sector privado para adquirir vacunas contra covid-19. El anuncio se conoció ayer 20 de abril, tras varias semanas de conversaciones entre los representantes de los privados con las diferentes instancias gubernamentales que participan en el Plan Nacional de Vacunación (PNV) contra el coronavirus.
“Después de varias mesas de trabajo, hemos sacado adelante la Resolución 507, del Ministerio de Salud, que habilita la compra y contribución del sector privado al Plan Nacional de Vacunación”, indicó el Presidente Iván Duque al informar a la opinión pública. Se debe tener en cuenta que este proceso de adquisición adicional no deberá tener repercusiones económicas a los usuarios del sistema de salud. Es decir, la inmunización al Sars-CoV-2 continuará siendo gratuita para todos los colombianos.
Si bien la normativa permite la compra de vacunas, las empresas del sector privado que decidan unirse al PNV solo podrán negociar con biológicos autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos – INVIMA para uso de emergencia. Como explicó el mandatario, estos acuerdos solo podrán realizarse con “a través de la casa matriz de la farmacéutica o a través de distribuidores autorizados por parte del Invima”.
El objetivo del Gobierno Nacional con la Resolución 507 es apoyarse en la capacidad y disposición de agentes adicionales para superar la pandemia en todo el territorio nacional.
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¿Cuál es el proceso para que los privados compren vacunas anticovid?
Para que las empresas del sector privado adquieran las vacunas, el Gobierno Nacional y el Ministerio de Salud han elaborado unos lineamientos precisos. Esto tiene como propósito minimizar cualquier riesgo, considerando que ya no habrá control directo del Ministerio de Salud sobre los biológicos que lleguen al país para inmunizar contra el covid-19. La Resolución 507 establece los siguientes parámetros, además de asumir directamente los costos que la compra implique:
- Solicitar la modificación sanitaria de Autorización de Uso de Emergencia ante el INVIMA para que el privado interesado se incluya dentro de la categoría de importadores, diferentes al titular de la Autorización.
- Garantizar el cumplimiento de las condiciones establecidas por los fabricantes para la conservación de las vacunas que serán objeto de importación, que se encuentren en el acto administrativo en el que se otorgó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.
- Dar cumplimiento a los numerales 12.2 y 12.5 del artículo 12 del Decreto 1787 de 2020 sobre la trazabilidad y disposición final de los biológicos.
- Dar cumplimiento al Decreto 1787 de 2020 sobre etiquetas, empaques e injertos.
- Asumir directamente las condiciones negociadas para la importación de vacunas contra el covid-19.
Se debe tener en cuenta que el régimen de responsabilidad especial, definido en el artículo 5 de la Ley 2064 de 2020, no aplicará para la adquisición de vacunas por parte de privados. De acuerdo con dicho artículo, los fabricantes de vacunas contra la Covid-19 adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional solo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación.
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Requisitos para la aplicación de vacunas adquiridas por privados
Más allá de la compra e importación, la participación de los privados en el PNV también está reglamentada por deberes que regirán con la adquisición de los fármacos. De acuerdo con la Resolución 507, los privados estarán en la obligación de asumir los costos individuales de las dosis, asegurar el esquema de vacunación completo (si el fármaco requiere más de una dosis). Otros de los más importantes se consideran:
- Garantizar la aplicación de vacunas importadas con prestadores de servicios de salud y establecimientos habilitados para la vacunación contra el covid-19 y cuyo servicio esté habilitado por la secretaría de salud departamental, distrital o la entidad que haga sus veces.
- Garantizar que el proceso de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud para cada vacuna y en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia aprobada por el INVIMA.
- Garantizar el cumplimiento de las recomendaciones en relación con contraindicaciones, precauciones y advertencias; reacciones adversas; interacciones; vía de administración; dosificación; grupo etario; presentaciones y farmacovigilancia contenidas en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia.
- Garantizar el registro en la plataforma PAIWEB 2.0 de: lote de vacunas adquiridas; marca; personas vacunadas con los biológicos importados. Este costo también estará a cargo de los privados.
- Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud.
En el marco de la aplicación de vacunas, la Resolución 507 autoriza a los privados a establecer la priorización de estos biológicos. Se debe tener en cuenta que las empresas privadas deberán aplicar las vacunas a “las personas naturales que tengan, con ellas, un vínculo laboral o contractual y que habiten el territorio nacional”. No se podrá excluir de este proceso a “ninguna persona que tenga con ellas algún vínculo contractual o laboral”.
Además de lo anterior, los privados podrán utilizar la red de prestadores de servicios de salud y establecimientos habilitados para proceder con la vacunación. Lo anterior está permitido siempre y cuando no se utilicen los mismos puntos de vacunación, ni los equipos requeridos para la operación asignados por el PNV o el PAI. Esto quiere decir que los prestadores de servicios de salud deberá crear puntos adicionales para tal fin y se deberá dejar una constancia de ello.
“Se tendrá que fortalecer el recurso humano adicional con el cual se contará para la aplicación de esas vacunas, para que no choque con el personal que está en ese momento adelantando el Plan Nacional de Vacunación, de conformidad con el principio de equidad y de gratuidad y según los grupos etarios poblacionales determinados”, explicó el Jefe de Estado.
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Empresarios solicitan aclaración de sus responsabilidades
Tras conocerse la Resolución 507, el sector privado manifestó que persisten las inquietudes sobre su responsabilidad directa en lo concerniente a la salud pública. En el documento no se definen con claridad sus límites, generando un vacío legal para todas las partes que integran el Plan Nacional de Vacunación. La resolución no cuenta con una garantía de indemnidad; como explicó Bruce Mac Master, presidente de la Andi en entrevista con W Radio, “Hemos avanzado mucho, pero es complicado. Solo estamos apoyando el Plan Nacional de Vacunación, estamos incluyendo el mismo universo. Le decimos al Gobierno: lo podemos apoyar, pero denos la tranquilidad de que la entidad privada no tendrá una responsabilidad que no maneja y no conoce”.
Consulte la Resolución 507 de 2021 haciendo clic en el botón “Descargar”.
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