Regulación de sustancias modelantes: ACICME entrega recomendaciones y aclara alcances de la Ley 2316 y el Decreto 545 en Colombia

La regulación del uso de sustancias modelantes en Colombia ha adquirido un papel central en la práctica médica tras la promulgación de la Ley 2316 de 2023, que estableció lineamientos para su control, y la expedición del Decreto 545 de 2024, encargado de reglamentar aspectos operativos y sancionatorios. Estas normas buscan garantizar seguridad en los procedimientos, transparencia en el manejo de dispositivos médicos y protección a los pacientes frente a riesgos asociados con prácticas no reguladas.

En este marco, la Junta Directiva de la Asociación Colombiana de Cirugía y Medicina Estética (ACICME) emitió un comunicado en el que informa sobre las gestiones adelantadas ante distintas autoridades sanitarias y regulatorias, así como recomendaciones prácticas para los médicos que realizan la aplicación de sustancias modelantes. La Junta Directiva enfatizó que, pese a la incertidumbre inicial, existen aclaraciones clave sobre el alcance normativo y pasos concretos para mantener el cumplimiento.

Cabe destacar que las sustancias modelantes son productos inyectables utilizados en procedimientos estéticos o reconstructivos para modificar volúmenes, contornos o proporciones del cuerpo. Su uso médico exige alta rigurosidad, pues un manejo inadecuado puede generar complicaciones severas, desde reacciones locales hasta riesgos sistémicos. En este contexto, la regulación busca proteger la salud de los pacientes y garantizar que la práctica se realice bajo parámetros seguros y éticos.

Clarificación sobre la lista de prestadores

Uno de los puntos más relevantes corresponde a la reunión sostenida con la Dirección de Calidad y Prestación de Servicios de la Secretaría de Salud de Bogotá, a raíz de visitas de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) realizadas bajo criterios que ACICME calificó como errados.

La autoridad distrital precisó que la denominada “Lista de Prestadores de Salud autorizados para aplicación de sustancias modelantes” no tiene carácter excluyente, por lo que los médicos que no estén incluidos en ella no se encuentran legalmente impedidos para aplicar estas sustancias. Esta aclaración constituye un precedente importante, dado que la exclusión en la lista no equivale a inhabilidad profesional.

Las sustancias modelantes son productos inyectables utilizados en procedimientos estéticos o reconstructivos para modificar volúmenes, contornos o proporciones del cuerpo. Su uso médico exige alta rigurosidad, pues un manejo inadecuado puede generar complicaciones severas, desde reacciones locales hasta riesgos sistémicos. En este contexto, la regulación busca proteger la salud de los pacientes y garantizar que la práctica se realice bajo parámetros seguros y éticos.

Gestiones ante el Ministerio de Salud

Por otra parte, la Asociación también señala que, con el apoyo de la ANDI (Dirección de Dispositivos Médicos) y la asesoría jurídica del Dr. Santiago Restrepo, se adelantó una reunión con el equipo de Talento Humano del Ministerio de Salud. En este encuentro se ratificó nuevamente que la lista de prestadores no es un instrumento restrictivo y se acordó avanzar en mecanismos de verificación que permitan a las entidades de control evaluar la idoneidad de médicos no incluidos en dicho registro.

Como medida preventiva, ACICME recomendó a los profesionales documentar en sus hojas de vida las competencias certificadas en el uso de sustancias modelantes, preferiblemente con aval universitario que demuestre entrenamiento formal y adecuado.

La Junta Directiva recordó que el cumplimiento de los estándares de habilitación contemplados en la Resolución 3100 de 2019 sigue siendo obligatorio para todos los prestadores de servicios de salud, sin excepción. Esta disposición mantiene plena vigencia y constituye una condición esencial para ejercer bajo parámetros legales y técnicos, independientemente de si el médico figura en la lista mencionada por el INVIMA.

Recomendaciones operativas para los profesionales

Con el fin de evitar sanciones administrativas y garantizar la trazabilidad, el comunicado de ACICME incluyó una serie de recomendaciones prioritarias:

• Registro en plataformas del INVIMA: Se exhorta a los médicos a intentar inscribirse en la plataforma, y en caso de fallas, documentar el proceso con soportes gráficos.
  
• Control detallado de sustancias modelantes aplicadas: Cada procedimiento debe consignar información sobre producto, lote, fecha de vencimiento, número de registro INVIMA y datos del paciente.
  
• Consulta periódica del listado oficial: Verificar regularmente que los dispositivos utilizados se encuentren en el listado de sustancias modelantes autorizadas.
  
• Cumplimiento del Decreto 545 de 2024: Este decreto establece obligaciones de reporte en transacciones primarias, secundarias y finales, plazos específicos, datos mínimos requeridos y sanciones por incumplimiento.
  

El incumplimiento de estas obligaciones podría derivar en sanciones administrativas en el marco de visitas de inspección, vigilancia y control.

Asimismo, como parte de su compromiso con la formación continua, ACICME convocó a todos los interesados a participar en una charla virtual programada para el 4 de septiembre a las 7:00 p. m., en la que se presentará un análisis del marco legal y de las gestiones adelantadas por la Junta Directiva en relación con la Ley 2316 y el Decreto 545 de 2024.

Regulación en transición

La aclaración de que la lista de prestadores no es excluyente reduce la incertidumbre jurídica para los profesionales, pero la exigencia de registros rigurosos, certificaciones y cumplimiento de estándares de habilitación supone mayores exigencias administrativas y técnicas.

Asimismo, el Decreto 545 de 2024 introduce obligaciones de trazabilidad que fortalecen la vigilancia del mercado de dispositivos médicos, pero también elevan la carga regulatoria para prestadores e IPS. Este equilibrio entre control sanitario y flexibilidad profesional será determinante para el futuro de la práctica con sustancias modelantes en Colombia.

Por su parte, ACICME concluyó que el uso de sustancias modelantes puede seguir haciéndose parte del portafolio de servicios médicos, siempre que se cumplan estrictamente las disposiciones normativas vigentes. La asociación reafirmó su compromiso con una práctica ética, segura y regulada, y reiteró que continuará informando a sus miembros sobre la evolución normativa y administrativa.