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Recomendaciones ACHO para vacunación contra Sars-CoV-2

La ACHO ha elaborado un documento en el que presenta las recomendaciones actualizadas para la vacunación de pacientes con cáncer. A continuación lo presentamos en CONSULTORSALUD:

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Teniendo en cuenta la próxima disponibilidad en el país de la estrategia de inmunización contra SARS COV2, dada por la autorización de Uso de Emergencia (ASUE), regulada por el Decreto 1787 de diciembre 29 de 2020 del Ministerio de Salud (1); en un escenario de disponibilidad limitada, es indispensable para ACHO emitir un documento de posicionamiento y recomendaciones sobre la vacunación en pacientes con neoplasias sólidas y patologías hematológicas, basado en la evidencia publicada y los pronunciamientos de sociedades científicas internacionales como ESMO (2), ASCO (3), ASH (4), SEOM(5), EHA (6), EBMT (7) y el CDC (8).

La pandemia por SARS-CoV-2, sin lugar a dudas, es uno de los retos más importante a los que se ha enfrentado la humanidad en los últimos años y se cree que su impacto perdure aún después de lograr una estrategia de inmunización global. El mundo de la ciencia se ha volcado el último año a intentar frenar la magnitud de la pandemia, y disminuir su impacto de la enfermedad (COVID-19: enfermedad infecciosa por Coronavirus19), sin haber logrado a la fecha un resultado exitoso para el tratamiento específico de la misma, más allá de la terapia de soporte. A nivel mundial, al día de hoy casi 93 millones de personas han sido infectadas y más de 2 millones han muerto; la cantidad de personas afectadas por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 continúa aumentando, cada día se diagnostican casi 700000 casos en todo el mundo (9). Prácticamente todo el planeta se ha visto azotado por esta pandemia que para algunos países ya ha tenido 3 picos de alta frecuencia, el último de ellos en los meses de diciembre de 2020 y enero de 2021 (10).

Desde los primeros reportes provenientes de pocos casos en la China (11), se hizo evidente que algunos pacientes con cáncer tienen peores desenlaces que la población general y se han considerado desde entonces dentro del grupo de personas con condiciones de riesgo de morbilidad grave y mortalidad. En
Colombia, de los 49402 fallecimientos, 1115 pacientes reportan cáncer como comorbilidad, siendo la séptima condición comorbida más frecuentemente registrada (12). La ACHO coincide con las demás sociedades científicas internacionales en que vacunación en pacientes con cáncer activo o enfermedades hematológicas que conlleven alto grado de inmunosupresión ADEMAS DE NO ESTAR CONTRAINDICADA, ESTA ES UNA POBLACIÓN QUE DEBE SER TENIDA EN CUENTA DE MANERA ESPECIAL, al igual que otras poblaciones vulnerables.

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IMPACTO DE LA INFECCION POR COVID 19 EN LOS PACIENTES CON CANCER, RIESGO/BENEFICIO DE LA VACUNACIÓN

El impacto de la infección por SARS-Cov19 en los pacientes con cáncer, se describió de forma temprana, principalmente en aquellos con diagnóstico de neoplasias de pulmón y hematológicas (13), quienes presentan un mayor riesgo de complicaciones; posteriormente se han definido otros factores asociados con peores desenlaces en esta población como: presentar más de dos comorbilidades, la edad avanzada(10), la presencia de síntomas respiratorios severos desde la presentación, el tratamiento oncológico activo (14), estado funcional deteriorado con ECOG mayor de 2 y estar recibiendo un tratamiento con intención paliativa (15).

Una revisión sistemática de 52 publicaciones relacionadas con COVID-19 y cáncer que involucraron a 18650 pacientes, reportó 4243 muertes, lo cual corresponde a una tasa de mortalidad de 25.6% (95% IC: 22.0%-29.5%) que es superior a la de la población general con COVID-19 sin cáncer (16). Este hallazgo se corroboró en series de diferentes lugares del mundo como; Wuhan TM 22% para pacientes con cáncer en comparación con 11%, igualmente en Nueva York 28 vs 14%, Lousiana 21 vs 9%, Europa 22 vs 14%. Adicionalmente, los diferentes estudios han mostrado que los pacientes con neoplasias hematológicas tienen un riesgo particularmente alto de mortalidad; en una serie de Nueva York la TM fue del 37% (17)

En otra revisión sistemática reciente, que reúne información de 31 estudios involucrando 23736 pacientes con cáncer (edad media 65.1 +/- 8 años), la proporción de comorbilidades fue mayor en los pacientes con cáncer. La mortalidad en todos los estudios fue del 19.2%; en los 10 estudios que la comparan con la población sin cáncer (n=165.980), fue del 16.6% (95% CI; 10.4%-22.8%) en el grupo con cáncer y 5.4% (95% CI, 4.1-6.7%) en el grupo control (OR 2.54). Al hacer una búsqueda por regiones estas diferencias fueron más evidentes en los pacientes de China, que en los de Europa o USA. El tipo de cáncer más frecuentemente reportado al agrupar todos los estudios fue el hematológico (34.3%); este tuvo la mortalidad más alta en comparación con los demás grupos (33.1%), seguido del cáncer de pulmón (28%) y el gastrointestinal (19.8%). Los pacientes con cáncer tuvieron mayor riesgo de presentar formas severas de la enfermedad, ingreso a UCI e intubación oro-traqueal; en especial aquellos en tratamiento activo (13).

La ACHO desarrollo durante el 2020 un registro de pacientes con cáncer y COVID-19, que incluyó 38 investigadores, en 21 centros en 10 ciudades del país. En su primera fase este registro incluyó 742 pacientes; el análisis de esta cohorte, actualmente en proceso de publicación, permitió identificar que los pacientes con mayor riesgo de mortalidad son los que presentan más de dos comorbilidades, edad avanzada, están recibiendo tratamiento oncológico activo con intención paliativa, presentan cáncer en estadio avanzado, estado funcional deteriorado con ECOG (mayor de 2), genero masculino y neoplasia en progresión.

Una publicación reciente del CIBMTR demostró que los receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos que desarrollan COVID-19 tienen una pobre supervivencia y mayor riesgo de enfermedad severa que la población general (18). El estudio reporta 318 pacientes que habían recibido a TPH y tuvieron COVID-19 (tiempo medio desde el trasplante autólogo 23 meses, alogénico 17 meses), de los cuales 14% (45) tuvieron una presentación severa requiriendo ventilación mecánica (15% para alogénico y 13% para autólogo). La supervivencia a 30 días fue 68% (95% CI 58–77) para trasplante alogénico y 67% (55–78) para trasplante autólogo. La edad mayor de 50 años (hazard ratio 2·53, 95% CI 1·16–5·52; p=0·020); género masculino (3·53; 1·44–8·67; p=0·006), y haber presentado COVID-19 en los primeros 12 meses del trasplante (2·67, 1·33–5·36; p=0·005) se asociaron con la mortalidad en trasplante alogénico. Para trasplane autólogo, la indicación del trasplante se asoció con mayor riesgo de mortalidad (Linfoma mayor riesgo que Mieloma (2·41, [1·08– 5·38]; p=0·033).

La experiencias en vacunación en pacientes con cáncer y enfermedades hematológicas es extensa, y en general no se ha reportado información que genere preocupaciones por la seguridad de esta estrategia, aún en pacientes severamente inmunosuprimidos, como los que han recibido una trasplante de progenitores hematopoyéticos o tienen leucemias agudas; excepto con las vacunas de virus vivo atenuado (19), tampoco hay evidencia de que los pacientes con cáncer sometidos a tratamiento con inmunoterapia/inhibidores de checkpoint tengan ninguna complicación particular por vacunas contra virus (17). Específicamente en la vacunación contra influenza, la información observacional sugiere que existe una disminución en la mortalidad y complicaciones relacionadas con la enfermedad con la vacunación para este virus. (20, 21) por lo tanto no hay ningún sustento teórico para considerar que la situación será distinta en el caso de las vacunas contra SARS-CoV2. Ante esto, la balanza se inclina hacia al beneficio de la vacunación en esta población.

Consulte el documento completo preparado por la ACHO haciendo clic en el botón “Descargar”.

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EVENTOS TROMBÓTICOS EN PACIENTES VACUNADOS CONTRA SARS-CoV2 VAXZEVRIA (OXFORD-ASTRAZENECA)

COMUNICADO DE LA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HEMATOLOGÍA Y ONCOLOGÍA CON EL AVAL DE LA RED DE GESTIÓN Y TRANSFERENCIA DEL CONOCIMIENTO

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* COMUNICADO DE LA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HEMATOLOGÍA Y ONCOLOGÍA CON EL AVAL DE LA RED DE GESTIÓN Y TRANSFERENCIA DEL CONOCIMIENTO

Desde el inicio de la pandemia más de 100 millones de infecciones por SARS-CoV2 han sido confirmadas en el mundo entero, que han terminado en la muerte de casi 3 millones de personas (3% de mortalidad), la vacunación ha surgido como un solución para la crisis que esta infección ha producido de forma global. Solo en el Reino Unido, 30 millones de personas han recibido al menos una dosis de vacunación las cuales se estima que han evitado por lo menos 6000 muertes en los primeros 3 meses del 2021. Sin embargo, varios países de la Unión Europea y el Reino Unido han reportado la ocurrencia de eventos trombóticos asociados a trombocitopenia en pacientes que han recibido la vacuna Vaxzevria (previamente denominada vacuna COVID-19 Oxford-AstraZeneca).

La frecuencia de este fenómeno, que algunos han denominado Trombocitopenia protrombótica asociada a la vacunación (VIPIT por sus siglas en inglés), es difícil de establecer en este momento, pero podría estar entre 1 por cada 100.000 a 1 en 1’000.000. El último comunicado del comité de seguridad de EMA (PRAC) fechado el día de hoy (7 de abril 2021), concluye que este evento debe ser listado como una muy raro evento adverso de Vaxzevria. A pesar de la baja frecuencia de esta complicación su mortalidad podría acercarse al 40%; sin embargo, estapuede disminuir en la medida en que el evento y su tratamiento se den a conocer y se haga una detección más temprana. De ahí la importancia de estas comunicaciones.

¿Cuáles son los números reales?

En la Unión Europea esta vacuna ha sido administrada a más 6.9 millones de personas y 18 millones en el Reino Unido. En la UE fue administrada principalmente a menores de 60 años. Se han mencionado dos tipos de reportes de eventos: en primera instancia, los casos de eventos de trombosis venosos o trombo-embólicos usuales y por otro lado los llamados episodios de Trombocitopenia Inmune Protrombótica inducida por Vacuna (VIPIT).

Eventos trombo-embólicos:

Los primeros,inician con la notificación el 7 de marzo por parte de la Autoridad Nacional Competente de Austria suspendiendo el uso de un lote de la vacuna Vaxzevria (número de lote ABV5300) como medida de precaución después de los informes de una muerte de una mujer joven (embolia pulmonar) y tres casos graves de trombosis en pacientes vacunados. Posteriormente, la EMA reporta al 10 de marzo de 2021, 30 casos de episodios trombo-embólicos (predominantemente venosos) entre los aproximadamente 5 millones de receptores de la vacuna COVID-19 Oxford-AstraZeneca en el espacio económico europeo.

Por su parte, el Centro de Farmacovigilancia Lareb reportó 10 casos de posibles trombosis o embolismo, ninguno de ellos relacionado con trombocitopenia (plaquetas bajas). En España, la Ministra de Salud confirmó que se presentó un único caso de trombosis después de la vacunación de más de 900.000 personas.

El reporte de EMA de marzo 24 2021, hace un recuento de un total de 267 casos, que corresponden a 286 eventos trombo-embólicos documentados después de la comercialización de la vacuna, de ellos 279 fueron eventos serios. Los más frecuentes fueron Accidentes Cerebro-Vasculares (67), Infarto del Miocardio (39), Accidente Isquémico Transitorio (28) y Tromboembolismo pulmonar (22). La mayoría de los reportes provenían del Reino Unido. 63% en mujeres. 40% tuvieron un desenlace fatal.

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Eventos Trombóticos Asociados a Trombocitopenia (ETAT)

Por otro lado, a mediado de marzo, Dinamarca reportó, “síntomas altamente inusuales” en un ciudadano mayor de 60 años que murió de un evento trombótico. Igualmente, Noruega administro Vacuna Vaxzevria a 130.000 personas menores de 65 años, sin factores de riesgo, reportando 5 pacientes con trombosis generalizadas, trombocitopenia y hemorragia, tres de los cuales murieron. Según cifras oficiales del gobierno inglés (24 de marzo 2021), se han reportado 22 trombosis de los senos venoso y 8 eventos trombóticos con plaquetas bajas, de un total de 18.1 millones dedosis de vacuna contra SARS CoV2 de AstraZeneca.

Para el 19 de marzo, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) de Alemania reportó 13 cases de trombosis de los senos venosos en más de 1.6 millones de vacunados con vacuna AstraZeneca; estos pacientes además tenían trombocitopenia lo que sugiere un fenómeno autoinmune asociado. Las trombosis ocurrieron 4 a 16 días posterior a la vacunación, 12 eran mujeres y todos tenían entre 20 y 63 años.

En el reporte de EMA del 24 de marzo,se mencionan 18 casos de trombosis de los senos venosos, seis de ellos fatales. 12 (67%) tuvieron además trombocitopenia. En muchos de estos otros factores de la historia clínica o los medicamentos concomitantes hacen difícil la interpretación de causalidad. Sin embargo, se puede suponer que al menos los 12 eventos con trombocitopenia asociada podrían corresponder ETAT.

En el reporte PRAC de EMA, fechado el 7 de abril de 2021, refieren que se revisaron a profundidad 62 casos de trombosis de los senos venosos y 24 casos de trombosis del sistema venoso esplácnico reportados hasta el 22 de marzo en el sistema de seguridad de la Unión Europea (EudraVigilance), de los cuales 18 fueron fatales. Estos eventos se presentaron en los 25 millones de personas que han recibido vacunación en Europa y el Reino Unido.

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Algunos han llamado al evento adverso como trombocitopenia inmunitaria protrombótica inducida por vacuna (VIPIT); sin embargo este nombre podría no resultar del todo exacto. Se cree que la vacunación induce la producción de anticuerpos contra las plaquetas como parte de un respuesta inflamatoria y estimulación inmune, en un mecanismo de acción es similar a la trombocitopenia inducida por heparina (TIH). Este mecanismo se pudo demostrar en cuatro de los pacientes alemanes. El mecanismo exacto por el cual la vacuna AstraZeneca activa este fenómenoaún está bajo investigación. No se han identificado otros factores de riesgo en pacientes que desarrollan ETAT.

Dados los muy bajos números de los eventos reportados, hay un alto nivel de incertidumbre sobre la incidencia estimada por grupo de edad; sin embargo, los datos disponibles sugieren que esta parece ser más frecuente en la población másjoven (mujeres entre 20-29 años), que es de particular interés por el bajo riesgo de mortalidad por COVID-19. Actualmente no hay factores de riesgo conocidos de esta extremadamente rara condición, que parece una reacción idiosincrática a la primera exposición a la vacuna Vaxzevria.

¿Cómo poner en contexto estas cifras?

Para poder analizar estos eventos es importante poner en contexto los eventos de los que estamos hablando, al vacunar millones de personas en el mundo en forma simultanea, las enfermedades que afectan a la humanidad con o sin vacunación seguirán ocurriendo y para definir una causalidad habría que determinar que la frecuencia de eventos es superior al de la población general.

Conozca el texto completo haciendo clic en el botón “Descargar”.

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Las vacunas para prevenir complicaciones y muerte asociadas a la infección por SARS-CoV-2 producen trombosis: falso.

“Solo una vacunación masiva nos podrá sacar de la crisis que ha causado esta pandemia, nos hemos vacunado todos para múltiples enfermedades desde que nacimos”

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Las vacunas para prevenir complicaciones y muerte asociadas a la infección por SARS-CoV-2 producen trombosis falso.

Inicialmente Dinamarca, Noruega e Islandia, y ahora de España, Francia y Alemania, han suspendido temporalmente la vacunación contra SARS-CoV2 con la vacuna de AstraZeneca, debido a la descripción de algunos pacientes que presentaron trombosis después de la vacunación, incluyendo un paciente que murió. 

En España, la Ministra de Salud confirmó que se presentó un único caso de trombosis después de la vacunación de más de 900.000 personas. 

Dinamarca reportó “síntomas altamente inusuales” en un ciudadano mayor de 60 años que murió de un evento trombótico. Igualmente, el gobierno noruego ha reportado que tres personas menores de 50 años estaban siendo tratadas en el hospital por eventos al parecer relacionados con trombosis después de la vacunación. En total, según el Centro de Farmacovigilancia Lareb reportó 10 casos de posibles trombosis o embolismo, ninguno de ellos relacionado con trombocitopenia (plaquetas bajas).

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Sin embargo, solo en Reino Unido para el 7 de marzo se habían vacunado 18,962,627 personas y según información de AstraZeneca más de 17 millones de vacunas de esta marcas se han aplicado en Europa hasta ahora; además, de los miles de pacientes involucrados en los estudios clínicos que llevaron a la autorización de uso de la vacuna, que no documentaron al hacer un seguimiento estandarizado un aumento de eventos trombóticos o hemorrágicos.

Para poder analizar estos eventos es importante poner en contexto los eventos de los que estamos hablando, al vacunar millones de personas en el mundo en forma simultanea, las enfermedades que afectan a la humanidad con o sin vacunación seguirán ocurriendo y para definir una causalidad habría que determinar que la frecuencia de eventos es superior al de la población general. La trombosis en general (poniendo juntos todos los eventos ya que no hay detalles de cuales tipos de trombosis tuvieron estos pacientes), es una patología sumamente frecuente en la población general.

De hecho, según un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), fechada el 9 de diciembre de 2020, 7 de las 10 principales causas de muerte en el mundo son enfermedades no transmisibles y de ellas, las dos primeras corresponden a eventos trombóticos, vasculares y/o embólicos (Infarto agudo del miocardio y accidente cerebrovascular). Según este reporte el “principal asesino del mundo” es el infarto que mató a 8.9 millones de personas en el mundo. Los accidentes cerebrovasculares fueron responsables del 11% de las muertes globalmente (ver gráfico).

SARS COV 2

El 12 de marzo la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), emitió un comunicado al respecto de esta situación; consideran estos expertos, que este pequeño número de eventos trombóticos en un una población de millones de vacunados, de ninguna forma se pueden considerar como confirmatorios de una relación causa-efecto (vacuna-trombosis). Refieren, como lo hemos hecho, que los eventos trombóticos son comunes en la población general y sucederán con o sin vacunación; estos no se han relacionado nunca antes con la vacunación y no se identificaron en los estudios clínicos bien controlados.

Basados en toda la información disponible, la ISTH considera que el beneficio de la vacunación contra SARS-CoV-2, teniendo en cuenta su mortalidad conocida, supera en mucho los riesgos relacionados con trombosis. 

Una vez más ISTH recuerda, que si bien la vacunación se realiza en forma intramuscular en el brazo, los pacientes anticoagulados con cualquier anticoagulante directo (apixaban, dabigatran y rivaroxaban), warfarina en rango terapeútica, heparinas (Enoxaparina, Dalteparina, Nadroparina) o Fondaparinux pueden recibir la vacunación SIN NINGUNA CONTRAINDICACIÓN. Recomiendan, como lo ha hecho también previamente ACHO (Asociación Colombiana de Hematología y Oncología):

  • Hay un riesgo de una pequeña equimosis en pacientes anticoagulados pero no se espera ningún evento adverso serio.
  • Se debe aplicar presión local prolongada (al menos 5 minutos) después de la vacunación. 
  • Los pacientes que toman warfarina deben tener un INR terapéutico (<4.0) al momento del la vacunación.
  • Estimulan, igual que lo ha hecho ACHO a vacunarse, y a los vacunadores a NO NEGAR LA VACUNACIÓN por el simple hecho de estar anticoagulado un paciente.

Por su parte la EMA (European Medicine Asociation) ha revisado en forma seria el tema, considerando también que “muchos miles de personas desarrollan eventos trombóticos en el Europa anualmente por diferentes razones y el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no parece ser superior que lo observado en la población general.” Reportan que solo en el Reino Unido se han aplicado 11 millones de dosis de esta vacuna y que están trabajando en una investigación sobre los efectos reportados.

Específicamente declararon este lunes, 15 de marzo: “Los expertos están analizando con gran detalle todos los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean a casos específicos para determinar si la vacuna pudo haber contribuido o si es probable que el evento se deba a otras causas. El comité de seguridad de la EMA (PRAC) revisará más a fondo la información mañana (martes 16 de marzo) y ha convocado una reunión extraordinaria el jueves 18 de marzo para concluir sobre la información recopilada y cualquier otra acción que pueda ser necesaria.”

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Teniendo en cuenta el impacto devastador que el COVID-19 ha tenido en la salud, la economía y los sistemas sociales en general, en especial el riesgo para los profesionales de la salud y la población vulnerable (personas mayores y con comorbilidades) y la falta de una relación clara causa-efecto, EMA sugiere continuar con la vacunación con esta y todas las demás vacunas en Europa. 

Por ultimo la OMS declaró hoy que en este momento no hay una evidencia que confirme que los incidentes ocurridos hayan sido causados por la vacuna y “es importante que continúen las campañas de vacunación para que podamos salvar vidas y detener la enfermedad grave causada por el virus ”, dijo el portavoz de la OMS, Christian Lindmeier. 

Solo una vacunación masiva nos podrá sacar de la crisis que ha causado esta pandemia, nos hemos vacunado todos para múltiples enfermedades desde que nacimos, sin que nuestros padres lo cuestionaran si quiera, esto nos salvó de múltiples enfermedades y muchos de nosotros no estaríamos acá para contar el cuento si no fuera por la vacunación.

POR FAVOR NO COMA CUENTO E INFORMESE. VAMOS TODOS VACUNARNOS.

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Los pacientes anticoagulados no se pueden vacunar: FALSO

La ACHO da a conocer la información más reciente y las recomendaciones que aplican sobre los pacientes anticoagulados para la vacunación anticovid

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Los pacientes anticoagulados no tienen ningún riesgo para vacunarse, no necesitan suspender la anticoagulación, ni cambiar de Warfarina a heparinas de bajo peso molecular. Está suficientemente demostrado con otras vacunas que es un procedimiento seguro. Únicamente se recomienda si es posible usar la aguja más delgada disponible, poner frío local después de la vacunación y hacer algo de compresión suave sobre el sitio de la vacunación. Los pacientes que toman Warfarina deben tomar un INR unos días antes y confirmar que no esté muy elevado.

Por favor no difundamos más rumores sin fundamento. Informémonos bien.

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