Proyecto de regulación de telesalud y parámetros de telemedicina
Conéctate con nosotros

Biblioteca

Así serán las disposiciones para la telesalud y parámetros para la práctica de la telemedicina en Colombia

Proyecto de resolución, busca establecer las disposiciones para la telesalud y fijar los parámetros para la telemedicina en Colombia.

Publicado

el

shutterstock 708369496

En cumplimiento de lo dispuesto en la Sentencia C-593 de 2010 proferida por la Corte Constitucional, se procedió a la sanción del proyecto de ley 1419 del mismo año, que dio vía libre al desarrollo de la telesalud en Colombia, y busco definir los parámetros para la práctica de la telemedicina.

En consecuencia, hace pocos días se conoció el proyecto de resolución del Ministerio de Salud y protección Social mediante el cual se estableció las disposiciones para la telesalud y fijó los parámetros para la práctica de la telemedicina en Colombia.

También puede leer: la telemedicina en latinoamérica y el mundo para 2019

Lineamientos de la telesalud en Colombia

Así mismo, el documento también expone los lineamiento y parámetros para la práctica de la telemedicina, precisando su campo de aplicación, sus categorías, los medios tecnológicos, la calidad y seguridad de la atención, así como de la información y los datos.

Procedimientos y condiciones para la inscripción de los prestadores

El proyecto resalta que “los procedimientos y condiciones para la inscripción de los prestadores y la habilitación de los servicios en la modalidad de telemedicina, serán las que se establezcan en el Sistema Único de Habilitación”.

Campo de aplicación

El proyecto destaca que las disposiciones contenidas en el documento son aplicables a los Prestadores de Servicios de Salud, Entidades Administradoras de Planes de Beneficios, Secretarías, Institutos, Direcciones y Unidades Administrativas departamentales y Distritales de salud así como a la Superintendencia Nacional de Salud y los profesionales de la salud registrados en el RHETUS.

Diferencias entre telesalud y telemedicina

El documento además, delimita las diferencias entre telesalud y telemedicina. La primera busca mejorar el acceso, resolutividad, continuidad e impactar la calidad de la atención clínica, la salud pública y la educación para la salud, mediante el uso de tecnologías de la información y las comunicaciones e involucra actividades como las juntas médicas, la teleorientación en salud y el teleapoyo.

Telemedicina

La telemedicina por su parte, es catalogada como un “componente de la telesalud, cuyo objetivo es facilitar el acceso y mejorar la oportunidad y resolutividad en la prestación de servicios de salud en cualquiera de sus fases (promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y paliación)”.

Además, destaca que dicha modalidad de prestación de servicios podrá ser ofrecida y utilizada por cualquier prestador, en cualquier zona de la geografía nacional, siempre y cuando cumpla con los criterios para la habilitación de los servicios, definidos en la normatividad.

shutterstock 399234259

Prescripción de medicamentos en telemedicina

Por otra parte, el proyecto  menciona que la prescripción de medicamentos solo podrá realizarse en las categorías de telemedicina interactiva, telemedicina no interactiva y telexperticia sincrónica. Cada profesional será responsable por la prescripción que realice.

Seguridad del paciente

De igual manera, las actividades de telesalud y telemedicina deben integrar la política nacional de seguridad del paciente y la implementación de las barreras de seguridad que buscan promover un entorno seguro de la atención en salud, así como disminuir y de ser posible eliminar la ocurrencia de eventos adversos o incidentes relacionados con su uso.

Financiación de la Telemedicina

No obstante, el documento subraya que el Plan de Servicios y Tecnologías financiados con cargo a la UPC, serán cubiertos por la modalidad de telemedicina para los servicios o tecnologías en salud definidos en la Resolución 5857 de 2018 o las normas que la modifiquen adicionen o sustituyan.

mecanismo de protección individual

De tal forma, si la modalidad de telemedicina se usa para la realización de un procedimiento o actividad no financiados con cargo a la UPC, su financiación se realizará a través del mecanismo de protección individual, previsto en la normatividad que regule la materia.

El Sistema General de Seguridad Social en Salud, financia los servicios prestados en la modalidad de telemedicina, cuando estos sean brindados por prestadores inscritos con servicios habilitados en el REPS.

Biblioteca

Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

Publicado

el

medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

También puede leer: así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

También puede leer: comienza estudio de seroprevalencia en Medellín

Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

Documentos adjuntos

Continuar leyendo

Biblioteca

Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

Publicado

el

Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

También puede leer: IPS de Risaralda recibe más de $18.000 millones

Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

Continuar leyendo

Biblioteca

Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

Publicado

el

SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

También puede leer: Guselkumab, altamente efectivo para la artritis psoriásica

Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

También puede leer: proponen modelo computacional para estudiar la tuberculosis

En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

Continuar leyendo

Evento Gratuito

Próximos Eventos

Innovación

Latinoamércia

Productos destacados

Tendencias

Indicadores / Cifras