La FDA revisará los datos aportados por Pfizer sobre su posible vacuna contra covid-19 para menores de cinco años. Si la autoridad sanitaria estadounidense la autoriza, sería el primer biológico disponible para los niños de este grupo de edad y posibilitaría una distribución más ágil de este insumo tanto al interior de Estados Unidos como en otros países.
El pasado miércoles, Pfizer completó la solicitud para la revisión de esta vacuna, que sería aplicada en tres dosis a bebés desde los 6 meses y hasta los 5 años. Según los resultados de los ensayos clínicos de Pfizer, la aplicación de la vacuna bajo este esquema demostró ser un 80.3% eficaz contra la variante ómicron y cumplir con los requisitos de seguridad en los menores.
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La compañía farmacéutica también indicó que en el estudio de fase 2/3 participaron 1.678 niños que recibieron una tercera dosis de la vacuna, dos meses después de haber completado el primer esquema propuesto y en un repunte de casos, debido a la variante ómicron. De acuerdo con Pfizer, no se identificaron cambios en la seguridad, ni en los eventos adversos reportados que fueron leves o moderados.
“Nos complace que nuestra formulación para los niños más pequeños, que hemos seleccionado cuidadosamente para que tenga una décima parte de la potencia de la dosis para adultos, haya sido bien tolerada y haya producido una fuerte respuesta inmunitaria”, dijo Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer en el comunicado oficial antes de presentar la solicitud ante la FDA.
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¿Cuándo se conocerá la respuesta de la FDA sobre la vacuna Pfizer?
Según información de la FDA, la agencia se reunirá a mediados de junio para tomar una decisión sobre la nueva solicitud de emergencia de Pfizer; encuentro en el que también se debatirá la solicitud presentada por la farmacéutica Moderna sobre su vacuna para niños menores de 6 años. En su momento, la farmacéutica señaló que su biológico tenía una eficacia del 51% contra la infección para los niños de 6 meses a 2 años y del 37% para los menores de 2 a 5 años.
De acuerdo con el doctor Ashish Jha, coordinador de la respuesta covid-19 de la Casa Blanca, los niños menores de 5 años podrían recibir su vacuna desde el 21 de junio, si la agencia autoriza el biológico. “Sabemos que muchos, muchos padres están deseando vacunar a sus hijos más pequeños y es importante hacerlo bien”, dijo el funcionario en una rueda de prensa.
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