Pfizer pide a la FDA que se apruebe el uso de emergencia de su vacuna para el Covid-19

La farmacéutica Pfizer con su socio BioNTech pidieron hoy a la FDA aprobación bajo uso de emergencia de su vacuna para el Covid-19.
Pfizer pide a la FDA que se apruebe el uso de emergencia de su vacuna para el Covid-19
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Este viernes el laboratorio farmacéutico Pfizer anunció que pidió la aprobación a la FDA para que la vacuna que están desarrollando con la alemana BioNTech pueda usarse con autorización de emergencia. De este modo, la farmacéutica podría iniciar cuanto antes la administración de las inmunizaciones en la población estadounidense.

La solicitud a la FDA se hace días después de que las compañías informaran que concluyeron con éxito la última etapa de ensayos clínicos en miles de voluntarios y que los resultados del estudio posicionan la efectividad de su producto en un 95% sin efectos adversos de gravedad hasta el momento.

La solicitud fue posterior a la petición de autorización a la Agencia Europea del Medicamento que está realizando una revisión continúa de datos médicos aportados por las farmacéuticas para agilizar el proceso de autorización cuando las evidencias de efectividad y seguridad sean suficientes. Bajo el mismo el proceso de revisión se encuentra el producto de AstraZeneca/Oxford y el de Moderna. La Comisión Europea mantiene el acuerdo de adquisición de 200 millones de viales de Pfizer con posibilidad de ampliarlo con 100 millones más.

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¿Cuándo la FDA dará aprobación a la vacuna Pfizer?

Se prevé que la FDA de la autorización de emergencia para la vacuna de Pfizer/BioNTech a mediados del mes de diciembre lo que iniciaría el proceso de vacunación de inmediato. Las compañías han asegurado que tendrán 50 millones de dosis listas para usarse este año, lo que protegerá de la enfermedad a 25 millones de personas. Para el próximo año esperan cerrar la producción con más de 1.300 millones de dosis.

El comité asesor de la FDA espera reunirse entre el 8 y el 10 de diciembre para discutir las posibilidades de aprobación de la vacuna sin embargo, las fechas tentativas podrían cambiar. De lograrse la aprobación Pfizer sería la primera compañía que lleve la vacuna a la población haciéndolo en su país sede. Posiblemente, le siga AstraZeneca y Moderna que hasta el momento no han detallado los resultados finales de sus ensayos.

Los resultados de la vacuna Pfizer mostraron que la vacuna dio un nivel similar de protección en diferentes edades y etnias, un resultado alentador teniendo en cuenta que el Covid-19 afecta principalmente a los grupos etarios por encima de los 60 años.

Con estas solicitudes y la publicación de los resultados finales de la vacuna las acciones de la farmacéutica Pfizer subieron un 2% y las de BioNTech un 5%. La esperanza mundial de terminar con la pandemia que ha cobrado la vida de más de 1.3 millones de personas en el mundo se mantiene.

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