Con el objetivo de elevar los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) representó al Perú en las reuniones internacionales del ICH y del IPRP, dos de los organismos más influyentes en la regulación de medicamentos a nivel global. La presencia del país en estos espacios refuerza la adopción de prácticas regulatorias avanzadas y consolida la modernización del sistema farmacéutico nacional.
Una participación estratégica en la agenda global de regulación de medicamentos
La Digemid, a través de la especialista Kory Montero Suyo, participó en Singapur en dos encuentros cruciales para el futuro de la regulación farmacéutica:
- La Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).
- La reunión del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP).
Ambos espacios congregaron a las agencias sanitarias más prestigiosas del mundo (entre ellas las de Estados Unidos, Japón, Reino Unido y Australia) reconocidas por establecer estándares técnicos y científicos que sirven como referencia para garantizar que los medicamentos comercializados sean seguros, eficaces y de alta calidad.
Esta participación representa un paso significativo para el país en materia de armonización regulatoria, al permitir que Digemid integre mesas de discusión donde se evalúan directrices emergentes y se comparten experiencias en control de calidad, registro sanitario, vigilancia postcomercialización y metodologías de evaluación basadas en riesgo.
Intercambio técnico y revisión de directrices internacionales
Durante su intervención, la representante peruana participó en mesas de trabajo especializadas en las que se abordaron temas clave para el fortalecimiento del sistema regulatorio nacional.
Los debates incluyeron:
- Revisión de nuevas directrices técnicas internacionales aplicables al desarrollo, fabricación y evaluación de medicamentos.
- Intercambio de experiencias regulatorias entre agencias que lideran la innovación farmacéutica.
- Análisis de los retos actuales del sector, entre ellos la necesidad de mecanismos más robustos para el control de calidad, la detección de fallas de manufactura y la vigilancia de productos biotecnológicos.
Este tipo de actividades ofrece a Digemid mayor capacidad para incorporar protocolos de evaluación basados en evidencia, optimizar procesos de autorización sanitaria y fortalecer la supervisión de medicamentos en circulación.
Un beneficio directo para el sistema sanitario y la población peruana
El acceso a estos foros no solo permite mejorar los procesos técnicos internos de Digemid, sino que tiene impacto directo en la red de salud del país. La adopción de estándares internacionales facilita:
- Procesos de registro sanitario más rigurosos, alineados con agencias de alta vigilancia.
- Fortalecimiento de la farmacovigilancia, especialmente para productos de creciente complejidad como terapias biológicas, biosimilares y medicamentos innovadores.
- Reducción de riesgos en la cadena de suministro al incorporar controles validados globalmente.
Mayor confianza de la población en que los medicamentos disponibles cumplen con criterios de calidad compatibles con los exigidos por la OMS y agencias líderes.
Al respecto, la participación en estas reuniones se enmarca en el objetivo institucional de asegurar que la ciudadanía tenga acceso a tratamientos confiables, supervisados bajo un sistema regulatorio más moderno y eficaz.
Avances institucionales desde la incorporación de Perú al ICH y al IPRP
Desde 2024, el Perú es miembro observador del ICH y miembro del IPRP, condición que le permite:
- Asistir a las asambleas y reuniones técnicas.
- Contribuir en comités especializados.
- Participar en grupos de trabajo sobre temas cruciales como estabilidad de medicamentos, criterios para estudios clínicos, calidad farmacéutica, bioequivalencia y armonización documental.
Este estatus favorece un alineamiento progresivo con normativas globales, especialmente relevantes para un país cuya industria farmacéutica enfrenta retos en innovación, inspección y cumplimiento técnico.
Asimismo, la participación activa en ICH e IPRP fortalece el posicionamiento del Perú en la red de agencias reguladoras de referencia y permite desarrollar capacidades técnicas sustentadas en evidencia científica, metodologías validadas y experiencias aplicadas exitosamente en sistemas de alta vigilancia.
El impacto institucional: hacia una Digemid más sólida y moderna
La participación en estos espacios técnicos internacionales reafirma el compromiso de Digemid con la armonización regulatoria y la consolidación de un sistema farmacéutico alineado con las mejores prácticas globales. La institución, históricamente encargada de garantizar el acceso a medicamentos seguros, enfrenta el reto de modernizar procesos en un entorno donde la innovación terapéutica avanza rápidamente.
- La experiencia adquirida en Singapur fortalece:
- La capacidad institucional en temas de evaluación de calidad.
- La adaptación de criterios técnicos internacionales a la normativa local.
- La formación de profesionales en regulación avanzada.
- La disminución de brechas regulatorias frente a países de alta vigilancia.
- El desarrollo de marcos regulatorios más robustos y transparentes.
Para un país que enfrenta desafíos como productos falsificados, fallas en la cadena de suministro y necesidad de mayor fiscalización, este tipo de participación es fundamental para elevar la calidad regulatoria y proteger a los usuarios.
