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Pembrolizumab en cáncer de mama temprano triple negativo

El pembrolizumab, un restaurador de la respuesta inmune, junto con quimioterapia antes de cirugía activos en subtipo agresivo de cáncer de mama.

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Pembrolizumab en cáncer de mama temprano triple negativo

Para entender este importante estudio se requiere de instrucciones (si no se es oncólogo). Es por ello que para hacerlo más claro se adoptará el siguiente formato: se enunciará el resultado encontrado seguido por la explicación del contexto, los detalles del estudio, y las conclusiones de los autores.  

En pacientes con cáncer de mama triple negativo se demostró mejor actividad antitumoral con la adición de pembrolizumab a quimioterapia antes de cirugía al compararla con quimioterapia.

Lo que se necesita para entender el estudio Cáncer de mama triple negativo

El cáncer de mama triple negativo constituye el 15% de los cánceres de mama, y se define así porque satisface los siguientes criterios: es HER2-negativo, y además carece de receptores de estrógeno y receptores de progesterona en las células tumorales. En el grupo triple negativo se reconocen varios subtipos que tienen en común el no ser candidatos a tratamiento con antiestrógenos (por no exhibir receptores hormonales), ni terapia anti-HER2 (por ser no tener sobre-expresión de HER2). Es por ello que la opción más común para su tratamiento es quimioterapia. Se considera que los cánceres de mama triple negativos son más agresivos, y se asocian a una mayor mortalidad.

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Quimioterapia neoadyuvante

La administración de drogas contra el cáncer antes de la cirugía definitiva se denomina quimioterapia neoadyuvante. Y la quimioterapia neoadyuvente es recomendada para las variedades más agresivas de cáncer de mama operable.

Respuesta patológica completa

Se denomina respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) cuando al realizar la cirugía se encuentra que el tumor desapareció completamente. Varios estudios han demostrado que las pacientes que obtienen pCR tienen una mejor probabilidad de curarse. Es por eso que se cree que si un tratamiento logra demostrar un aumento en la proporción de pacientes con pCR también va a demostrar un aumento en la proporción de cura.

Inmunoterapia contra el cáncer

Algunos cánceres evaden la destrucción por el sistema inmunológico con la expresión receptores de membrana. Uno de los más estudiados es el PD-L1 que se liga a la PD1 de los linfocitos inhibiendo la respuesta inmune. El pembrolizumab es un agente anti-PD1 que bloquea el bloqueo, restableciendo la respuesta inmune. Los agentes anti-PD1 (y anti-PD-L1) han demostrado ser muy activos en ciertos tipos de tumores. Sin embargo, ha sido más difícil encontrar su beneficio en cáncer de mama. Pero ya se ha vislumbrado actividad de inmunoterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo en enfermedad metastásica.

Detalles sobre el KEYNOTE-522

Se proceda ahora a explicar el estudio publicado por Peter Schmid, y colaboradores en el New England Journal of Medicine de febrero 27 de 2020. Se trata de los resultados iniciales del estudio KEYNOTE-522: “Pembrolizumab para el cáncer de mama triple negativo temprano.”

Pregunta a responder y estrategia

No está claro si la adición de pembrolizumab a la quimioterapia neoadyuvante aumentaría significativamente el porcentaje de pacientes con cáncer de mama triple negativo temprano que tienen una respuesta patológica completa (definida como cáncer no invasivo en el seno y ganglios negativos) en la cirugía definitiva.

Es así que se realiza este ensayo de fase 3, con asignación al azar (en una proporción de 2:1) pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio II o estadio III no tratado previamente para recibir terapia antes de la cirugía con cuatro ciclos de pembrolizumab cada 3 semanas más paclitaxel y carboplatino (784 pacientes; el grupo pembrolizumab-quimioterapia) o placebo cada 3 semanas más paclitaxel y carboplatino (390 pacientes; el grupo placebo-quimioterapia); los dos grupos luego recibieron cuatro ciclos adicionales de pembrolizumab o placebo junto con antraciclina más ciclofosfamida. Después de la cirugía definitiva, los pacientes recibieron pembrolizumab o placebo después de la cirugía cada 3 semanas durante un máximo de nueve ciclos. Los desenlaces principales del estudio fueron respuesta patológica completa en el momento de la cirugía definitiva y la supervivencia libre de eventos.

Resultados y conclusiones

Se procede a reportar los primeros 602 pacientes que se sometieron a la asignación al azar, el porcentaje de pacientes con una respuesta patológica completa fue del 64,8% en el grupo de quimioterapia con pembrolizumab y el 51,2% en el grupo de placebo-quimioterapia (diferencia de tratamiento estimada, 13.6 puntos porcentuales). Después de una mediana de seguimiento de 15.5 meses (rango, 2.7 a 25.0), 58 de 784 pacientes (7.4%) en el grupo de pembrolizumab-quimioterapia y 46 de 390 pacientes (11.8%) en el grupo de placebo-quimioterapia tuvieron una progresión de la enfermedad o muerte (razón de riesgo, 0.63). En todas las fases del tratamiento, la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior fue 78.0% en el grupo de pembrolizumab-quimioterapia y 73.0% en el grupo de placebo-quimioterapia, incluida la muerte en 0.4% (3 pacientes) y 0.3% (1 paciente), respectivamente.

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Los autores concluyen que entre las pacientes con cáncer de mama triple negativo temprano, el porcentaje con una respuesta patológica completa fue significativamente mayor entre las que recibieron pembrolizumab más quimioterapia neoadyuvante que entre las que recibieron placebo más quimioterapia neoadyuvante.

Es de aclarar que el pembrolizumab no tiene aprobación regulatoria en Colombia para cáncer de mama.

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Las vacunas para prevenir complicaciones y muerte asociadas a la infección por SARS-CoV-2 producen trombosis: falso.

“Solo una vacunación masiva nos podrá sacar de la crisis que ha causado esta pandemia, nos hemos vacunado todos para múltiples enfermedades desde que nacimos”

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Las vacunas para prevenir complicaciones y muerte asociadas a la infección por SARS-CoV-2 producen trombosis falso.

Inicialmente Dinamarca, Noruega e Islandia, y ahora de España, Francia y Alemania, han suspendido temporalmente la vacunación contra SARS-CoV2 con la vacuna de AstraZeneca, debido a la descripción de algunos pacientes que presentaron trombosis después de la vacunación, incluyendo un paciente que murió. 

En España, la Ministra de Salud confirmó que se presentó un único caso de trombosis después de la vacunación de más de 900.000 personas. 

Dinamarca reportó “síntomas altamente inusuales” en un ciudadano mayor de 60 años que murió de un evento trombótico. Igualmente, el gobierno noruego ha reportado que tres personas menores de 50 años estaban siendo tratadas en el hospital por eventos al parecer relacionados con trombosis después de la vacunación. En total, según el Centro de Farmacovigilancia Lareb reportó 10 casos de posibles trombosis o embolismo, ninguno de ellos relacionado con trombocitopenia (plaquetas bajas).

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Sin embargo, solo en Reino Unido para el 7 de marzo se habían vacunado 18,962,627 personas y según información de AstraZeneca más de 17 millones de vacunas de esta marcas se han aplicado en Europa hasta ahora; además, de los miles de pacientes involucrados en los estudios clínicos que llevaron a la autorización de uso de la vacuna, que no documentaron al hacer un seguimiento estandarizado un aumento de eventos trombóticos o hemorrágicos.

Para poder analizar estos eventos es importante poner en contexto los eventos de los que estamos hablando, al vacunar millones de personas en el mundo en forma simultanea, las enfermedades que afectan a la humanidad con o sin vacunación seguirán ocurriendo y para definir una causalidad habría que determinar que la frecuencia de eventos es superior al de la población general. La trombosis en general (poniendo juntos todos los eventos ya que no hay detalles de cuales tipos de trombosis tuvieron estos pacientes), es una patología sumamente frecuente en la población general.

De hecho, según un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), fechada el 9 de diciembre de 2020, 7 de las 10 principales causas de muerte en el mundo son enfermedades no transmisibles y de ellas, las dos primeras corresponden a eventos trombóticos, vasculares y/o embólicos (Infarto agudo del miocardio y accidente cerebrovascular). Según este reporte el “principal asesino del mundo” es el infarto que mató a 8.9 millones de personas en el mundo. Los accidentes cerebrovasculares fueron responsables del 11% de las muertes globalmente (ver gráfico).

SARS COV 2

El 12 de marzo la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), emitió un comunicado al respecto de esta situación; consideran estos expertos, que este pequeño número de eventos trombóticos en un una población de millones de vacunados, de ninguna forma se pueden considerar como confirmatorios de una relación causa-efecto (vacuna-trombosis). Refieren, como lo hemos hecho, que los eventos trombóticos son comunes en la población general y sucederán con o sin vacunación; estos no se han relacionado nunca antes con la vacunación y no se identificaron en los estudios clínicos bien controlados.

Basados en toda la información disponible, la ISTH considera que el beneficio de la vacunación contra SARS-CoV-2, teniendo en cuenta su mortalidad conocida, supera en mucho los riesgos relacionados con trombosis. 

Una vez más ISTH recuerda, que si bien la vacunación se realiza en forma intramuscular en el brazo, los pacientes anticoagulados con cualquier anticoagulante directo (apixaban, dabigatran y rivaroxaban), warfarina en rango terapeútica, heparinas (Enoxaparina, Dalteparina, Nadroparina) o Fondaparinux pueden recibir la vacunación SIN NINGUNA CONTRAINDICACIÓN. Recomiendan, como lo ha hecho también previamente ACHO (Asociación Colombiana de Hematología y Oncología):

  • Hay un riesgo de una pequeña equimosis en pacientes anticoagulados pero no se espera ningún evento adverso serio.
  • Se debe aplicar presión local prolongada (al menos 5 minutos) después de la vacunación. 
  • Los pacientes que toman warfarina deben tener un INR terapéutico (<4.0) al momento del la vacunación.
  • Estimulan, igual que lo ha hecho ACHO a vacunarse, y a los vacunadores a NO NEGAR LA VACUNACIÓN por el simple hecho de estar anticoagulado un paciente.

Por su parte la EMA (European Medicine Asociation) ha revisado en forma seria el tema, considerando también que “muchos miles de personas desarrollan eventos trombóticos en el Europa anualmente por diferentes razones y el número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no parece ser superior que lo observado en la población general.” Reportan que solo en el Reino Unido se han aplicado 11 millones de dosis de esta vacuna y que están trabajando en una investigación sobre los efectos reportados.

Específicamente declararon este lunes, 15 de marzo: “Los expertos están analizando con gran detalle todos los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean a casos específicos para determinar si la vacuna pudo haber contribuido o si es probable que el evento se deba a otras causas. El comité de seguridad de la EMA (PRAC) revisará más a fondo la información mañana (martes 16 de marzo) y ha convocado una reunión extraordinaria el jueves 18 de marzo para concluir sobre la información recopilada y cualquier otra acción que pueda ser necesaria.”

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Teniendo en cuenta el impacto devastador que el COVID-19 ha tenido en la salud, la economía y los sistemas sociales en general, en especial el riesgo para los profesionales de la salud y la población vulnerable (personas mayores y con comorbilidades) y la falta de una relación clara causa-efecto, EMA sugiere continuar con la vacunación con esta y todas las demás vacunas en Europa. 

Por ultimo la OMS declaró hoy que en este momento no hay una evidencia que confirme que los incidentes ocurridos hayan sido causados por la vacuna y “es importante que continúen las campañas de vacunación para que podamos salvar vidas y detener la enfermedad grave causada por el virus ”, dijo el portavoz de la OMS, Christian Lindmeier. 

Solo una vacunación masiva nos podrá sacar de la crisis que ha causado esta pandemia, nos hemos vacunado todos para múltiples enfermedades desde que nacimos, sin que nuestros padres lo cuestionaran si quiera, esto nos salvó de múltiples enfermedades y muchos de nosotros no estaríamos acá para contar el cuento si no fuera por la vacunación.

POR FAVOR NO COMA CUENTO E INFORMESE. VAMOS TODOS VACUNARNOS.

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Los pacientes anticoagulados no se pueden vacunar: FALSO

La ACHO da a conocer la información más reciente y las recomendaciones que aplican sobre los pacientes anticoagulados para la vacunación anticovid

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pacientes anticoagulados no vacunar falso

Los pacientes anticoagulados no tienen ningún riesgo para vacunarse, no necesitan suspender la anticoagulación, ni cambiar de Warfarina a heparinas de bajo peso molecular. Está suficientemente demostrado con otras vacunas que es un procedimiento seguro. Únicamente se recomienda si es posible usar la aguja más delgada disponible, poner frío local después de la vacunación y hacer algo de compresión suave sobre el sitio de la vacunación. Los pacientes que toman Warfarina deben tomar un INR unos días antes y confirmar que no esté muy elevado.

Por favor no difundamos más rumores sin fundamento. Informémonos bien.

pacientes warfarina no coagular

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Corresponsabilidades en hemofilia

La ACHO presenta una reflexión y análisis sobre el rol de médicos tratantes y pacientes en el tratamiento de hemofilia y su manejo en Colombia

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Corresponsabilidades en hemofilia

Por: Adriana Linares Médica, Hematóloga pediatra, María Helena Solano, Médica internista – Hematóloga.  Miembros comité académico de Coagulación Asociación Colombiana de Hematología y Oncología.

El mundo ha tenido cambios acelerados en las últimas décadas en los aspectos demográficos, socioculturales y económicos, así como también en los tipos de modelos asistenciales y sistemas de salud.  La población en la mayoría de los países está más envejecida y se ha afectado por las migraciones, diversidad étnica y cultural  de tal forma que hay una gran mezcla de individuos a ser atendidos dentro de un sistema de salud. El profesional médico con su conocimiento y capacidades ha sido por siglos el ejecutor frente a un paciente pasivo, conforme y en ocasiones impotente. Esta relación médico-paciente ha evolucionado y ha pasado a ser diferente con un paciente  más activo, informado, participativo en las decisiones de su salud y un médico que tiene el deber de informar, utilizar de la mejor manera los recursos disponibles en el sistema de salud y ambos son responsables de los desenlaces en salud del paciente, aquí entra en juego la corresponsabilidad no solo del médico y paciente sino de todos los involucrados en la atención en salud.

En Colombia la corresponsabilidad en salud se encuentra definido como principio en la ley 1438 de 2011 y como un deber en la Ley Estatutaria de Salud.  La corresponsabilidad en salud abarca aspectos como la concurrencia de actores, las acciones conducentes a garantizar los derechos de un paciente en la sociedad y el estado. El sistema de salud comprometido con el ciudadano le brinda directrices,  capacitación y herramientas para facilitar y desarrollar acciones al paciente y su familia. Una de las acciones es implementar y promover el concepto de autocuidado y organizar su plan de cuidado relacionado con  los medicamentos, la dieta, los efectos emocionales de la enfermedad crónica. El sistema de salud  y equipo de cuidadores debe proveer adecuadas fuentes de información y educación continua. El individuo así conocerá y aplicará no solamente su derechos sino también sus deberes propios y con el sistema de salud y el país. Esto conlleva a que el individuo tome decisiones asertivas  en su vida cotidiana, en estudio, trabajo, circulo familiar, social y en su comunidad con autonomía durante el proceso terapéutico.

Los recursos para atención en salud son finitos, buscan cubrir las contingencias en salud de la mayor parte de la población, las enfermedades huérfanas en este contexto representan desafíos para los sistemas de salud. Colombia cuenta con una Ley de Enfermedades Huérfanas que garantiza la atención de pocas personas con enfermedades muy poco frecuentes pero una de sus características es el alto costo. Hemofilia esta dentro de este grupo de enfermedades, su tratamiento en Colombia está completamente garantizado, los pacientes deben estar dentro del marco de programas de atención integral con infraestructura que aporta recurso humano profesional de alta calidad, acceso a laboratorio clínico y acceso a tratamiento en toda la gama de la complejidad, en el país están aprobados medicamentos de diferentes segmentos para el tratamiento de la hemofilia. El engranaje de todos los actores del sistema debe ser articulado, incluye que los centros de atención provean lo que se espera de ellos, que los pacientes y cuidadores cumplan con el autocuidado, las indicaciones del personal de salud y sus deberes con el estado de afiliación dentro del sistema de salud.

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El paciente con hemofilia también es responsable

El paciente con hemofilia es un individuo activo, que debe responsabilizarse de sí mismo con voluntad y participa en el proceso de conservar y mejorar su estado de salud y  su  calidad de vida por medio del autocuidado. Este autocuidado se construye sobre acciones del sistema de salud y propios  que le permiten reconocer y gestionar  sus problemas de salud, no esta circunscrito a la administración del concentrado en casos de sangrado, requiere de acciones participativas del individuo como hacer ejercicio, incorporar hábitos de vida saludables con control de las comorbilidades, mantener la salud oral solo para mencionar algunas acciones en manos de los pacientes. El individuo de esta manera estará más satisfecho, mejora su calidad de vida y hace un buen control de su enfermedad evitando pérdida  de tiempo y gastos innecesarios para  él y el sistema de salud.  Su relación con  el profesional de la salud tendrá mayor fluidez,  comprende las opciones planteadas en su tratamiento y toma decisiones más responsables dentro del marco de respeto y confianza  con  el equipo de salud  y en conjunto, podrán vencer obstáculos.

El cuidado y atención integral en hemofilia para el país implica grandes esfuerzos económicos, una de las estrategias más importantes para el cuidado de las personas con hemofilia severa es la profilaxis a lo largo del ciclo vital, es decir empieza en la primera infancia y se mantiene hasta la adultez. Esta estrategia busca la mitigación de los sangrados y de la artropatía, como consecuencia de los sangrados frecuentes, se espera de estos individuos su inserción al sistema educativo desde temprana edad y a la fuerza laboral en la etapa adulta para de esta manera una vez finalizada la etapa productiva puedan disfrutar del retiro como sucede en individuos sin esta condición crónica.

No está sucediendo en el país, muchos pacientes interrumpen sus obligaciones con el sistema general de seguridad social, interrumpiendo tratamientos y exponiéndose a complicaciones que se buscaba evitar. Es necesario dar educación no solo en salud sino en aspectos de las responsabilidades como ciudadano, para de esta manera poder proveer además del cuidado en salud verdadero cuidado integral a personas con condiciones crónicas de salud como hemofilia, especialmente en pacientes con enfermedad grave.

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