En un esfuerzo por regularizar y mejorar el proceso de donaciones internacionales de productos de uso humano en Colombia, el Ministerio de Salud y Protección Social ha presentado un proyecto de decreto que modificará el Decreto 780 de 2016 y derogará el Decreto 218 de 2019. Esta iniciativa busca establecer un marco normativo claro que regule el ingreso, almacenamiento y distribución de productos de salud, medicamentos y dispositivos médicos con fines sociales y humanitarios. El objetivo es asegurar la transparencia y eficiencia en el proceso, proteger la salud pública y garantizar que las donaciones sean utilizadas de forma adecuada.
Propósito principal del proyecto de decreto
El Ministerio de Salud busca regular las donaciones internacionales de productos destinados a fines sociales, humanitarios y de salud pública. El proyecto propone crear un marco normativo que establezca los requisitos necesarios para el ingreso y la distribución de estos productos en Colombia. Entre los objetivos principales se incluyen:
- Definir claramente los requisitos para el ingreso, almacenamiento y distribución de las donaciones.
- Garantizar que los productos donados cumplan con los estándares sanitarios y de seguridad.
- Regular las responsabilidades tanto de los donantes como de los receptores de las donaciones.
- Asegurar que los productos no sean comercializados y sean usados solo para los fines previstos.
Este proyecto afectará a varios actores del sistema de salud, incluyendo a donantes (personas, entidades, organismos internacionales) y receptores (organizaciones no gubernamentales, prestadores de servicios de salud, entidades territoriales).
Modificaciones y novedades introducidas por el proyecto
El proyecto introduce varias modificaciones significativas y nuevas disposiciones que buscan fortalecer el control sobre las donaciones internacionales. Entre las principales novedades se encuentran:
Definiciones y categorías claras
El proyecto incluye definiciones precisas para términos clave como donación, donante, receptor e interesado, lo que ayudará a evitar confusiones y garantizará un proceso transparente y eficiente. Además, se amplía el alcance de los productos regulados, incluyendo no solo medicamentos y dispositivos médicos, sino también productos semielaborados, materias primas y productos fitoterapéuticos.
Requisitos específicos para cada categoría de producto
El decreto establece requisitos específicos para cada tipo de producto, lo que incluye:
- Documentación necesaria para el ingreso de productos.
- Certificaciones y registros sanitarios que deben ser presentados por los donantes.
- Condiciones de almacenamiento y etiquetado obligatorio, que debe realizarse en idioma español.
Flexibilidad en emergencias sanitarias
El proyecto también contempla una mayor flexibilidad en situaciones de emergencia sanitaria, facilitando la autorización de productos con autorización de uso de Emergencia o comercialización condicional. Esta medida tiene como objetivo agilizar la entrega de productos críticos en momentos de crisis.
Procedimientos y requisitos para las donaciones internacionales
El procedimiento para las donaciones será completamente regulado, estableciendo las pautas a seguir por parte de los donantes y receptores. El proceso se detalla en el proyecto de decreto y establece los siguientes pasos:
Solicitud de autorización de donaciones ante el Invima
Los donantes deberán presentar una solicitud ante el Invima, que será la entidad encargada de autorizar la entrada y distribución de los productos donados. El Invima se encargará de verificar que los productos cumplan con los requisitos sanitarios y de seguridad.
Condiciones de etiquetado y prohibición de comercialización
Los productos donados deberán tener una etiqueta clara que indique “Donación, prohibida su venta”, con excepción de casos en los que se haya declarado una emergencia sanitaria. Además, se establece una prohibición expresa de comercializar los productos donados, bajo la pena de sanciones legales.
Inspección y control por parte del Invima y entidades territoriales de salud
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y las entidades territoriales de salud llevarán a cabo la inspección, vigilancia y control de las donaciones. La inspección será realizada de manera conjunta, con un enfoque basado en el riesgo para asegurar la trazabilidad de los productos desde su ingreso hasta su disposición final.
Obligaciones para donantes y receptores
El proyecto establece obligaciones claras tanto para los donantes como para los receptores de las donaciones. Algunas de las principales responsabilidades son:
Responsabilidades de los donantes
Los donantes deberán garantizar que los productos que donan cumplan con los requisitos sanitarios y documentación necesaria. Además, deberán seguir los procedimientos de registro establecidos y mantener la responsabilidad en la cadena de donación.
Responsabilidades de los receptores
Por su parte, los receptores deberán cumplir con los requisitos de almacenamiento y distribución de los productos y reportar cualquier incidente adverso que ocurra con los productos donados.
Transparencia y seguimiento: creación de un registro nacional de donaciones
El proyecto también propone la creación de un registro nacional público de donaciones autorizadas, disponible en la página web del Invima. Este registro tendrá como objetivo:
- Garantizar la transparencia en el proceso de donación.
- Facilitar el seguimiento de los productos donados.
- Fomentar la confianza entre donantes, receptores y autoridades sanitarias.
Hacia un sistema más seguro y transparente para las donaciones internacionales
El proyecto de decreto presentado por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia tiene como objetivo establecer un sistema más seguro, transparente y eficiente para la gestión de donaciones internacionales de productos de uso humano. Con requisitos claros para los donantes y receptores, así como una mejor regulación de los productos, se espera optimizar el uso de estas donaciones y mejorar su impacto en la salud pública, especialmente en situaciones de emergencia sanitaria.
Con este marco normativo, Colombia refuerza su compromiso con la transparencia y la protección de la salud pública, creando un sistema que no solo beneficiará a los receptores, sino que también protegerá a la población en general de los riesgos asociados con productos mal gestionados.
Para más información consulte proyecto de decreto – Ministerio de Salud y Protección Social