El Ministerio de Salud publicó un borrador de decreto que redefine el régimen de registro sanitario de medicamentos de síntesis química en Colombia, al establecer la vigencia indefinida, incorporar el modelo técnico internacional CTD (Common Technical Document) y formalizar la figura del reliance regulatorio.
La propuesta, actualmente en consulta, busca modernizar el sistema de control de calidad, trazabilidad y vigilancia poscomercialización, alineando las normas nacionales con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH).
El documento abarca los medicamentos de síntesis química, semisintéticos, radiofármacos y gases medicinales de uso humano, e introduce disposiciones sobre ecofarmacovigilancia, etiquetado digital y venta en línea, con el objetivo de fortalecer la seguridad sanitaria, la competitividad del sector farmacéutico y la soberanía tecnológica del país.
Registro sanitario indefinido y vigilancia poscomercialización
El borrador propone que los registros sanitarios sean de vigencia indefinida, eliminando la renovación periódica y condicionando su validez al cumplimiento continuo de los requisitos técnicos, de seguridad y eficacia.
Para mantener el control, se crea el Reporte Periódico de Producto (RPP), documento obligatorio que los titulares deberán presentar ante el Invima con información sobre producción, distribución, estabilidad, farmacovigilancia y eventos adversos.
Este mecanismo sustituye el modelo de renovación estática por uno de vigilancia continua basada en evidencia, donde el Invima podrá suspender o revocar registros si detecta riesgos o incumplimientos sanitarios.
Modelo CTD: armonización con estándares internacionales
El borrador incorpora el Common Technical Document (CTD) como formato obligatorio para solicitudes de registro, modificaciones o actualizaciones. Este modelo técnico, adoptado globalmente por agencias como la FDA y la EMA, organiza los expedientes en cinco módulos:
- Información legal y administrativa.
- Resúmenes técnicos y científicos.
- Calidad del medicamento.
- Estudios preclínicos.
- Estudios clínicos.
El uso del CTD permitirá al Invima homologar sus procesos de evaluación con los de autoridades internacionales, reduciendo duplicidades y facilitando el intercambio de información técnica.
El decreto establece un plazo de 180 días hábiles para resolver solicitudes, ampliable a 240 días en casos complejos, e incluye un periodo de transición que será definido por el Invima para adaptar los expedientes al nuevo formato.
Reliance regulatorio: cooperación con agencias internacionales
El borrador faculta al Invima para apoyarse en decisiones de autoridades de referencia internacionales incluidas en el listado de World Listed Authorities (WLA) de la OMS, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Reliance.
Esta figura permitirá agilizar la evaluación de medicamentos innovadores, fortalecer la convergencia regulatoria y optimizar recursos técnicos. Sin embargo, el reliance no es vinculante, el Invima mantiene plena autonomía en la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los registros sanitarios.
La medida ubica a Colombia en línea con los modelos regulatorios colaborativos promovidos por la OMS, aumentando la eficiencia y la credibilidad de su sistema sanitario ante organismos internacionales.
Etiquetado, trazabilidad y control de calidad
El decreto también actualiza las normas sobre etiquetado, envases e insertos con el fin de mejorar la transparencia y trazabilidad de los medicamentos.
El Invima deberá mantener una base pública digital con todos los empaques, etiquetas e insertos aprobados, accesible a profesionales de la salud y usuarios. Cualquier modificación no autorizada se considerará falsificación sanitaria, sancionable administrativa y penalmente.
Además, se introduce el Identificador Único de Medicamento (IUM) y se fija un plazo máximo de seis meses para el agotamiento de existencias en caso de cambios aprobados en los empaques o etiquetados.
Ecofarmacovigilancia: salud ambiental y sostenibilidad
Por primera vez, el decreto incorpora el concepto de ecofarmacovigilancia, orientado a identificar, evaluar y mitigar los impactos ambientales derivados del uso y disposición de medicamentos.
Los titulares de registro deberán implementar programas de recolección y disposición final segura de productos vencidos o no utilizados, en coordinación con autoridades ambientales. Esta disposición introduce una dimensión ambiental al control sanitario, en línea con las metas de sostenibilidad de la OMS y la OPS.
Venta digital y control publicitario
El texto prohíbe la venta en línea de medicamentos sujetos a prescripción médica, control especial o de uso institucional, y solo permite la comercialización digital de aquellos clasificados como de venta libre.
En materia de publicidad, el borrador reafirma la aplicación de la Resolución 1896 de 2023, que regula la información y promoción dirigida a profesionales y al público general.
Así mismo, se establece que las muestras médicas deberán entregarse exclusivamente a profesionales de la salud, bajo control de cantidad y registro. En el caso de antibióticos y anticonceptivos, las muestras deberán cubrir el tratamiento completo, evitando interrupciones terapéuticas o resistencias microbianas.
Fortalecimiento institucional y convergencia regulatoria
Con la implementación del modelo CTD, la vigilancia poscomercialización, el reliance regulatorio y la ecofarmacovigilancia, Colombia avanza hacia un sistema de registro sanitario más ágil, técnico y transparente, que refuerza la posición del Invima como autoridad de referencia en América Latina.
El Ministerio de Salud busca garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, fortalecer la soberanía sanitaria y promover la competitividad de la industria farmacéutica en el mercado internacional.
Consulte el documento oficial en borrador del nuevo decreto sobre registro sanitario.
