El Ministerio de Sanidad de España ha publicado recientemente el borrador del proyecto de decreto por el cual se regula la evaluación de tecnologías sanitarias en el país. Este documento que inicia el trámite de audiencia e información pública, regula la evaluación de tecnologías sanitarias, las cuales incluye: medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico “in vitro” y otras tecnologías relacionadas con la salud.
Específicamente, la evaluación consisten en un proceso científico que ofrece a las autoridades decidir sobre la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión de estas tecnologías, con el fin de asegurar un sistema sanitario equitativo y eficiente. Es importante mencionar que aunque la evaluación es esencial para informar las decisiones, no es la decisión en sí misma.
Tanto en España como en Europa, esta evaluación de medicamentos, productos sanitarios u otro tipo de tecnología sanitaria ha seguido caminos diferentes debido a las características y regulaciones específicas. A pesar de que el marco conceptual de la evaluación es similar, la demanda y el ritmo de incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) varía según el tipo de tecnología.
De esta manera, para adaptarse a estas diferencias, la cartera de salud ha establecido una estructura común de evaluación para todas las tecnologías, pero con configuraciones separadas para medicamentos y productos sanitarios, por un lado, y otro tipo de tecnologías, por otro.
Como tal, la separación es la que se ha venido manteniendo en España con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS).
Ministerio de Sanidad: nuevo marco regulatorio para la evaluación de tecnologías sanitarias en España
Para desarrollar esta norma, se han identificado nueve ámbitos de evaluación, que se dividen en cuatro clínicos y cinco no clínicos. Los ámbitos clínicos incluyen la identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica comparativa. Los ámbitos no clínicos abordan el coste y la evaluación económica de una tecnología, así como sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos.
Además, el procedimiento para la financiación pública de medicamentos y productos sanitarios en la prestación farmacéutica debe considerar criterios como el “valor terapéutico y social del medicamento, y su beneficio clínico incremental, teniendo en cuenta la relación coste-efectividad”, así como el “valor social del producto sanitario y su beneficio clínico incremental, considerando la relación coste-efectividad”.
Este real decreto debe alinearse con el reglamento de la UE, que establece un modelo de evaluación conjunta de los cuatro dominios clínicos para medicamentos y productos sanitarios. El objetivo es garantizar un estándar común de equidad en la UE, respetando al mismo tiempo las competencias y la capacidad de gestión de los Estados miembros.
Por tanto, el objetivo principal del proyecto es establecer una regulación que facilite la implementación de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) en España. Esto busca mejorar los resultados en salud, garantizar un acceso equitativo a las tecnologías, optimizar la eficiencia y sostenibilidad en su adopción, y promover el desarrollo tecnológico e industrial en el país.
Además, se consolida un modelo transparente e independiente, basado en el mejor conocimiento científico disponible, coherente con los plazos de incorporación de tecnologías, adaptable al tipo de tecnología evaluada y con una participación activa. De hecho, el proyecto formaliza la inclusión de pacientes y profesionales sanitarios en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias, antes de su incorporación en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
Descargue aquí el proyecto de decreto:
