La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado la venta sin receta del fármaco naloxona, comercializado como Narcan (Emergent BioSolutions), el cual revierte los síntomas de la sobredosis de opioides; una de las grandes problemas en salud pública del país norteamericano. A diferencia de otras medidas, se espera que cause un impacto notable y logre reducir la mortalidad asociada al consumo de estas sustancias.
De acuerdo con las estadísticas citadas por la agencia sanitaria, se contaron más de 101.750 sobredosis mortales registradas en el periodo de 12 meses que finalizó en octubre de 2022, la mayoría de ellas relacionadas al consumo de opioides sintéticos como el fentanilo ilegal.
“La agencia ha utilizado su autoridad reguladora para facilitar un mayor acceso a la naloxona mediante el fomento del desarrollo y la aprobación de un producto de venta libre de naloxona para hacer frente a la grave necesidad de salud pública”, dijo el Comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. En ese sentido, la aprobación de la FDA también tiene como objetivo aumentar la disponibilidad del medicamento y mejorar el acceso a éste. “Animamos al fabricante a hacer de la accesibilidad al producto una prioridad, haciéndolo disponible lo antes posible y a un precio asequible”, señala la agencia en el comunicado oficial.
¿La aprobación de Narcan realmente garantizará el acceso al medicamento?
Sin embargo, aún no es claro cuál será el precio del medicamento para la venta libre, tampoco se sabe con certeza si las farmacias lo almacenarán de forma visible al público. En Estados Unidos, el precio de este medicamento varía en función de la ubicación geográfica y de si es genérica. De acuerdo con datos de GoodRX, una caja con dos dosis de naloxona genérica cuesta entre 31 y 100 dólares, dependiendo de la ubicación y de la disponibilidad de cupones. Una caja con dos dosis de Narcan cuesta entre 135 y 140 dólares.
Hasta el momento, las principales cadenas de farmacias, como CVS y Walgreens, ofrecen naloxona sin receta, pero los consumidores tienen que pedir a un farmacéutico que les dispense el medicamento para que sea entregado.
Justamente, uno de los cambios más importantes de la aprobación es el cambio en el etiquetado del spray nasal. Los fabricantes de estos productos deberán presentar un suplemento a sus solicitudes para que sus productos puedan ser comercializados bajo esta esta modalidad. “La aprobación también puede afectar al estatus de otros productos de marca de naloxona en aerosol nasal de 4 mg o menos, pero las determinaciones se harán caso por caso y la FDA podrá ponerse en contacto con otras empresas según sea necesario”, explica la agencia sanitaria.
Además de la venta libre de Narcan, otras medidas adoptadas por la FDA son apoyo la prevención primaria eliminando la exposición inicial innecesaria a los medicamentos recetados y la prescripción prolongada inadecuada; fomento de la reducción de daños a través de la innovación y la educación; avances en el desarrollo de tratamientos basados en pruebas para los trastornos por consumo de sustancias; y protección al público de los medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presentan riesgos de sobredosis.
