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Ley crea el Programa de Tamizaje Neonatal

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El Congreso de la República aprobó el proyecto de ley que crea el Programa de Tamizaje Neonatal en Colombia, que busca que en las 72 horas siguientes al nacimiento, a los neonatos se les realice  exámenes de sangre con el fin de tener una detección temprana  de ceguera y sordera congénita.

Además con esa muestra también se busca detectar tempranamente los errores congénitos del metabolismo y enfermedades que puedan deteriorar la calidad de vida de las personas y otras alteraciones congénitas objeto de tamizaje, que generan enfermedades cuyo diagnóstico temprano permite: su curación o evitar su progresión, secuelas y discapacidad o modificar la calidad o expectativa de vida.

El proyecto que pasa a sanción presidencial, le ordena al Ministerio de Salud y Protección Social que dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, de manera progresiva, obligatoria y gratuita a todo recién nacido vivo, se le realice un tamizaje neonatal ampliado, auditivo y visual enmarcado dentro de los lineamientos de salud pública y del modelo de prestación en redes integrales de atención en salud, el cual el gobierno deberá reglamentar.

El Ministerio será el encargado de crear el Programa de Tamizaje Neonatal en todo el territorio nacional. Por su parte, el Instituto Nacional de Salud actuará como Centro Nacional Coordinador del Tamizaje Neonatal, a través de la Dirección de Redes, dando los lineamientos técnicos para la toma de la muestra, transporte, almacenamiento, procesamiento, entrega de información y disposición de la misma.

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El Tamizaje neonatal será incluido dentro del Plan de Beneficios, por los cual el Gobierno Nacional a través del Ministerio de Salud y el Ministerio de Hacienda y Crédito Público dispondrán los recursos requeridos para la implementación del programa a nivel nacional como una estrategia de Salud Pública.

Además de la  garantizar la gratuidad del programa, el Gobierno Nacional debe dar recursos para que el INS pueda adelantar la evaluación del desempeño de los laboratorios de la red de tamizaje neonatal. Así mismo, fortalecerá la red de laboratorios existentes en el Instituto Nacional de Salud para que pueda prestar este servicio inicialmente; y definirá el plan de ampliación de la red de laboratorios a nivel nacional para dar cobertura adecuada al programa.

Los laboratorios inscritos ante el Registro Único de Laboratorios (RUL) que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, sometidos a los programas de evaluación de desempeño del Instituto Nacional de Salud, para realizar Pruebas de tamizaje Neonatal y cuyas pruebas estén acreditadas ante la ONAC. En todo caso los laboratorios que realicen procesamiento de muestras para el tamizaje neonatal, deberán estar habilitados en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad.

En Colombia según estimaciones del Instituto Nacional de Salud (INS), debe haber unas 3.8 millones de personas afectadas con este tipo de enfermedades y la incidencia es de 1/3000 recién nacidos vivos. Según el mismo Instituto durante el 2015 se han presentado 3.360 casos de muertes perinatales y neonatales, esto es, 168 bebés a la semana.

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Invima: medidas transitorias para el abastecimiento de nutriciones parenterales

La medida transitoria del Invima también aplica para el abastecimiento de gases medicinales y el ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles.

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Invima medidas transitorias para el abastecimiento de nutriciones parenterales

Muchos son los efectos que se han generado por cuenta de la pandemia derivada del covid-19 en Colombia y que han golpeado duramente al sistema de salud, uno de los que más a causado revuelo en el sistema ha sido el desabastecimiento y/o sobredemanda.

Razón por la cual el Invima instauró medidas transitorias  para favorecer el abastecimiento de gases medicinales, nutriciones parenterales y la adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles. Sin embargo, para quienes se encuentren interesados en aplicar dichas medidas deberán presentar al Instituto las siguientes solicitudes.

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Autorización de fabricación de gases medicinales en IPS

Las IPS interesadas en fabricar gases medicinales podrán presentar una solicitud al Invima adjuntando lo siguiente:

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  1. La descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando las características y capacidad de los compresores utilizados, al igual que los instrumentos empleados para el control de calidad.
  2. La prueba de fugas y gasas cruzados de la red de distribución intrahospitalaria.
  3. La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos que se encuentran en el Anexo Técnico No. 3 de la Resolución 1066 del 01 de julio de 2020.
  4. Manifestación del compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial para la liberación, incluyendo:
  5. Gráficos que provengan del registrador de datos.
  6. Controles en procesos diarios con soportes para los tres primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración máxima de siete días.
  7. Numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a los gases medicinales obtenidos y de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.
  8. Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.

Así mismo, el Invima ha dicho que las IPS deberán verificar que su proveedor de gases medicinales, en cualquier modalidad, cuente con el Registro Sanitario y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BMP expedido por el Invima.

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Autorización de elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles

Por su parte, el Invima ha indicado que los servicios y establecimientos farmacéuticos con central de mezclas interesados en elaborar nutriciones parenterales y/o realizar adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles, podrán presentar la solicitud ante la entidad con la siguiente información:

  1. Informe y datos primarios de calificación de equipos (cabinas de flujo laminar, de bioseguridad y/o aisladores).
  2. Informe y datos primarios de llenado de medios de los preparadores, de acuerdo con el capítulo 797 de la farmacopea americana – USP.
  3. Boceto de paquete técnico, por cada proceso, donde se evidencie la trazabilidad de lotes de medicamentos e insumos de partida y los controles de calidad realizados a las preparaciones.
  4. Guía diligenciada, suscrita por el representante legal y el director técnico del establecimiento, de la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos que se encuentran en el Anexo Técnico No. 4 de la Resolución 1066 de 2020.

No obstante, en cuanto a la trazabilidad y reporte de información para la vigilancia poscomercialización, el Invima ha indicado que se considerará obligación de los titulares, fabricantes, importadores o responsables, el reporte de información de eventos, efectos o incidentes adversos generados por su uso o consumo, según lo establecido a través de los programas de Farmacovigilancia. Tecno-vigilancia y Reactivo-vigilancia.

Agotamiento de existencias de producto

Finalmente, una vez agotada la vida útil del producto, el Invima aclaró que no será necesario presentar autorización de agotamiento, esto debido a que el titular podrá a través de un anexo al expediente hacer la notificación a la institución.

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Invima aprobó proyecto “Unisabana Herons” ¿en qué consiste?

Conozca en que consiste el proyecto Unisabana-Herons” que aprobó el Invima y donde se realizarán los primeros ensayos clínicos.

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Invima aprobó proyecto Unisabana Herons

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo de investigación denominado “Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia con Sars COVID-19, Unisabana-Herons”.

Según el Invima el desarrollo del proyecto “Unisabana Herons” se realizará en las instalaciones de la clínica Universidad de La Sabana, la Fundación Cardio Infantil –  y Fundación Neumológica Colombiana.

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¿Cómo se realizarán los estudios clínicos?

De acuerdo con Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director de Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana, explica que con los estudios clínicos se busca la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen. “Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre. Miramos la eficacia del ventilador para conseguir unos parámetros que sean adecuados y consistentes con las metas que habitualmente se ponen los intensivistas para el manejo del paciente en ventilación mecánica”.

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Igualmente, afirmó Giraldo que también se vigilará la seguridad del paciente. “Para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inspiración (inhalación) y la espiración (exhalación), se vigilará constantemente que no haya ningún fallo, manteniendo los parámetros estables en el ventilador.

¿qué dice el invima sobre el proyecto?

El proyecto que ya es una realidad. Afirma el Invima, “es una iniciativa de emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país, demostrando que en Colombia existe rigor científico. Requerimientos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos”.

Así mismo, cabe resaltar que Colombia cuenta con una autoridad sanitaria que, con celeridad y rigor, ha evaluado el desarrollo de las iniciativas nacionales en tiempo récord, ya que a nivel mundial el proceso de evaluación para un dispositivo médico de este tipo puede tardar más de dos (2) años.

De esta manera, nuestro país se suma a los países Latinoamericanos pioneros en implementar iniciativas nacionales, las cuales ofrecen alternativas para contar con soluciones indispensables en el manejo de la emergencia sanitaria. Esto, a todas luces, refuerza las medidas adoptadas por el Gobierno Nacional, cuando la demanda de este tipo de dispositivos médicos excede la oferta y la capacidad instalada del sistema de salud.

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¿Covid-19 podría trasmitirse por el aire?

La OMS afirmó este martes que pese a que falta información es altamente probable que el Covid-19 pueda trasmitirse a través del aire.

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¿Covid-19 podría trasmitirse por el aire

La Organización Mundial de la Salud -OMS- afirmó este martes, que pese a que la información no es definitiva es posible que el Covid-19 se transmita por el aire en lugares cerrados y con poca ventilación, debido a que las partículas del virus pueden quedar suspendidas en el aire y propagarse infectando a una persona cuando esta inhala.

A través de una carta abierta publicada por más de 200 científicos y enviada a la OMS, los expertos de la agencia reconocieron que hay evidencia creciente en este campo, aseverando que la organización está abierta a nuevos hallazgos que permitan entender las implicaciones relacionadas con las formas de transmisión del virus para poder tomar e informar de las nuevas precauciones que se deban tomar.

“Son campos de estudio que están creciendo y de donde está surgiendo evidencia, pero que todavía no es definitiva y es por ello por lo que la posibilidad de que haya transmisión por el aire en espacios públicos, especialmente en condiciones específicas como lugares abarrotados, cerrados y con mala ventilación, no puede ser descartada. Pero la evidencia debe ser reunida e interpretada y apoyamos este proceso” aseguró la coordinadora de prevención de infecciones de la Organización.

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Adicionalmente, la Organización informó que ha trabajado de manera articulada con muchos de los científicos que enviaron la misiva, y que se han recibido las contribuciones en materia de Covid-19, sin embargo, es necesario confirmar si es que se produce este tipo de transmisión, qué dosis del virus es necesaria para contagiarse.

Por otro lado, Maria Van Kerkhove  infectóloga de la OMS informó que la organización ya había contemplado esta posibilidad de transmisión y que por tanto, se habían estudiado las circunstancias de contagio a través de partículas expulsadas por individuos al hablar, toser o estornudar.

“Hemos hablado de la importancia de todas las maneras potenciales de transmisión, se trata de un patógeno respiratorio, y es importante que lo que sabemos esté reflejado en nuestras recomendaciones, es por ello por lo que requerimos un paquete integral de intervenciones para parar la transmisión: esto incluye no solamente el distanciamiento físico si no el uso de mascarillas en circunstancias específicas cuando no se puede hacer, o en lugares cerrados”, dijo.

Van Kerkhove, añadió que e los próximos días se hará público un resumen científico sobre las nuevas posibilidades de contagio que están siendo estudiadas y analizadas para consolidar la evidencia.

Origen del COvid-19

La OMS aprovechó su rueda de prensa semanal para informar que un grupo de científicos y expertos viajarán a China este fin de semana para finalmente identificar la fuente zoonótica de la enfermedad.

Esta misión internacional estará dirigida por la OMS, y su objetivo principal será determinar como paso la enfermedad de su huésped animal a los seres humanos.

El Dr. Michael Ryan, director de emergencias aseguró que aún no se sabe “donde se rompió la barrera entre las especies” y que entender como el coronavirus entró a la población es “extremadamente importante”.

No obstante, científicos de China ya habían iniciado esta investigación, lo que quiere decir que los análisis no empezarán desde cero sino que habrá bases de estudio para determinar su fuente.

Para finalizar, Tedros Adhanom Gebreyesus, director de la OMS comunicó que ya son más de 11 millones de casos de Covid-19 y en el mundo y se han perdido más de 535.000 vidas.

“El brote se está acelerando y claramente no hemos alcanzado el pico de la pandemia”

Tedros Adhanom Gebreyesus, director de la OMS

En consecuencia, el vocero reiteró la importancia de la unidad nacional y la solidaridad global para hacerle frente al virus.

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