Las diferentes supervivencias en cáncer de ovario

Evaluación de la supervivencia libre de progresión como objetivo principal sustituto de la supervivencia global en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario.

Por: Javier Orlando Pacheco G. Medico internista, hematooncólogo.

El cáncer epitelial de ovario, debe ser visto bajo el contexto de su heterogeneidad, hoy conocemos la punta de iceberg y esto ha permitido mejores opciones de manejo para las 295444 pacientes afectadas en el mundo con 2415 casos en Colombia (1). Aproximadamente el 75% de las mujeres tienen cáncer en estadio III o IV de la (de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia, FIGO) al momento del diagnóstico y su evolución natural es hacia la recurrencia en mas del 70% de los casos durante los 3 primeros años después del manejo quirúrgico, la quimioterapia estándar con o sin Bevacizumab logra medianas de SLP (supervivencia ligre de progresión) entre los 10 a 18 meses y tasas de SG (supervivencia global) del 29% a 5 años (2).  

De ahí la importancia de conocer algunos biomarcadores que permitan terapias de mantenimiento luego de la primera línea, con el objeto de impactar principalmente la SLP para que tras la recurrencia; los platinos sean una opción.  

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Quizás es por esto que en los últimos años, medicaciones como los antiangiogénicos o iPARP han sido aprobados por agencias regulatorias mundiales con SLP tomado como objetivo principal de los ensayos clínicos. Algunos estudios en primera línea como el GOG 111, el JGOG 3016, el GOG 262, el GOG 218 y el ICON7 lograron medianas de SLP entre los 19 y 28,2 meses, un 50% mas de SLP comparado con las logradas en estudios de enfermedad recurrente (3).

El metanálisis publicado por Paoletti y colaboradores en JAMA Netw Open en enero 10 de 2020 (ver reseña en Consultor Salud por la Asocicación Colombiana de Hematología y Oncología),  de 17 ensayos con tratamientos y mantenimientos, que recopila datos de 11029 pacientes (edad media, 58 años, rango 18-88 años), no establece la SLP como un punto de referencia sustitutivo para la SG en el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado. Pero el análisis estuvo limitado por el estrecho rango de efectos del tratamiento observado o por el tratamiento posterior al estudio. Estos resultados sugieren que si se elige SLP como objetivo primario, la SG debe medirse como un objetivo secundario.

Claramente, el estudio no cambia mi practica diaria en la elección de las medicaciones, pero si me hace ser mas analítico frente a las recomendaciones en este aspecto referenciadas también en la Quinta Conferencia y Consenso para Cáncer de Ovario celebrada en Tokio, Japón, noviembre del 2015, donde se definió la SG como el objetivo primario preferido para demostrar beneficio en los ensayos clínicos de primera línea con o sin terapia de mantenimiento. Se afirma que la SG es inequívoca, no está sujeta al sesgo de interpretación y también representa un beneficio directo concreto para el paciente. A su vez, la SLP puede ser un criterio de valoración primario alternativo, que debe estar respaldado por criterios de valoración adicionales, incluidos los resultados predefinidos por el paciente, calidad de vida y el tiempo transcurrido hasta la primera o segunda terapia posterior (4).

La multiplicidad de las terapias subsiguientes, y en particular el cruce involuntario al fármaco experimental, puede conducir a una disminución de la ventaja de SG que ofrece la terapia inicial, lo que confunde su beneficio terapéutico (5). Además, la larga supervivencia posterior a la progresión de muchas pacientes con cáncer de ovario recurrente requiere un seguimiento prolongado y un gran tamaño de muestra que hacen que los ensayos clínicos que examinan la SG después de las terapias de primera línea sean poco prácticos (6).

Se ha demostrado que la SLP se correlaciona con la SG en algunos modelos tumorales, pero no en todos, como en el cáncer de pulmón de células no pequeñas y colorrectal (7). Además, la SLP no se ve afectada por el efecto del cruce del tratamiento o la terapia de rescate posterior, lo que la convierte en un objetivo principal atractivo en el entorno de primera línea.

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Finalmente, la SLP medida con herramientas de evaluación es un criterio de valoración primario válido y si se utiliza esta como objetivo principal la magnitud proyectada de los beneficios debería ser relevante y claramente exceder el riesgo.

También deben emplearse métodos para reducir la censura informativa, así como programas de evaluación pre-especificados aplicados consistentemente en grupos de tratamiento cruzado en intervalos cortos como intervalos proyectados libres de progresión. De tal forma la SLP será hasta el momento la variable en eficacia clínica definitoria en el cáncer de ovario y la integralidad con otras variables secundarias permitirán la aprobación, elección y ejecución de los tratamientos en la practica clínica. 

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