El Invima y el Ministerio de Salud respondieron a las preocupaciones planteadas por los usuarios sobre la falta de medicamentos pediátricos para tratar el VIH. Ambas entidades confirmaron los informes y proporcionaron información actualizada sobre la situación.
En este sentido, presentaron un resumen detallado del seguimiento y la gestión realizada para cada medicamento. Esta información se basó en los registros sanitarios del Invima, los datos proporcionados por los titulares de registro sanitario a través de solicitudes de información del Ministerio, y los datos históricos de consumo y tendencias de comercialización del sistema de información de precios de medicamentos (Sismed).
Serían tres los medicamentos de los que no habría abastecimiento suficiente. Se trata de Lamiduvina solución oral, Nevirapina en suspención oral y Zidovudina en solución oral.
Según el informe:
Lamivudina Solución Oral:
En los últimos años, se ha observado una disminución en el número de registros sanitarios para la comercialización de la Lamivudina Solución Oral. Actualmente, solo existen tres registros vigentes, y se espera la resolución de un trámite pendiente en un plazo máximo de 5 días. Además, se ha registrado una reducción en las unidades comercializadas debido a interrupciones por parte de los titulares de registro sanitario. Sin embargo, se ha establecido comunicación con el único titular que comercializa el producto, y se espera que la disponibilidad se normalice a partir del 23 de enero de 2024.
Zidovudina Solución Oral:
En el caso de la Zidovudina Solución Oral, la mayoría de los titulares de registro sanitario han abandonado el mercado en los últimos años. Actualmente, solo dos registros continúan vigentes, y se está resolviendo un trámite pendiente. Aunque se ha observado una disminución en las unidades comercializadas debido a interrupciones por parte de los titulares, se espera que la disponibilidad mejore a partir del 23 de enero de 2024.
Nevirapina Suspensión Oral:
En el caso de la Nevirapina Suspensión Oral, solo un titular de registro sanitario continúa en el mercado. Sin embargo, se ha registrado una reducción en las unidades comercializadas desde agosto de 2022. Se ha solicitado la inclusión de este medicamento en el Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles, y se está a la espera de la revisión y emisión del concepto por parte del Invima. Mientras tanto, se permite la importación bajo la modalidad de “paciente específico” o “urgencia clínica” para atender casos urgentes.
Invima y Ministerio de Salud sobre los medicamentos vitales no disponibles
En respuesta a esta situación, y de acuerdo con el comunicado emitido, el Ministerio de Salud realizó una solicitud al Invima para incluir la Nevirapina en el listado de medicamentos vitales no disponibles a partir del 28 de diciembre de 2023. La Nevirapina es especialmente importante en la profilaxis de neonatos expuestos al VIH y en los esquemas de inicio de tratamiento antirretroviral en niños menores de 18 meses. Actualmente, se está a la espera de la revisión y emisión del concepto por parte de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima para su inclusión en el listado.
En los casos en los que un medicamento no esté incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles, se permite su importación bajo la modalidad de “paciente específico” o “urgencia clínica”. Para ello, el paciente o una persona legalmente constituida puede presentar una solicitud ante el Invima, adjuntando una serie de documentos como la solicitud de autorización de importación, la identificación del paciente, la composición del medicamento, una fórmula médica y un resumen de la historia clínica, entre otros.
El importador también puede actuar como solicitante de la autorización de importación, lo que permite a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios de Salud (EAPB), gestores farmacéuticos, operadores logísticos de medicamentos o Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) contratar con los importadores para adquirir medicamentos bajo el modelo de Vital No Disponible.
Se espera que estas medidas se lleven a cabo lo más pronto posible para garantizar la disponibilidad de los medicamentos necesarios para el tratamiento del VIH en la población pediátrica, lo cual es crucial y relevante para la salud pública. Cabe mencionar que la disponibilidad en el mercado no está relacionada con trámites en curso en el Invima.
EPS responsables de la gestión de riesgo de sus afiliados
Es importante tener en cuenta que las “Empresas Promotoras de Salud (EPS) son responsables de la gestión del riesgo en salud de sus afiliados de acuerdo con lo establecido en el artículo 14 de la Ley 1122 de 2007, para lo cual el sistema de salud reconoce a cada EPS el valor de una prima por persona afiliada denominada Unidad de Pago por Capitación, UPC, (Ley 100, 1993, artículo 182)” En el caso específico del VIH, una adecuada gestión del riesgo por parte de las EPS puede prevenir la transmisión de madre a hijo durante el embarazo, el parto o la lactancia, a través del diagnóstico oportuno, el tratamiento profiláctico antirretroviral y la captación temprana de las gestantes, además del suministro de fórmula láctea.
El Ministerio de Salud y Protección Social y el Invima, junto con los demás actores involucrados, continuarán monitoreando la situación y trabajando para garantizar la disponibilidad de estos medicamentos en el país.
