A través de una Resolución No 20200017267, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, aprobó la realización de estudios en Colombia de PC-COVID 19 con plasma convaleciente.
El documento tiene con finalidad permitir el desarrollo de investigaciones para encontrar posibles tratamientos y enfrentar la emergencia sanitaria causada en el país por el covid-19.
La Resolución No 20200017267 abre paso al primer protocolo de investigación en Colombia, aprobado bajo la Resolución 730 de 2020, que permite la alianza de dos centros de investigación certificados en BPC.
Concretamente, con el documento aprueba los protocolos para iniciar ensayos clínicos de forma controlada en inicialmente 90 pacientes, previa firma del consentimiento informado de quien va a donar el plasma y de quien va a recibir el tratamiento.
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La investigación
Las entidades responsables del proyecto son el Hospital Universitario Mayor- Méderi- y la Corporación para Estudios en Salud Clínica, CES, quienes trabajarán articuladamente con investigadores del Centro de Estudio de Enfermedades Autoinmunes la Universidad del Rosario; de la Universidad CES de Medellín, del Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud; de la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud.
De igual forma, el documento también contempla que de conformidad a lo establecido en lineamientos para la presentación y evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos para COVID-19, una vez aprobado el estudio clínico por parte del Invima, el responsable del protocolo, adquiere el compromiso de reportar mensualmente el estado de avance del mismo que incluye Información referente a Eventos Adversos Serios (AES) presentados.
Reportes de los estudios con plasma
Así mismo, el patrocinador o la CRO, deberá reportar ante el Invima todos los eventos adversos serios relacionados con fallecimientos, en un plazo no mayor a veinticuatro horas contadas a partir de la fecha en que el patrocinador/CRO es notificado de su ocurrencia. El resto de los eventos adversos serios deberán ser reportados ante el Invima por el Patrocinador o la CRO, en un plazo no mayor a siete (7) días hábiles contados a partir de la fecha en que el patrocinador es notificado.
Para el caso del presente protocolo de investigación, los responsables en lo referente a los precitados reportes, son las Instituciones Corporación Hospitalaria Juan Ciudad sede denominada Hospital Universitario Mayor- Méderi y Corporación para estudios en salud clínica “CES”, dado que son las instituciones que cuentan con certificación en Buenas Prácticas clínicas (BPC).
