La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) modificó los lineamientos de uso del sotrovimab, terapia de anticuerpos monoclonales desarrollada por GlaxoSmithKline (GSK) y Vir Biotechnology para el covid-19. Los cambios regirán exclusivamente para el uso de esta alternativa en los contagios por la variante ómicron (BA.2, denominación científica).
Sobre esta decisión se hablaba desde febrero de este año cuando la FDA inició el monitoreo de los lugares en los que la variante dominante fuera menos susceptible a los anticuerpos. “La FDA supervisará las condiciones para determinar si el uso en una región geográfica es coherente con este ámbito de autorización, en referencia a la información disponible, incluida la información sobre la susceptibilidad de la variante”, dijo la agencia estadounidense en aquella oportunidad.
Los ajustes de la FDA revocan la autorización de uso de emergencia para el sotrovimab en 10 estados de EE.UU., argumentando su falta de efectividad contra la nueva variante. El listado de áreas en las que se prohíbe el uso del tratamiento farmacológico está conformado por Maine, Massachusetts, Connecticut, Rhode Island, Vermont, Nueva Jersey, Nuevo Hampshire, Nueva York, Puerto Rico y las Islas Vírgenes.
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El uso de sotrovimab -comercializado bajo el nombre Xevudy- fue autorizado por la FDA en mayo de 2021, para casos de covid-19 leve a moderada en personas con alto riesgo de desarrollar síntomas de gravedad, incluyendo la hospitalización o muerte por esta causa.
En el comunicado oficial, la autoridad sanitaria señala que la dosis autorizada de 500 mg sería inútil como tratamiento para el covid-19 provocado por la variante ómicron BA.2. Hoy en día, está asociada a un tercio de las infecciones recientes y se proyecta como la variante dominante en el país; puesto que la mutación parece ser entre un 30% y un 50% más transmisible que su antecesora, aunque los síntomas y la manifestación de la enfermedad no cambia (según estudios clínicos en curso).
En respuesta a la decisión, GSK y Vir Biotechnology preparan un compilado de información actualizada, sobre los resultados del uso del sotrovimab a dosis más elevadas para combatir la nueva variante. Los datos se presentarían a las agencias regulatorias del mundo que han respaldado los beneficios del tratamiento, como la Comisión Europea y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.
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Anulación al sotrovimab no ha sido la única decisión de la FDA para tratamientos similares
En el camino de aprobaciones y rechazos de tratamientos contra el covid-19, la FDA ha marcado la pauta internacional y ha sido uno de los máximos referentes para el manejo del coronavirus y la enfermedad en todo el mundo. En ese sentido, los cambios del virus y de los efectos que produce en el organismo también han sido cruciales.
La decisión de la FDA respecto al sotrovimab no es una novedad. Sin ir más lejos, en enero se retiró la autorización de uso de dos tratamientos con anticuerpos: el REGEN-COV de Regeneron y el cóctel de bamlanivimab y etesevimab de Eli Lilly; en aquellos casos, las alternativas farmacológicas se retiraron por su ineficacia contra la variante BA.1.
De acuerdo con las autoridades estadounidenses, respaldadas en evidencia científica, el tratamiento Paxlovid creado por Pfizer ha demostrado ser el más eficaz en las variantes reportadas de covid-19. Desde que fue aprobado por la FDA en diciembre, la demanda del fármaco, que se toma en forma de comprimidos, ha sido elevada. Recientemente, la farmacéutica concedió la licencia de su medicamento para producir una versión genérica de Paxlovid a 35 fabricantes de todo el mundo que la suministrarán a 95 países de ingresos bajos y medios.
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