La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una advertencia a los consumidores para evitar el uso de ciertos productos analgésicos de venta libre que se comercializan para aliviar el dolor antes, durante o después de procedimientos cosméticos como la microdermoabrasión, la depilación láser, los tatuajes y las perforaciones. La agencia envió cartas de advertencia a seis compañías por la comercialización de estos productos no aprobados y mal etiquetados, que infringen la ley federal.
Productos contienen ingredientes con mayor concentración a la permitida
La preocupación principal radica en que algunos de estos productos contienen ingredientes, como la lidocaína, en concentraciones superiores a las permitidas para productos tópicos de venta libre. Cuando se aplican de manera que podrían provocar una mayor absorción del medicamento a través de la piel, estos productos pueden causar lesiones graves, como latidos cardíacos irregulares, convulsiones y dificultades respiratorias. Además, pueden interactuar con medicamentos o suplementos nutricionales que ingiere el consumidor.
La doctora Jill Furman, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, declaró: “Estos productos presentan riesgos inaceptables para los consumidores y no deberían estar en el mercado”. La agencia se compromete a utilizar todas las herramientas disponibles para detener la venta de estos productos ilegales de alto riesgo.
A pesar de las advertencias previas de la FDA a los consumidores sobre productos similares, la agencia continúa encontrando productos potencialmente peligrosos disponibles en línea y en tiendas minoristas.
Recomendaciones de la FDA
La lidocaína, cuando se aplica sobre grandes áreas de piel, especialmente sobre piel irritada o lesionada, durante períodos prolongados y cuando la piel está cubierta, puede causar lesiones graves. Por lo tanto, la FDA recomienda a los consumidores no utilizar productos analgésicos de venta libre con más del 4% de lidocaína en la piel. Además, no se deben aplicar en grandes cantidades sobre áreas extensas de piel ni sobre piel irritada o lesionada. También se aconseja no envolver la piel tratada con estos productos con envolturas plásticas u otros apósitos, ya que esto puede aumentar los posibles efectos secundarios graves.
La FDA está al tanto de los informes de eventos adversos relacionados con estos productos y alienta a los consumidores y profesionales de la salud a informar cualquier evento adverso al Programa de reportes de efectos adversos MedWatch. La agencia toma medidas para proteger al público de cualquier producto peligroso.
Advertencia a compañías que comercializan estos productos
En las cartas enviadas de advertencia a las compañías involucradas la FDA les da un plazo de 15 días para responder indicando cómo resolverán los problemas o proporcionando su razonamiento e información de apoyo sobre por qué creen que los productos no infringen la ley. No abordar las infracciones con prontitud puede resultar en acciones legales, como la incautación del producto o una orden judicial que exija a la compañía dejar de fabricar y distribuir productos en infracción. Además, algunas de estas compañías están en alerta de importación para evitar que sus productos ingresen a los Estados Unidos y lleguen a los consumidores.
La entidad, como agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, tiene la responsabilidad de garantizar la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y veterinario, así como de regular la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y productos de tabaco en la nación.
