La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) modificó la autorización a la vacuna Janssen contra covid-19, indicando que su uso debe reducirse a ciertos individuos. Esto quiere decir que, a partir de hoy, el biológico monodosis podrá ser administrado a personas mayores de 18 años que no tengan acceso a otras vacunas anticovid, individuos que hayan presentado reacciones alérgicas severas a otras vacunas autorizadas o para aquellos que solamente se inmunizarán si son vacunados con el fármaco de Janssen.
Cabe mencionar que, el uso de la vacuna Janssen o vacuna J&J (como también se conoce) fue pausado en Estados Unidos en 2021, luego de que se reportaran casos del síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) una o dos semanas después de la vacunación, a pocos meses de ser autorizada. La restricción terminó el 23 de abril de ese año, fecha en la que se autorizó nuevamente tras una exhaustiva reunión sostenida por la FDA, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), autoridades que confirmaron 15 casos de STT al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS).
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“La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones” indicó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA en el comunicado oficial emitido ayer.
Sin embargo, de acuerdo con la autoridad sanitaria, hasta marzo de este año se han reportado 60 casos de STT y 9 fallecimientos por esta causa. “La tasa de notificación de STT es de 3.23 por cada millón de dosis de vacunas administradas y la tasa de notificación de muertes es de 0,48 por cada millón de dosis de vacunas administradas”, dijo la FDA en su comunicado. El riesgo de padecer este evento asociado a la vacuna Janssen es mayor en las mujeres entre 30 a 49 años (cerca de 8 casos por cada millón de dosis).
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Otros datos importantes sobre la limitación de uso de la vacuna Janssen
La limitación del uso autorizado de la vacuna Janssen también se sustenta en los pocos cambios evidenciados por la FDA, frente a la aparición de casos del síndrome de trombosis con trombocitopenia. En ese sentido, la agencia consideró que las tasas de notificación y de muertes por TTS tras la administración de la vacuna Janssen “no son apreciablemente más bajas que las notificadas anteriormente”.
Adicional a lo mencionado, la FDA considera que los factores del riesgo de este síndrome no son conocidos en su totalidad, sin contar con el rápido deterioro físico de los pacientes y las consecuencias sobre la salud de los pacientes a largo plazo. Por todo ello, a las instrucciones de uso de la vacuna Janssen se le añadirá una advertencia de seguridad, dirigida a los proveedores de atención en salud que resume los efectos del STT.
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