FDA impulsa una IA (Prognosia Breast) revolucionaria para la detección de cáncer de mama

Una nueva frontera en la lucha contra el cáncer de mama se abre con la designación de Dispositivo Innovador, otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a una tecnología de inteligencia artificial (IA) llamado Prognosia Breast. Este software, desarrollado por investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en San Luis y licenciado a la empresa emergente Prognosia Inc., tiene como propósito analizar mamografías para mejorar significativamente la precisión en la predicción del riesgo individualizado de cáncer de mama a cinco años.

Esta aprobación acelerada no solo valida el potencial clínico de la herramienta, sino que también marca un hito en la integración de la IA en la práctica oncológica, prometiendo un impacto sustancial en la detección temprana y la gestión preventiva de la enfermedad a nivel global.

Un avance desarrollado en la universidad de Washington

El sistema, denominado Prognosia Breast, es un software de aprendizaje automático preentrenado, resultado de la colaboración entre Graham A. Colditz, MD, DrPH, Profesor Niess-Gain de Cirugía, y Shu (Joy) Jiang, Ph.D., profesora asociada de cirugía en la División de Ciencias de la Salud Pública. Ambos investigadores cofundaron Prognosia en 2024. El paquete de software fue entrenado con mamografías previas de miles de personas que se sometieron a pruebas de detección en el Centro Oncológico Siteman, permitiendo que el sistema aprendiera a identificar signos tempranos de enfermedad son indetectables incluso para un ojo humano bien entrenado.

La tecnología opera analizando las imágenes de mamografía, tanto las cuatro vistas 2D de la mamografía digital de campo completo como la vista 3D sintética de la tomosíntesis digital, para generar una “puntuación de riesgo” que estima la probabilidad de que una mujer desarrolle cáncer de mama en los próximos cinco años. Esta puntuación de riesgo absoluto permite una comparación significativa del riesgo individual de una paciente con las tasas nacionales de incidencia.

Precisión de la inteligencia artificial frente a métodos tradicionales

La principal fortaleza del sistema Prognosia Breast radica en su precisión, que se presenta como una mejora considerable respecto a los métodos de predicción de riesgo actuales. Según sus desarrolladores, el software “estima el riesgo de una persona de desarrollar cáncer de mama a cinco años con una precisión 2,2 veces mayor que el método estándar, que se basa en cuestionarios que consideran factores como la edad, la raza y los antecedentes familiares”.

El enfoque de Prognosia Breast en el análisis directo de imágenes mamográficas para detectar biomarcadores o patrones sutiles, no visibles para el ojo humano, es lo que lo diferencia y justifica su superioridad en la estimación del riesgo futuro.

En palabras de la profesora Jiang, “la predicción del riesgo de cáncer de mama actual aún se basa en cuestionarios y no es muy eficaz para estimar el riesgo futuro. Nuestro trabajo se ha centrado en satisfacer esa necesidad de mejores métodos”. Esta transición a la predicción del riesgo basada en imágenes tiene el potencial de ser “revolucionaria para la atención al paciente” y representa un salto cualitativo en la estrategia de diagnóstico preventivo.

Implicaciones clínicas y protocolos de detección

El nuevo dispositivo no busca reemplazar el rol del radiólogo, sino complementar su análisis. El software genera una puntuación de riesgo a cinco años que se integra en el flujo de trabajo, proporcionando una valiosa capa de información adicional. De acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU., una “puntuación de riesgo a cinco años del 3% o superior se considera elevada”.

Cuando una mujer recibe una puntuación en este rango, se activa un protocolo de acción. Las mujeres con puntuaciones elevadas deben ser derivadas a especialistas que puedan asesorarlas sobre sus opciones para realizar pruebas adicionales de detección y estrategias de prevención. Entre estas opciones se incluyen pruebas de detección más frecuentes, el uso de otras modalidades de imagen como la resonancia magnética, y en algunos casos, terapias preventivas como el tamoxifeno. La identificación temprana de estas pacientes de alto riesgo es crucial para que puedan acceder a la atención especializada y tomar decisiones informadas sobre su salud.

Potencial para la detección temprana y la salud pública

La implementación de este software podría tener un impacto significativo en la salud pública, al abordar las deficiencias actuales en la detección de cáncer de mama. A pesar de que más del 75 % de las mujeres de entre 50 y 74 años informaron haberse realizado una mamografía en los últimos dos años, una cifra que refleja la amplia aceptación del cribado, el texto revela una estadística alarmante: aproximadamente el 34 % de las pacientes con cáncer de mama en EE. UU. reciben el diagnóstico en etapas avanzadas de la enfermedad.

Al evaluar el riesgo con hasta cinco años de antelación, la tecnología Prognosia Breast podría mejorar drásticamente la detección temprana, lo que a su vez reduciría el número de diagnósticos en etapas avanzadas. Se ha demostrado que la detección temprana aumenta la eficacia del tratamiento y reduce las muertes por cáncer de mama.

La gran ventaja de este sistema es que se puede integrar en la infraestructura ya existente en cualquier centro de mamografía, facilitando su adopción y extendiendo su beneficio a una población más amplia. En palabras del Dr. Colditz, el objetivo a largo plazo es que “esta tecnología esté disponible para cualquier mujer que se realice una mamografía de detección en cualquier parte del mundo”.

Futuro del diagnóstico y la comercialización acelerada

La designación de Dispositivo Innovador de la FDA no es un mero reconocimiento; es una herramienta regulatoria que permite un proceso de revisión acelerado para la aprobación total del mercado. Esto tiene como finalidad garantizar que pacientes y médicos tengan acceso acelerado a nuevos dispositivos médicos que demuestren un gran potencial para mejorar el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades graves. Esta validación por parte de la FDA, según Doug E. Frantz, Ph.D., vicerrector de Innovación de WashU, es una “poderosa validación de la extraordinaria dedicación y visión de este equipo de investigación”.

En el futuro, los desarrolladores de Prognosia Inc. ya están planeando nuevas mejoras para la tecnología. Actualmente, el software analiza imágenes de un único momento, pero se prevé una actualización para que pueda “analizar varios años de mamografías de la misma persona”, lo que podría mejorar aún más la precisión de la predicción y el valor clínico del dispositivo en la atención personalizada.