La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado un paso crucial en la lucha contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) al aprobar el uso de durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) tanto en el contexto neoadyuvante como adyuvante. Esta aprobación marca un hito importante, ya que ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes con CPCNP resecable, específicamente aquellos sin mutaciones del gen EGFR ni reordenamientos del gen ALK.
Avance en el tratamiento del cáncer de pulmón
Durvalumab, un agente inmunoterapéutico que ya había mostrado eficacia en otras formas de cáncer, ahora se une a la quimioterapia basada en platino como un tratamiento viable antes de la cirugía en el contexto neoadyuvante y como monoterapia después de la cirugía en el contexto adyuvante. Este enfoque combinado tiene el potencial de mejorar significativamente las tasas de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.
Estudio AEGEAN: evidencia y controversia
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del estudio AEGEAN, que incluyó a 802 pacientes con CPCNP en estadio IIA-IIIB resecable y no tratado previamente. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir durvalumab o un placebo junto con quimioterapia basada en platino durante cuatro ciclos antes de la cirugía. Posteriormente, continuaron con durvalumab o placebo durante un año después de la cirugía.
Los resultados mostraron que la tasa de respuesta patológica completa fue significativamente mayor en el grupo que recibió durvalumab (17%) en comparación con el grupo de placebo (4,3%). Además, la supervivencia sin eventos a los 12 meses fue del 73,4% en el grupo de durvalumab frente al 64,5% en el grupo de placebo. Aunque la significación estadística de la supervivencia general aún no se ha probado, la FDA indicó que no hubo un “detrimento claro” en el uso de durvalumab.
A pesar de estos resultados positivos, la aprobación no estuvo exenta de controversias. Durante una reciente reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA, el personal de la agencia expresó su descontento con AstraZeneca por no determinar si el tratamiento adyuvante después de la cirugía era realmente necesario. A pesar de esto, el comité votó a favor de la aprobación, subrayando la necesidad de que, en el futuro, las compañías farmacéuticas demuestren con claridad la necesidad de tratamientos combinados neoadyuvantes y adyuvantes.
Implicaciones clínicas y futuro del tratamiento
La aprobación de durvalumab como tratamiento neoadyuvante y adyuvante representa la primera indicación del agente para el CPCNP resecable. Anteriormente, durvalumab había sido aprobado para el tratamiento de enfermedades irresecables o metastásicas, incluyendo el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa avanzada, cáncer de las vías biliares localmente avanzado o metastásico, carcinoma hepatocelular irresecable y cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
Este nuevo uso de durvalumab en el tratamiento del CPCNP podría cambiar el enfoque terapéutico en pacientes con esta enfermedad, ofreciendo una opción más en la lucha contra uno de los tipos de cáncer más mortales. Los oncólogos y los pacientes ahora tienen una herramienta adicional para combatir la enfermedad, aunque se debe tener en cuenta el costo del tratamiento, que ronda los $1053 dólares por 120 mg de acuerdo con drugs.com .
Consideraciones sobre los efectos adversos
Como cualquier tratamiento oncológico, durvalumab no está exento de efectos secundarios. En el estudio AEGEAN, las reacciones adversas en más del 20% de los pacientes incluyeron anemia, náuseas, estreñimiento, fatiga, dolor musculoesquelético y erupción cutánea. Es importante señalar que el 1,7% de los pacientes que recibieron durvalumab y el 1% de los que recibieron placebo no pudieron someterse a cirugía debido a efectos secundarios durante el tratamiento neoadyuvante.
