La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado el uso del autoinyector Zurnai de Purdue Pharma LP, el primero en su tipo, diseñado para tratar sobredosis de opioides en personas mayores de 12 años.
El dispositivo, que se utiliza vía subcutánea o intramuscular, libera una dosis de 1,5 mg de nalmefeno, un antagonista receptor opioide. Al ser administrado de manera oportuna, Zurnai es efectivo en revertir condiciones críticas como la depresión respiratoria y la sedación, entre otros síntomas de la sobredosis de opioides, y está disponible únicamente mediante receta médica.
“La FDA sigue centrada en ampliar el acceso a los agentes para revertir la sobredosis de opioides, incluidos la naloxona y el nalmefeno. La aprobación de hoy añade un nuevo producto de nalmefeno y una nueva vía de administración para respaldar mayores opciones para revertir la sobredosis de opioides”, dijo el Comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, en un comunicado.
Recomendaciones de uso aceptadas por la FDA para el autoinyector de nalmefeno
El uso de este medicamento está contraindicado para pacientes con alergias conocidas al clorhidrato de nalmefeno o a cualquier componente del medicamento. Además, la efectividad de Zurnai para revertir la depresión respiratoria causada por agonistas parciales o agonistas/antagonistas mixtos, como la buprenorfina y la pentazocina, puede ser limitada, requiriendo posiblemente múltiples dosis del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentes al usar este tratamiento incluyen sensaciones de calor, mareos, náuseas, dolores de cabeza, escalofríos, vómitos, alodinia, palpitaciones, tinnitus, molestias auditivas, sensaciones anormales, ardor, sofocos e irritabilidad. El uso de este medicamento está contraindicado para pacientes con alergias conocidas al clorhidrato de nalmefeno o a cualquier componente del medicamento.
“Nos complace haber obtenido la aprobación de Zurnai, el autoinyector de nalmefeno, para su uso por parte de profesionales sanitarios o cualquier persona de la comunidad”, afirmó en un comunicado el Dr. Craig Landau, presidente y director ejecutivo de Purdue, Stamford, Connecticut. De acuerdo con la información de la compañía, Zurnai podría convertirse en una herramienta crucial para salvar vidas en situaciones de emergencia y está dispuesta a distribuir el fármaco sin fines de lucro.
La solicitud reciente del medicamento fue otorgada con las designaciones de revisión prioritaria y vía rápida por parte de la FDA. La inyección de nalmefeno recibió aprobación inicial en 1995, y la agencia autorizó su primera formulación en aerosol nasal en mayo de 2023.
